過去の記事一覧
| 製薬・医療業界ニュース | |
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| ■EMA、アフリカの規制当局との協力を構築 欧州医薬品庁（EMA）は、同機関のアフリカ規制当局との連携の一環として、2017年5月18-19日に東アフリカ共同体（EAC）の代表団と会談した。 会議では、EACに関する情報交換とディスカッションが行われ、ネットワーキングの医薬品代理店が創設された。 会合は、欧州連合（EU）外での使用を意図した医薬品に関するEMAの第58条の手順の一部として、3月に開催されたワークショップに続くものとして開催。 この会議では、薬物承認プロセス、薬物モニタリング、検査、トレーニング、および内部統制が含まれており、会議の参加者には、EAC国家機関の長、世界保健機構の代表者、世界保健銀行の代表者が含まれている。 <PharmTech.com 2017.5.30> 2017年5月30日 |
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| ■アイルランド拠点に2億800万ユーロの投資を発表 MSD MSDは、2017年5月30日に、今後3年間にアイルランドの2つの製造拠点に2億8,000万ユーロを投資すると発表しました。 同社によると、技術、工学、生化学、生物学、品質、業務の立場など、330の新しい雇用創出が計画されている。 MSDのカルロウおよびコルクにある施設の拡大と生産能力は、アイルランドで製造されたMSDの医薬品およびワクチンに対する世界的な需要の増加に対応しています。 <PharmTech.com 2017.5.30> 2017年5月30日 |
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| ■特殊ペプチド量産設備‐マイクロ波化学を応用 ペプチドリーム 特殊ペプチド医薬の研究開発を手がけるバイオベンチャーのペプチドリームは、ペプチド医薬の製造を請け負うCMO事業の立ち上げを見据え、マイクロ波化学の研究開発・エンジニアリングを手がけるマイクロ波化学と、マイクロ波を用いた特殊ペプチド量産設備の構築で共同開発契約を締結した。両社は、昨年から実験室レベルで特殊ペプチド合成に最適なマイクロ波反応系の開発を実施してきたが、 さらに発展させ、量産設備の構築を目的とした医薬業界初のマイクロ波合成装置の開発を行う。同装置は、GLP、GMPに準拠した仕様で9～11月の完成を目指す。 <薬事日報 2017.5/29> 2017年5月29日 |
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| ■アマゾンファーマシーが第1類医薬品の販売開始 Amazon 総合オンラインストアのAmazon（アマゾン）は、医薬品を取り扱う「Amazonファーマシー」において第1類医薬品の販売を開始した （www.amazon.co.jp/pharmacy/class1）。 今回販売を開始したのは、「リアップX5プラスローション60mL」「ロキソニンS12錠」「ガスター10S錠」など約80点。 Amazonファーマシーでは24時間いつでも注文が可能（商品の発送は薬剤師による適正使用の確認後）で、午前9時～午後6時の時間内であれば、いつでも薬剤師への問い合わせも可能。また、今回販売を開始した第1類医薬品は、最短で翌日着の配送も可能（地域や注文時間、注文内容等により配送時期は異なる） <薬事日報 2017.5/29> 2017年5月29日 |
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| ■抗IL-6抗体「アクテムラ／ロアクテムラ」、GCA適応で米FDA承認 ロシュ ロシュ＝抗IL-6抗体「アクテムラ／ロアクテムラ」（一般名：トシリズマブ）について、巨細胞性動脈炎（GCA）の適応で米FDAから承認を取得した。今回の承認で六つ目の適応症を取得したことになる。 今回の承認は、GCAを対象に同剤を評価した第III相試験「GiACTA試験」での良好な成績に基づいており、26週のステロイド単独漸減投与群と比較して、統計学的に有意な持続的寛解が得られている。同適応は、FDAから画期的治療薬の指定を受けていた。 <薬事日報 2017.5/26> 2017年5月26日 |
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| ■バイオシミラーで“D＆D”‐アダリムマブ後続品が欧申請 テルモ テルモは、協和キリン富士フイルムバイオロジクスが開発する抗TNF-α抗体「アダリムマブ」（先発品名：ヒュミラ）のバイオシミラー（BS）の投与デバイスについて、欧州EMAへの申請が受理されたと発表した。同剤には、テルモの薬剤充填用注射器「PLAJEX」が容器として採用されており、同社が受託製造を行う。 製薬企業との協業で医療機器と医薬品を組み合わせた「ドラッグ＆デバイス事業」（D＆D）を展開しているが、PLAJEXに充填された医薬品として海外初申請となる。 デバイスによる付加価値で医療上のリスクを低減し、世界的に競争が激化するバイオシミラーでの海外展開を後押しする。 <薬事日報 2017.5/26> 2017年5月26日 |
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| ■エビリファイのデジタル製剤、FDAへの再申請が受理 大塚製薬 大塚製薬は、抗精神病薬「エビリファイ」（一般名：アリピプラゾール）に米プロテウス・デジタル・ヘルスが開発した小型センサーが入った製剤と周辺機器（デジタルメディスン）について、米FDAに再申請し、受理されたと発表した。 新たな臨床試験は行っておらず、FDAが承認条件として求めていた、患者がデジタルメディスンを長期にわたって服薬する上で実際に使われる条件下でのデータ等を追加提出した。10～12月に承認の可否に関する「審査完了報告通知」（CRL）を受理する予定。 <薬事日報 2017.5/26> 2017年5月26日 |
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| ■後発品80％達成は20年9月‐塩崎厚労相、目標時期を明言 厚生労働省 厚生労働省は23日、後発品の数量シェア80％目標の達成時期を2020年9月とすることを決めた。塩崎恭久厚生労働相が経済財政諮問会議に示した。 17年央の数量シェア70％目標に対して、65.1％にとどまる見通しも踏まえ、現行の20年度末までに80％以上の目標を半年前倒しすることにした。さらに「医薬品産業強化総合戦略」を見直し、後発品の使用率が低い地域での取り組みをテコ入れする方針だ。 <薬事日報 2017.5.26> 2017年5月26日 |
