世界初の再生・細胞医薬製造プラント竣工
大日本住友製薬

大日本住友製薬は1日、大阪府吹田市の総合研究所内に建設を進めてきた再生・細胞医薬製造プラントが同日、竣工したと発表した。他家iPS細胞由来の再生・細胞医薬品専用の商業用製造施設としては世界で初めて。
プラント名は、Sumitomo Dainippon Manufacturing Plant for Regenerative Medicine ＆ Cell Therapy（通称SMaRT）
<薬事日報 2018.3.5>
 

【海外ニュース】
新しい抗体医薬品結合剤（MI）であるMI130004の結果を発表

海洋由来抗腫瘍薬の発見に特化した製薬会社であるPharmaMarは、トラスツズマブと海洋起源の分子であるPM050489を組み合わせた新しい抗体医薬品結合剤（MI）であるMI130004の結果を発表しました。
抗腫瘍活性は、インビトロおよびインビボの両方の試験においてHER2の異なるレベルを発現する乳癌、卵巣癌および胃癌腫瘍細胞系において分析されたと同社は述べている。
http://www.pharmtech.com/marine-sourced-adc-shows-anti-cancer-activity

<PharmTech 2018.2.28>

癌解析ソフトウェア企業を傘下に‐総額19億ドル、個別医療を推進
スイス・ロシュ

スイスのロシュは、癌患者データ解析に特化したソフトウェア大手の米フラットアイアン・ヘルスを19億ドル（約2000億円）で買収すると発表した。6月までに手続きを終える予定。ロシュは個々の癌患者の遺伝子の違いに基づき、最適な治療薬を提供する個別医療を推進しているが、癌専門病院や研究機関とのネットワークを持ち、癌患者データの収集から解析までのプラットフォームを有
するフラットアイアンを獲得することで、革新的な治療薬開発を目指す。
<薬事日報 2018.3.2> 

ワクチンで1000億円目標‐海外の臨床開発成否がカギ
田辺三菱製薬

田辺三菱製薬取締役常務執行役員育薬本部長の村上誠一氏は23日、大阪市内で開いた記者懇談会で同社が注力するワクチン事業の将来像を示し、2030年頃には「1000億円以上の売上高を達成したい」と語った。目標達成のカギを握るのは、海外で第III相臨床試験段階にあるインフルエンザワクチンの成否だ。今春に試験を終え、今年夏ごろにはその結果がまとまる見通し。
<薬事日報 2018.2.28> 

抗うつ剤を網羅的に比較‐過去の臨床試験データを統合
京都大学研究グループ

京都大学とオックスフォード大学准教授らの研究グループは、これまで行われてきた第1、第2世代の抗うつ剤同士で効き目と副作用を直接比較した522の臨床試験結果を集め、統計的に処理することで、21種の薬剤の特徴を網羅的に比較・評価した。その結果、アミトリプチリンやエスシタロプラムなど8種の抗うつ剤は特に効果が強いこと、エスシタロプラムを含む6種の薬剤は比較的副作用が起こりづらいことが分かった。
<薬事日報 2018.2.28> 

予防への挑戦が大きな課題‐加藤厚労相「取り組みが医療保険に影響」
医療政策サミット2018

加藤勝信厚生労働相は、24日に都内で開催された「医療政策サミット2018」で講演し、国民の健康長寿を実現するためには、予防や未病の分野に挑戦していくことが大きな課題との考えを示した。予防の分野は医療保険で全てをカバーできているわけではなく、予防の領域も広範であることから、「誰がどういう形で担うかを議論する必要がある」と問題意識を示し、医療関係者に対して必要な研究・
分析を進め、世界の目標となる保健医療を持つ国を実現できるよう協力を求めた。
<薬事日報 2018.2.28>
 

他社との戦略的提携推進‐非臨床・臨床で能動的関与
ペプチドリーム

ペプチドリームは、特殊環状ペプチドの創薬探索技術（PDPS）で創出した医薬品候補に関し、世界有数の技術を持つ企業と手を組み、動物試験や臨床試験にも関与する戦略的提携を推進していく。
戦略的提携による他社との共同開発では、動物試験以降も同社が技術や資金を提供し、間接的ではあるが関与していく構え。
<薬事日報 2018.2.26> 

医薬品の新しい合成ルート‐2触媒をフラスコ内で協働
金沢大学薬学系研究グループ

金沢大学薬学系の研究グループは、独立した機能を持つ二つの触媒を同時に活用することで、入手容易なアルデヒドから高い付加価値を持つケトン化合物をわずか1工程で合成することに成功した。この研究成果によって、医薬品や医薬品候補化合物を入手容易な化学原料から大量かつ迅速に社会に供給していくことのできる、新しい合成ルートが拓かれる可能性がある。
<薬事日報 2018.2.26> 

