過去の記事一覧
| 製薬・医療業界ニュース | |
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| 「30年までに国内トップ3入り」‐免疫疾患領域の成長が軸 サノフィ日本法人 サノフィ日本法人の岩屋孝彦社長は24日、都内で記者会見し、日本事業を成長軌道に回帰させると表明した。2024年売上は、アトピー性皮膚炎などの治療薬「デュピクセント」などの主力品の成長で前年より11.8％増（決算ベース）となり、免疫疾患領域の成長を軸に「2030年までに国内売上トップ3を目指す」との方針を示した。同疾患領域には潰瘍性大腸炎を対象に第II相試験段階にあるエクリタセルチブ（経口）など複数の開発品があり、炎症性腸疾患（IBD）市場への参入も予定する。 <薬事日報 2025.4.28> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年4月28日 |
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| 日本での早期臨床開発拡大‐拠点新設し50人増員 ノバルティスファーマ ノバルティスファーマは17日、日本での早期臨床開発機能を強化すると発表した。アカデミアからの橋渡し研究も推進し、日本のニーズを早期から開発プログラムに組み込むことを目指す。 そのため、日本に「クリニカルトランスレーショナルリサーチハブ」を新設し、約50人増員する。循環器・腎・代謝、イムノロジー、中枢神経、オンコロジーの重点領域でファースト・イン・ヒューマン試験および第I相試験／第II相試験の早期臨床試験を増やし、日本での開発を加速する。 <薬事日報 2025.2.3.19> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年3月19日 |
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| 再発乳癌治療薬を申請‐ツカチニブ錠 ファイザー ファイザーは13日、化学療法歴のあるHER2陽性再発乳癌の治療薬としてツカチニブエタノール付加物錠を日本で承認申請したと発表した。 欧米では承認済み。治験では、トラスツズマブ、ペルツズマブ、トラスツズマブエムタンシンの治療歴のあるHER2陽性の切除不能な局所進行または転移・再発乳癌患者を対象とした海外第II相試験と、日本を中心としたアジア第II相試験を行い、その結果に基づき申請した。 <薬事日報 2025.3.17> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年3月17日 |
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| 新薬4製品を今年申請予定‐主力品特許切れ克服へ 大塚ホールディングス 大塚ホールディングス（HD）は今年、2026年までに見込まれる主力2製品の特許満了を乗り越え成長につなげる新薬開発が進展する見通しだ。29年以降の第5次中期経営計画以降の成長ドライバーと見込む8製品のうち4製品を今年申請予定で、複数の製品が第III相試験を開始する方針だ。そのため25年の研究開発費を12％増の3520億円まで増やす。 <薬事日報 2025.3.12> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年3月13日 |
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| DCT支援アプリ活用‐治療期間や対面訪問削減 アストラゼネカ日本法人 アストラゼネカ日本法人は26日、DCT（分散型臨床試験）支援アプリ「Unify（ユニファイ）」の本格活用を始めたと発表した。同社は、治療期間や対面訪問をこれまでの半数に減らし、全試験期間を約15％短縮することが期待されるという。 <薬事日報 2025.2.28> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年2月28日 |
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| IBS治療に新アプローチ‐脳に作用する薬で状態改善 東京理科大学研究グループ 東京理科大学薬学部薬学科の斎藤顕宜教授らの研究グループは、過敏性腸症候群（IBS）に対し、画期的なメカニズムで作用する新薬の可能性を明らかにした。オピオイドδ受容体が内臓機能を調節する脳の島皮質という部位に豊富に存在することに着目し、オピオイドδ受容体作動薬のIBS治療薬としての有効性を検討した結果、オピオイドδ受容体作動薬の投与により、腸の状態が改善されることが分かった。 <薬事日報 2025.2.2.28> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年2月28日 |
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| 【薬学会 石井次期会頭】薬学の力でDR創薬実現へ‐ダイバーシティ推進に意欲 日本薬学会の2025～26年度の会頭に女性として初めて就任予定の石井伊都子氏（千葉大学病院教授・薬剤部長）は、本紙の取材に対し、薬学会の新たな活動として既存医薬品から新たな適応症を見出すドラッグリポジショニング（DR）の推進に意欲を示した。DRは「日本の強みが生かせる領域」としつつ、「薬価制度などで課題がある」と指摘。 <薬事日報 2025.2.2.28> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年2月28日 |