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| 【後発品】品目数減少を希望‐医師は「3～5品目」必要 日本ジェネリック製薬協会 日本ジェネリック製薬協会（GE薬協）は19日、後発品の採用と使用状況に関する調査結果を公表した。全国の医療機関、医師アンケートからは、一つの成分に対して多数の後発品が発売されている中、半数以上の医療機関、医師は3～5品目が必要と考えていることが判明。後発品の品目数を減らしてほしいと考えていることがうかがえた。また、情報提供体制について、医療機関では依然としてMRの訪問を求める意見が最も多かった一方、病院の医師は公的機関が情報提供する体制を望んでいることが明らかになった。 <薬事日報 2017.5.22> 2017年5月22日 |
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| バイオAG 「産業を脅かす」‐BS協議会が見解 バイオシミラー協議会 バイオシミラー協議会（BS協議会）は16日、バイオ医薬品のオーソライズド・ジェネリック（AG）がバイオ医薬品産業の開発と普及を脅かす可能性があるとの見解をまとめ、厚生労働省医政局経済課長に提出した。 見解は、協和発酵キリンが、2019年に国内で特許切れを迎える主力の腎不全治療薬「ネスプ」（一般名：ダルベポエチンアルファ）のAG事業を担う新会社「協和キリンフロンティア」を設立したことを受けたものとみられる。 <薬事日報 2017.5.22> 2017年5月22日 |
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| 短い服用期間はOTC有利‐便秘薬等で自己負担額安く 明治薬科大学 医薬品の適正使用期間が短い疾患領域については、医療機関を受診し院外で医療用医薬品をもらうより、同じ成分のOTC医薬品を購入して対処する方が自己負担費用を安く抑えられる場合があることが、明治薬科大学社会薬学教授の古澤康秀氏らの調査で明らかになった。OTC薬の使用促進のために、その事実を国民に周知することが求められるという。一方、適正使用期間が長い領域ではOTC薬の方が自己負担費用は高くなる傾向が強く、製薬企業の努力や国の支援が必要としている。 <薬事日報 2017.5.22> 2017年5月22日 |
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| 脳活性化プログラム普及に関し業務提携 大木ヘルスケアホールディングス 大木ヘルスケアホールディングスは、フィットネスクラブ等のスポーツ事業を展開するルネサンス（本社東京墨田区）と、脳活性化プログラム「シナプソロジー」の活用に関して、先頃業務提携を行った。 ルネサンスでは、複合スポーツクラブの経営を中心に、「健康」をキーワードとした事業を有機的に展開しており、その一環として開発した脳活性化プログラム「シナプソロジー」は、認知機能の向上と共に、不安感の低下も期待でき、現在、通所介護事業所（デイサービス）や有料老人ホームといった介護サービス事業、自治体の介護予防事業（認知機能低下予防教室など）等で活用されている。 <薬事日報 2017.5.19> 2017年5月19日 |
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| モンテルカストAG、今期売上100億円以上目指す‐穂川社長「AGは有益な戦略」 キョーリン製薬ホールディングス キョーリン製薬ホールディングスの穂川稔社長は、12日に都内で決算説明会を行い、昨年からジェネリック医薬品（GE薬）子会社のキョーリンリメディオで販売している気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療薬「キプレス」のオーソライズド・ジェネリック（AG）「モンテルカストAG」が、想定以上の売上高を達成したことを受け、今期は100億円以上を目指すと強調。「AGという戦略は、GE薬事業を展開する上で非常に有益な戦略の一つ」との考え方を示し、「他社からの取得も含めた次なるAGの展開を急ぐ」と意欲を示した。 <薬事日報 2017.5.19> 2017年5月19日 |
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| 多田社長「国内で新製品導入を推進」‐営業体制は効率化へ 大日本住友製薬 大日本住友製薬の多田正世社長は11日の決算説明会で、2017年度の主な取り組みとして、「国内を中心とした新規導入や提携による収益基盤強化」「北米での抗精神病薬『ラツーダ』、抗てんかん薬『アプティオム』のさらなる成長、およびCOPD新製品群の早期成長」を挙げた。 大日本住友製薬の16年度の業績は、ラツーダが大幅増収となった米国事業が寄与して、発足以来の最高値を更新した。その一方で、国内事業は昨年4月の薬価改定や長期収載品の売上減少の影響が大きく減収となり、売上高比率も日本35％、海外65％と海外の比重が増している。 <薬事日報 2017.5.17> 2017年5月17日 |
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| 19年度売上、1.7倍の36億円へ‐当期は創業以来初の黒字達成 ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 富士フイルム傘下の再生医療ベンチャーであるジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（J-TEC）は、2017～19年度の3カ年中期経営計画を発表し、19年度の売上高が16年度比68.6％増の約36億円、営業利益が61.5％増の5億円との目標を掲げた。特に製造受託（CDMO）や開発受託（CRO）などの再生医療受託事業については、富士フイルムとの連携で販路を拡大していき、再生医療製品と並ぶ主力事業にしていきたい考えだ。 <薬事日報 2017.5.17> 2017年5月17日 |
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