重症肝疾患治療で提携‐米ベンチャーに1億ドル支援
武田薬品

武田薬品と米アンビス・メディシンズは、重症肝疾患を対象とした画期的治療法開発の提携契約を締結した。武田が、シリーズA資金調達を含め、アンビス・メディシンズに対し、1億ドルを支援し、IND申請に至った最初の四つの開発品候補に関する米国外での販売権を得るオプション権を獲得する。
今回の提携は、細胞・遺伝子治療技術への投資を通じて、肝疾患におけるアンメットニーズにフォーカスするという武田薬品の消化器系疾患領域の戦略に合致するもの。アンビスは、肝疾患領域と再生医療領域の世界的な専門家により創設された企業であり、十分に治療できない様々な肝疾患に対し、細胞治療や遺伝子治療、機能回復薬物療法を含む新規モダリティを臨床応用するための先駆的な取り組みを行っている。

<薬事日報 2018.8.20> http://www.yakuji.co.jp/
 

アルツハイマー病に新遺伝子‐統合解析手法を用いて同定
理化学研究所共同研究グループ

理化学研究所の共同研究グループは、マウスとヒトのデータを統合的に解析することで、アルツハイマー病の原因遺伝子を新たに同定した。この研究成果は、アルツハイマー病の発症メカニズムのさらなる解明、そして疾患関連遺伝子探索のためのヒトとモデル動物とのトランスレーショナル研究の発展に貢献することが期待できる。
同研究グループは今回、アルツハイマー病に関わる遺伝子をさらに同定するために、マウスのデータとヒトのデータを統合的に解析する新しい手法の開発を試みた。

<薬事日報 2018.8.20> http://www.yakuji.co.jp/
 

ネスプAGが承認取得‐バイオ医薬品では初
協和発酵キリン

協和発酵キリンは16日、子会社「協和キリンフロンティア」が持続型赤血球造血刺激因子製剤「ダルベポエチンアルファ注シリンジ『KKF』」（先発品名：ネスプ）について、腎貧血を適応とするジェネリック医薬品（GE薬）として国内承認を取得したと発表した。同剤は、ネスプのオーソライズド・ジェネリック（AG）であり、バイオ医薬品の後続品としては、国内初のAG。発売日は未定。先行品と同じ原薬や添加物、製造方法という信頼性に加え、経済性にも優れた製品として訴求する一方、2019年にバイオシミラーの参入が予想され、国内トップ製品であるネスプ売上を他社に浸食されないための一手になりそうだ。

<薬事日報 2018.8.20> http://www.yakuji.co.jp/
 

広がるデジタル技術活用‐患者中心の医療へシフト
製剤機械技術学会第27回講演会

製剤機械技術学会（草井章会長）はこのほど、「デジタル技術を活用したこれからの製剤」をテーマに第27回講演会を開催した。講演会では、創薬ビジネスのトランスフォーメーション、創薬AIの効果、服薬アドヒアランスを測定できる世界初のデジタルメディスンなどが報告された。
特別講演では、野村総研の田口健太氏が、デジタル化の進展によってヘルスケア・医療産業では、患者中心の医療へシフト、「予防～診断・治療～予後の一体化」「ビッグデータによるアウトカム重視・業務効率の推進」という変化が発生し、これらへの対応を実践できることが求められるとしたほか、「製薬企業でのソリューション開発では、コアのモジュールとしての製剤を高度化していくことが極めて重要だ」と述べた。

<薬事日報 2018.8.17> http://www.yakuji.co.jp/

アカデミア発新薬を起業へ‐世界視野に「起業家育成」
筑波大学

筑波大学は、アカデミア発新薬等のシーズを技術移転し、起業につなげるための実践的な人材育成プログラム「リサーチスタジオ」を始動させた。橋渡し研究から生まれた医薬品、医療機器などのシーズをもとに、大学が海外へのビジネス展開を意識した起業チームを支援する医療アントプレナー（起業家）の育成に乗り出す。多くの成果を出している米スタンフォード大学のプログラムと連携し、10月から2カ月半の日程で開催し、世界で通用するビジネスモデルを構築できる起業家を育てたい考え。大学による起業支援プログラムの提供は国内で初めてとなる。つくば臨床医学研究開発機構の荒川義弘機構長は「アカデミア発のシーズに付加価値を付け、グローバル展開できるビジネスモデルの構築を支援し、研究者のマインドセットも変えていきたい」と意気込みを語っている。