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| 「アイザーヴェイ」国内申請‐加齢黄斑変性治療薬 アステラス製薬 アステラス製薬は5日、地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性の治療薬として「アイザーヴェイ」（＝米国販売名、一般名：アバシンキャプタドペゴル）を日本で条件付き承認制度に基づく承認申請を行ったと発表した。剤形は硝子体内注射液。申請データは海外治験のみ、適応患者には日本での治療法がない。これらを踏まえ同社は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）と協議の上で「1日も早く患者のもとへ届けるため」条件付承認申請を行ったと説明している。 <薬事日報 2025.2.2.7> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年2月7日 |
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| ペプチド模倣高分子を応用‐抗体薬精製コスト削減へ 慶應義塾大学研究グループ 慶應義塾大学大学院理工学研究科の出浦浩一大学院生、同大理工学部の蛭田勇樹准教授、同大薬学部の森脇康博専任講師らの研究グループは、プロテインAの抗体結合領域を模倣した合成高分子を高速液体クロマトグラフィー用のカラム充填剤の表面に修飾し、pH依存的な抗体医薬品の保持・溶出挙動を評価した結果、同充填剤がプロテインAを修飾したカラム充填剤と同様に、中性pHで保持して酸性pHで溶出することを明らかにした。低コストかつ安定性の高い抗体精製手法として応用可能であることが見出された。 <薬事日報 2025.2.2.7> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年2月7日 |
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| 2型炎症薬をJ＆Jに導出‐グローバル開発加速 科研製薬 科研製薬は、アトピー性皮膚炎や喘息などの2型炎症性疾患に対する次世代経口治療薬として開発中の「STAT6プログラム」について、全世界における開発・製造・商業化の独占的ライセンスをジョンソン・エンド・ジョンソン（J＆J）に許諾したと発表した。グローバル開発を加速させ、最終的にはグローバルでの販売を目指す。 <薬事日報 2025.1.17> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年1月20日 |
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| 原薬ダブルソースは高評価‐後発品企業指標を完全実施 中央社会保険医療協議会総会 中央社会保険医療協議会総会は15日、安定供給に取り組む後発品メーカーの評価指標の完全実施などを示した2025年度薬価改定に関する薬価算定基準の見直し案を了承した。原薬の購買先を複数設定している品目の割合が5割を超える場合は高く評価する一方、既収載品の同一成分内でのシェアが3％以下の品目割合が7割を超える場合などはポイントを大幅に引き下げる。4月1日から適用予定。<薬事日報 2025.1.17> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年1月20日 |
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| iPS製品実用化へ提携‐網膜変性疾患の根治目指す ジャパン・ティッシュエンジニアリング、VCCellTherapy ジャパン・ティッシュエンジニアリング（J-TEC）と、眼科領域の再生医療等製品の研究開発に取り組む理研ベンチャーのVCCellTherapy（VCCT）は14日、VCCTが開発中の網膜変性疾患を対象とするiPS細胞を用いた再生医療等製品候補「MastCT-03」の実用化に向けて資本業務提携契約を締結したと発表した。治験を加速し、網膜変性疾患の根治治療として5年以内の上市を目指す。 <薬事日報 2025.1.17> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年1月17日 |
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| 第III相で初回投与‐長時間作用型低身長症薬 JCRファーマ JCRファーマは19日、遺伝子組み換え長時間作用型成長ホルモン製剤「JR-142」（一般名：レダルソマトロピンアルファ）の第III相試験で、1例目の被験者への投与が始まったと発表した。 同試験で、小児成長ホルモン分泌不全性低身長患者54人を対象に、同社の成長ホルモン製剤「グロウジェクト」（一般名：ソマトロピン）の1日1回皮下投与に対するJR-142の週1回投与の非劣性等を検証する。 <薬事日報 2024.12.25> http://www.yakuji.co.jp/ 2024年12月25日 |
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| RWDのみでの申請反対 薬害オンブズパースン会議 薬害オンブズパースン会議は、リアルワールドデータ（RWD）のみに基づく薬事承認申請を可能とする医薬品医療機器等法改正に反対する意見書を、福岡資麿厚生労働相などに提出した。RWDで臨床試験データに代替するか学術的に合意されておらず、質の低いデータで承認されることを危惧。次期通常国会で拙速な薬機法改正案を提出しないよう求めた。 <薬事日報 2024.12.23> http://www.yakuji.co.jp/ 2024年12月25日 |
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| 米アーディを買収へ‐米国に販売拠点整備 科研製薬 科研製薬は20日、米ベンチャー企業のアーディ・サブシディアリーを完全子会社にすると発表した。長期経営計画で表明していた海外展開戦略、希少疾患領域の取り組みの一環で、アーディが持つ米国の販売基盤を生かし、希少疾病用医薬品の米国販売拠点を整える。実現すれば、同社の海外自社販売体制の構築は初めて。 <薬事日報 2024.12.23> http://www.yakuji.co.jp/ 2024年12月23日 |
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