【海外ニュース】
FDAはバイオリサーチモニタリング検査の計画に関するNDAおよびBLAコンテンツの電子提出のフォーマットに関するガイダンス草案を発表

FDAは、新薬申請書（NDA）および生物製剤ライセンス申請書（BLA）の安全性および有効性の主張を支持するために使用された研究からのデータおよび情報の電子提出を詳述する2018年2月21日の指針の草案、 臨床試験報告書および特定の治験新薬申請書を提出しなければならない。当局の薬物評価研究センター（CDER）は、このようなデータを用いて、バイオリサーチモニタリングのためのFDA検査計画の場所を特定する。 FDAはガイダンスにおいて、最終的なガイダンスが発行されてから24ヶ月後に、これらのタイプのデータを電子形式で指定されたフォーマットで提出する必要があると述べています。
http://www.pharmtech.com/fda-issues-guidance-bioresearch-monitoring-content-ndas-and-blas


 

化血研の事業譲渡決まる‐500億円で明治などに売却
化学及血清療法研究所

化学及血清療法研究所は12日、明治グループや熊本県企業グループ、熊本県にワクチンや血漿分画製剤、動物薬の主要3事業を売却する基本合意書を締結したと発表した。
事業譲渡額は500億円。来年2月に予定される最終契約書の合意に基づき、化血研が現物出資等の方法で事業承継する新会社を設立、その後に明治グループ49％、熊本県企業グループ49％、熊本県2％の議決権比率で設立する買収会社が新会社の全株式を取得するスキームとなる。化血研は2015年に血液製剤の不正問題が発覚して以降、事業譲渡先を探していたが、受け皿として熊本県企業グループで結成されたコンソーシアムに、明治グループが参加する共同買収を受け入れ、ようやく決着した。
<薬事日報 2017.12.15> http://www.yakuji.co.jp/

AIの活用、画像診断で進展‐個別化医療への応用は高難度
日本臨床薬理学会学術総会

人工知能（AI）の医療活用の方向性が7日から3日間、横浜市で開かれた日本臨床薬理学会学術総会のシンポジウムで討議された。国立がん研究センターなど3者が連携し昨年立ち上げたプロジェクトの成果として、大腸の内視鏡検査時にAIがリアルタイムで前癌病変の発見を支援するシステムの開発が進展。臨床試験準備段階に入った。
一方、個別化医療などをAI単独で支援するのは現状では難しく、他の技術を併用したり、データベースを整備したりする必要があることが示された。
<薬事日報 2017.12.13> http://www.yakuji.co.jp/

東アジア共同治験へ拡大か‐ICHガイドライン「E17」が最終化間近
日本臨床薬理学会

ICHの新たなガイドライン「E17」（国際共同治験の計画およびデザインに関する一般原則）が11月にステップ4に入り、近い将来、東アジア共同治験が広がる可能性が出てきた。
E17改訂は日本が提案したものであり、11月にドラフトが公開され、現在最終化を進めている段階だ。国際共同治験に参加するアジア人の比率が高まる中、今後はアジア・東アジア地域を対象とした治験、世界各国に参加した被験者でアジア人だけを抽出した治験と、地域差・民族差が試験結果に与える影響を最小限にした環境整備が期待される。7～9日に横浜市で開催された日本臨床薬理学会学術総会のシンポジウムでは、東アジア共同治験に向けた課題や今後の方向性が議論された。
<薬事日報 2017.12.11> http://www.yakuji.co.jp/

高リン血症治療薬、約1億6000万ドルで国内導入
協和発酵キリン

協和発酵キリンは、米製薬企業のアーデリックスから高リン血症を含む心腎疾患に対する選択的腸管Na＋／H交換輸送体（NHE3）阻害剤「テナパノール」の国内独占的開発・販売権を導入した。
注力する腎領域の強化が目的で、契約一時金と今後の販売開始までのマイルストンの合計で1億6000万ドル（178億円）を支払う。
<薬事日報 2017.12.6> http://www.yakuji.co.jp/

スマホアプリをリリース‐血友病患者を支援
CSLベーリング

CSLベーリングは、血友病患者の定期補充療法を支援するスマートフォンアプリ「ユチュウ部マネージャー」を公開した。
輸注や出血をアプリで手軽に視覚的に記録することで、アプリを立ち上げると次の輸注日がすぐに分かり、輸注忘れ防止に役立つ仕様となっている。
<薬事日報 2017.12.6> http://www.yakuji.co.jp/
 

血友病治療薬「ノボセブン」、緊急物流スキーム構築
スズケン、ノボノルディスクファーマ

医薬品卸のスズケンとノボノルディスクファーマは、血友病インヒビター治療薬「ノボセブンHI静注用5mgシリンジ」を対象とした緊急物流スキームを構築したと発表した。後天性血友病患者が命に関わる重篤な出血を引き起こした際に、全国レベルで止血治療を迅速に開始できる体制を目指す。
<薬事日報 2017.12.6> http://www.yakuji.co.jp/