<薬事日報 2018.8.17> http://www.yakuji.co.jp/

核酸医薬、国内外で申請へ‐臨床試験で良好な結果
日本新薬

日本新薬は6月28日、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬として開発している核酸医薬品「NS-065／NCNP-01」の国内外の臨床試験結果を発表した。同剤の投与によって筋肉の機能に必要なジストロフィンタンパク質発現の増加が多数の患者で認められるなど、臨床試験の結果は良好だった。この結果を踏まえ、今年度内の日米同時承認申請を目指して今後、日米の規制当局と協議を進める考えだ。
<薬事日報 2018.7.2> http://www.yakuji.co.jp/

NC6機関の役割で素案‐レジストリ構築、共有など
厚生労働省・国立高度専門医療研究センターの今後のあり方検討会

厚生労働省の「国立高度専門医療研究センター（NC）の今後のあり方検討会」は6月29日、NC6機関の役割をまとめた素案について議論を行った。世界最高水準の医療を実現し、地球規模の課題や時代の変化に対応していくことを普遍的な役割に位置づけ、研究開発については、ナショナルレジストリの共有など基盤的研究を中心課題に取り組んでいくことを明記。委員からは「NCならではの機能を明確にすべき」などと意見が相次いだ。年内メドに報告書をまとめる予定。
<薬事日報 2018.7.2> http://www.yakuji.co.jp/

在宅医療の充実へ具体策‐都道府県に必要な取組例示
厚生労働省「在宅医療及び医療・介護連携に関するワーキンググループ」

厚生労働省は27日、都道府県が在宅医療を充実させていくための具体策を「在宅医療及び医療・介護連携に関するワーキンググループ」に示した。
4月から第7次医療計画と第7期介護保険事業計画が開始され、各都道府県で在宅医療の充実に向けた取り組みを推進していく必要がある。ただ、都道府県に対し、医療計画に関する指針は示されているものの、在宅医療を充実させていくために必要な実施体制や具体的方策については十分に整理されていなかった。
<薬事日報 2018.6.29> http://www.yakuji.co.jp/
 

Dgsを地域の健康支援の拠点に‐通常総会で事業計画等を承認
日本チェーンドラッグストア協会

日本チェーンドラッグストア協会（JACDS）は15日に開催した第19回通常総会で、2018年度の事業計画ならびに組織人事を満場一致で承認した。
18年度の事業計画では、基本テーマに

▽予防・医療・介護の拠点になる▽地域に適した24時間（長時間）365日営業を目指す
▽「健康サポートドラッグ」「街の健康ハブステーション」構想を推進する
▽10兆円産業へ向け、調剤へ進出、「食と健康」の研究、人手不足解消に向けた活動を行う▽20周年に向け、記念事業をスタートさせる
▽地方自治体とのパイプを太くする活動を行う▽日本ヘルスケア協会と連携し、実績を上げる活動をさらに強化する――
を掲げている。
<薬事日報 2018.6.29> http://www.yakuji.co.jp/

京大が新薬設計でAI開発‐20年度から本格研究開始へ
新エネルギー・産業技術総合開発機構

新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）は6月28日、今年度から5年間の次世代人工知能（AI）・ロボット中核技術開発事業として、次世代のAI技術を医療・介護など3分野の課題解決に活用することを目的とした五つの研究開発テーマを採択したと発表した。
アカデミアや企業から募集した結果、テーマの一つである「新薬開発を効率化・加速する製剤処方設計AIの開発」は京都大学に委託し、AI開発から実用化まで行うことになった。
<薬事日報 2018.6.29> http://www.yakuji.co.jp/

