過去の記事一覧
| 製薬・医療業界ニュース | |
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| ■エビリファイのデジタル製剤、FDAへの再申請が受理 大塚製薬 大塚製薬は、抗精神病薬「エビリファイ」（一般名：アリピプラゾール）に米プロテウス・デジタル・ヘルスが開発した小型センサーが入った製剤と周辺機器（デジタルメディスン）について、米FDAに再申請し、受理されたと発表した。 新たな臨床試験は行っておらず、FDAが承認条件として求めていた、患者がデジタルメディスンを長期にわたって服薬する上で実際に使われる条件下でのデータ等を追加提出した。10～12月に承認の可否に関する「審査完了報告通知」（CRL）を受理する予定。 <薬事日報 2017.5/26> 2017年5月26日 |
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| ■後発品80％達成は20年9月‐塩崎厚労相、目標時期を明言 厚生労働省 厚生労働省は23日、後発品の数量シェア80％目標の達成時期を2020年9月とすることを決めた。塩崎恭久厚生労働相が経済財政諮問会議に示した。 17年央の数量シェア70％目標に対して、65.1％にとどまる見通しも踏まえ、現行の20年度末までに80％以上の目標を半年前倒しすることにした。さらに「医薬品産業強化総合戦略」を見直し、後発品の使用率が低い地域での取り組みをテコ入れする方針だ。 <薬事日報 2017.5.26> 2017年5月26日 |
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| 【後発品】品目数減少を希望‐医師は「3～5品目」必要 日本ジェネリック製薬協会 日本ジェネリック製薬協会（GE薬協）は19日、後発品の採用と使用状況に関する調査結果を公表した。全国の医療機関、医師アンケートからは、一つの成分に対して多数の後発品が発売されている中、半数以上の医療機関、医師は3～5品目が必要と考えていることが判明。後発品の品目数を減らしてほしいと考えていることがうかがえた。また、情報提供体制について、医療機関では依然としてMRの訪問を求める意見が最も多かった一方、病院の医師は公的機関が情報提供する体制を望んでいることが明らかになった。 <薬事日報 2017.5.22> 2017年5月22日 |
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| バイオAG 「産業を脅かす」‐BS協議会が見解 バイオシミラー協議会 バイオシミラー協議会（BS協議会）は16日、バイオ医薬品のオーソライズド・ジェネリック（AG）がバイオ医薬品産業の開発と普及を脅かす可能性があるとの見解をまとめ、厚生労働省医政局経済課長に提出した。 見解は、協和発酵キリンが、2019年に国内で特許切れを迎える主力の腎不全治療薬「ネスプ」（一般名：ダルベポエチンアルファ）のAG事業を担う新会社「協和キリンフロンティア」を設立したことを受けたものとみられる。 <薬事日報 2017.5.22> 2017年5月22日 |
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| 短い服用期間はOTC有利‐便秘薬等で自己負担額安く 明治薬科大学 医薬品の適正使用期間が短い疾患領域については、医療機関を受診し院外で医療用医薬品をもらうより、同じ成分のOTC医薬品を購入して対処する方が自己負担費用を安く抑えられる場合があることが、明治薬科大学社会薬学教授の古澤康秀氏らの調査で明らかになった。OTC薬の使用促進のために、その事実を国民に周知することが求められるという。一方、適正使用期間が長い領域ではOTC薬の方が自己負担費用は高くなる傾向が強く、製薬企業の努力や国の支援が必要としている。 <薬事日報 2017.5.22> 2017年5月22日 |
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| 脳活性化プログラム普及に関し業務提携 大木ヘルスケアホールディングス 大木ヘルスケアホールディングスは、フィットネスクラブ等のスポーツ事業を展開するルネサンス（本社東京墨田区）と、脳活性化プログラム「シナプソロジー」の活用に関して、先頃業務提携を行った。 ルネサンスでは、複合スポーツクラブの経営を中心に、「健康」をキーワードとした事業を有機的に展開しており、その一環として開発した脳活性化プログラム「シナプソロジー」は、認知機能の向上と共に、不安感の低下も期待でき、現在、通所介護事業所（デイサービス）や有料老人ホームといった介護サービス事業、自治体の介護予防事業（認知機能低下予防教室など）等で活用されている。 <薬事日報 2017.5.19> 2017年5月19日 |
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| モンテルカストAG、今期売上100億円以上目指す‐穂川社長「AGは有益な戦略」 キョーリン製薬ホールディングス キョーリン製薬ホールディングスの穂川稔社長は、12日に都内で決算説明会を行い、昨年からジェネリック医薬品（GE薬）子会社のキョーリンリメディオで販売している気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療薬「キプレス」のオーソライズド・ジェネリック（AG）「モンテルカストAG」が、想定以上の売上高を達成したことを受け、今期は100億円以上を目指すと強調。「AGという戦略は、GE薬事業を展開する上で非常に有益な戦略の一つ」との考え方を示し、「他社からの取得も含めた次なるAGの展開を急ぐ」と意欲を示した。 <薬事日報 2017.5.19> 2017年5月19日 |