細胞医薬品で共同研究
Meiji Seika ファルマ、ツーセル

Meiji Seika ファルマと広島大学発ベンチャー「ツーセル」は、変形性関節症に対する新規の細胞医薬品の創出を目指し、共同研究契約を締結した。期間は1年で、各種処理条件の最適化検討を中心とした共同研究を行う。
ツーセルは、ヒト滑膜由の間葉系幹細胞（MSC）を用いた膝軟骨欠損・損傷治療用細胞医薬品「gMSC1」の研究開発の実績があり、これらの経験を共同研究に応用する。

<薬事日報 2018.6.29> http://www.yakuji.co.jp/

ロートとシオノギHCが提携‐販売チャネル等での連携模索
シオノギヘルスケア、ロート製薬

塩野義製薬の子会社でOTC医薬品等の開発・製造販売を展開するシオノギヘルスケア（本社大阪市、平野格社長）とロート製薬（本社大阪市、吉野俊昭社長）は25日、資本提携契約を締結したと発表した。
ロートが塩野義が保有するシオノギヘルスケアの株式の15％を取得。今後、両社で協業の機会を探ると共に、それぞれのリソースを活
用し、OTC分野での貢献に寄与していくとしている。
シオノギヘルスケアは、塩野義のOTC事業部門から2016年1月に分社化して設立、同年4月から営業を開始。製品ブランドとして解熱鎮痛剤「セデス」、総合ビタミン剤「ポポンS」、総合感冒薬「パイロン」などを保有。売上高は72億5000万円（18年3月期）
<薬事日報 2018.6.20> http://www.yakuji.co.jp/

癌の血管構造を可視化‐「見ながら医療」実現へ
量子科学技術研究開発機構QST未来ラボ、徳島大学研究グループ

量子科学技術研究開発機構（量研）QST未来ラボと、徳島大学の研究グループは、生体内の癌内部の血管構造を立体的かつ高精細に可視化し、治療による血管構造の変化を安全に長期間追跡することに成功した。
癌が自ら作り出す血管は、癌内部に特殊な構造を形成する。血管の周囲に間質細胞や線維化による「バリアー」ができた癌は、血管から薬剤が届きにくくなる、低酸素化により薬剤抵抗性を獲得するなどで、より治療が難しくなっていく。
<薬事日報 2018.6.13> http://www.yakuji.co.jp/

血液癌治療薬を導入‐癌領域の強化が狙い
ヤクルト本社

ヤクルト本社は、米バイオ企業のベラステムから、新規慢性リンパ性白血病（CLL）／小リンパ球性リンパ腫（SLL）などに対するPI3K-δ／PI3K-γ二重阻害剤「デュペリシブ」の国内独占権を獲得した。
癌領域の強化が目的で、契約一時金とマイルストンの合計で1億ドル（約109億円）を支払う。
デュペリシブは、再発・難治性のCLL／SLL、濾胞性リンパ腫（FL）での適応症で、現在ベラステムが米国申請している。同剤が標的とするPI3Kシグナル伝達は、悪性のB細胞とT細胞の増殖を引き起こす可能性があり、腫瘍微小環境の形成と維持に重要な役割を果たしていると考えられている。
<薬事日報 2018.6.11> http://www.yakuji.co.jp/

【海外ニュース】
承認後の変更を管理するためのグローバルスタンダードが進む

数年間の協議と審議の後、規制当局は、医薬品のライフサイクル管理を促進するための戦略に関するICHの交渉指針案を発表した。
ICH Q12文書は、施設および生産方法における承認後の変更を認可するために、すべての地域の監督当局が要求するデータとテストのための共通ポリシーとプラクティスを確立することを目指しています。

・ニュース掲載ページ（英語）

<Pharmtech 2018.6.8> http://www.pharmtech.com/