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| 多田社長「国内で新製品導入を推進」‐営業体制は効率化へ 大日本住友製薬 大日本住友製薬の多田正世社長は11日の決算説明会で、2017年度の主な取り組みとして、「国内を中心とした新規導入や提携による収益基盤強化」「北米での抗精神病薬『ラツーダ』、抗てんかん薬『アプティオム』のさらなる成長、およびCOPD新製品群の早期成長」を挙げた。 大日本住友製薬の16年度の業績は、ラツーダが大幅増収となった米国事業が寄与して、発足以来の最高値を更新した。その一方で、国内事業は昨年4月の薬価改定や長期収載品の売上減少の影響が大きく減収となり、売上高比率も日本35％、海外65％と海外の比重が増している。 <薬事日報 2017.5.17> 2017年5月17日 |
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| 19年度売上、1.7倍の36億円へ‐当期は創業以来初の黒字達成 ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 富士フイルム傘下の再生医療ベンチャーであるジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（J-TEC）は、2017～19年度の3カ年中期経営計画を発表し、19年度の売上高が16年度比68.6％増の約36億円、営業利益が61.5％増の5億円との目標を掲げた。特に製造受託（CDMO）や開発受託（CRO）などの再生医療受託事業については、富士フイルムとの連携で販路を拡大していき、再生医療製品と並ぶ主力事業にしていきたい考えだ。 <薬事日報 2017.5.17> 2017年5月17日 |
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| 「Meファルマ」を設立‐印製造のGE薬を国内向け販売 Meiji Seika ファルマ Meiji Seika ファルマは、インドの製造子会社「メドライク」で製造したジェネリック医薬品（GE薬）の国内販売を担う新会社「Me（エムイー）ファルマ」を設立し、9日から営業を開始したと発表した。インドでの製造で安価な生産コストを実現し、生活習慣病や消化器系疾患治療薬など最低薬価となる可能性が高いGE薬の安定供給を図る。Meijiや他社からGE薬を承継して販売し、将来的には他社が国内市場で販売する品目の製造受託も視野に入れる。 <薬事日報 2017.5.12> 2017年5月12日 |
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| 米国展開へ大きな一歩‐「ラジカヴァ」が承認 田辺三菱製薬 田辺三菱製薬は、筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療薬「ラジカヴァ」（一般名：エダラボン）の米国承認を取得した。米国で「リルゾール」以来20年ぶりの新規ALS治療薬となり、田辺三菱にとって米国第1号の製品となる。同社にとっては中期経営計画で重要課題としていた米国展開の大きな第一歩となる。同社米国子会社「MTファーマアメリカ」が販売する。 <薬事日報 2017.5.12> 2017年5月12日 |
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| PhRMA、メンバー企業の研究開発基準を向上 PhRMAは、メンバーシップ基準を改訂し、適格メンバー企業の研究開発要件を強化し、 当協会の取締役会は、2017年5月9日に発表されたメンバーシップ定義の変更を直ちに発表した。 取締役会は資格のある会員には3年間のグローバルR＆DとR＆Dのグローバル売上比率を10％以上とすることを要求。 1年当たり少なくとも2億ドル以上で3年間の世界的な研究開発費の支出となる。 当協会には発表時点で37の企業が所属している。 <PharmTech.com 2017.5.10> 2017年5月10日 |
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| 結核治療薬「ベダキリン」、国内で承認申請 ヤンセンファーマ ヤンセンファーマは、結核治療薬「ベダキリンフマル酸塩（一般名）」について、多剤耐性肺結核の適応で国内申請した。 同剤は、ジアリルキノリン系の新規抗結核薬。結核菌のエネルギー生成に必要であるアデノシン5'-三リン酸（ATP）合成酵素を特異的に阻害し、増殖期、休眠期の結核菌のいずれに対しても強い殺菌活性を示す。 海外では、多剤耐性肺結核に対する多剤併用療法の1剤として世界40カ国以上で承認されている。 <薬事日報 2017.5.8> 2017年5月8日 |
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| アリアド発のALK阻害剤「アルンブリグ」を米承認 武田薬品 武田薬品は、1月に54億ドルで買収した米アリアド・ファーマシューティカルズの創製による新規ALK阻害剤「アルンブリグ」（一般名：ブリガチニブ）について、類似薬のクリゾチニブ抵抗性のALK陽性の転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の適応で、米FDAから承認を取得した。武田は2025年の癌領域トップ10入りを目指しており、アルンブルグの承認で従来の血液癌領域に加え、固形癌でも足場を固めた格好だ。 <薬事日報 2017.5.8> 2017年5月8日 |
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| 遠隔診療で禁煙に導く‐呼気CO濃度をアプリが測定 キュア・アップ デジタルヘルスのスタートアップ「キュア・アップ」は、遠隔診療で禁煙治療の呼気一酸化炭素（CO）濃度測定を可能にするIoTデバイス「ポータブル呼気CO濃度測定器一体型治療アプリ」を開発した。測定結果は患者と医師それぞれが確認・共有が可能。ブルートゥースを使ってCO濃度のデータ送信ができるアプリは世界初という。今後、同社は禁煙治療アプリの臨床試験を開始する予定で、CO濃度測定アプリを活用していきたい考えだ。 <薬事日報 2017.5.8> 2017年5月8日 |
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