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製薬・医療業界ニュース PDF
【中間案取りまとめ】国がゲノムデータを提供‐製薬企業の創薬に利活用

自民党は11日、「医療情報の利活用及びゲノム医療の推進に向けた提言」の中間案を取りまとめた。国がゲノム医療の情報基盤を整備し、2025年をメドに国の完全出資による法人を立ち上げ、創薬目的でゲノムデータや臨床データを利活用したい製薬企業に提供できるよう目指す。
今年度中に準備組織を設置し、24年度には過去の治験における対照群の情報を別の開発や承認申請に利活用可能とするなど必要な法令上の措置も講じる。今後取りまとめを行い、今年度の「経済財政運営と改革の基本方針2022」(骨太の方針)に反映させたい考えだ。

<薬事日報 2022.5.13> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年5月13日
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COPD増悪防止に有用‐e-PROで症状報告
グラクソ・スミスクライン

グラクソ・スミスクライン(GSK)は、e-PRO(電子患者報告アウトカム)が慢性閉塞性肺疾患(COPD)の増悪防止に有用との臨床研究結果を発表した。
臨床研究では、宮城、三重、福島県と東京都の地域の中核病院の呼吸器内科に通院する84人の患者と、医療従事者を対象にツールの利用率と満足度を有用性として評価した。

<薬事日報 2022.5.11> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年5月11日
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「エンハーツ」米で適応追加‐HER2陽性乳癌2次治療
第一三共

第一三共は6日、抗体薬物複合体の抗癌剤「エンハーツ」(一般名:トラスツズマブデルクステカン)について、米国食品医薬品局(FDA)から「転移再発で抗HER2療法を受けた(周術期の抗HER2療法終了後から6カ月以内に再発した場合を含む)HER2陽性の手術不能または転移性乳癌」を適応に追加する一部変更承認を取得したと発表した。

<薬事日報 2022.5.11> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年5月11日
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製造委受託で事前取決めを‐法令違反の情報提供促す
厚生労働省

厚生労働省は、後発品の製造に関する不正事案を踏まえ、法令違反に当たる事象などが報告されるよう製造販売業者と製造業者間で予め取り決めを行うよう求める通知を発出した。製造業者は意図的な不正行為なども報告し、報告を受けた製造販売業者は改善措置に取り組むこととした。

<薬事日報 2022.5.11> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年5月11日
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濱口センター長、次世代型ワクチンに意欲‐1回の接種で長期効果
先進的研究開発戦略センター

日本医療研究開発機構(AMED)のワクチン開発司令塔組織「先進的研究開発戦略センター」(SCARDA:スカーダ)の濱口道成センター長は、本紙のインタビューに応じ、「当面は新型コロナウイルス感染症をターゲットに、mRNAワクチンを国内で開発・製造する体制を作ることが目標」との抱負を語った。

<薬事日報 2022.5.13> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年5月11日
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米プレキシコンを閉鎖‐ADC研究開発投資に注力
第一三共

第一三共は、抗癌剤「エンハーツ」など三つの抗体薬物複合体(ADC)に最大限の研究開発投資を行うため、研究開発子会社である米プレキシコンの閉鎖を決めたと発表した。プレキシコンの研究開発品目は同社に移管する予定で、3月31日に事業を終了する。
今回の閉鎖によって研究開発体制を再編し、第5期中期経営計画の戦略の一つと位置づける3ADCの最大化を実現するため、ADCに関する臨床試験の加速や適応拡大に注力する。

<薬事日報 2022.1.17> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年2月13日
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抗タウ薬、最初の被験者登録‐DIADで第II/III相
エーザイ

エーザイは、米セントルイス・ワシントン大学医学部の優性遺伝アルツハイマーネットワークユニット(DIAN-TU)が実施する優性遺伝アルツハイマー病(DIAD)を対象とした第II/III相試験で、最初の被験者が登録されたと発表した。

<薬事日報 2022.1.24> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年1月24日
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ニュリミュンと提携‐神経変性の抗体薬創製
小野薬品

小野薬品は、スイスのバイオ医薬品企業ニュリミュンと創薬提携契約を締結した。神経変性疾患領域の新たな創薬標的を対象にしたヒトモノクローナル抗体の創製に取り組む。
2017年11月に同領域で創薬提携契約を締結。これまでのプロジェクトで同社の技術の優位性を評価したことなどから、新たな提携締結に至った。

<薬事日報 2022.1.21> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年1月21日
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リンパ球制御可能な核酸開発‐自己免疫疾患など応用期待
東京医科歯科大学研究グループ

東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科脳神経病態学分野(脳神経内科)横田隆徳教授、永田哲也プロジェクト准教授、大谷木正貴大学院生の研究グループは、独自開発した核酸医薬である「DNA/RNAヘテロ2本鎖核酸(HDO)」により、従来の核酸医薬では効率的な遺伝子制御が困難であったリンパ球の内在性遺伝子の制御を、ビタミンEが結合したヘテロ核酸(Toc[VE]-HDO)を用いることにより可能とした。

<薬事日報 2022.1.19> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年1月19日
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AMR薬の第I相開始‐北里研究所と共同創製
大日本住友製薬

大日本住友製薬は13日、北里研究所との共同研究で創製したカルバペネム耐性菌感染症治療薬候補「KSP-1007」の第I相試験を米国で開始したと発表した。大日本住友のカルバペネム系抗菌薬「メロペン」との配合剤として開発を進める。

<薬事日報 2022.1.17> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年1月17日
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食欲抑制の神経細胞発見‐肥満の予防・治療に貢献へ
北海道大学研究グループ

北海道大学大学院獣医学研究院の戸田知得助教らの研究グループは、マウスがエサを食べた1時間後に視床下部背内側核で活性化する神経細胞を発見した。
この神経細胞の活動を人工的に増加させると食事量が低下し、抑制すると食事量が増加することを見出した。この成果は、肥満の予防・治療法開発への応用が期待される。

<薬事日報 2022.1.17> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年1月17日
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ネフローゼ症候群、治療標的を同定‐タクロリムスの薬効機序解明
新潟大学研究グループ

新潟大学腎研究センターの研究グループは、免疫抑制剤であるタクロリムス(FK506)の新規薬効機序を解明し、ネフローゼ症候群の新しい治療標的を同定した。
研究では、タクロリムスと結合性を持つ分子であるFKBP12がポドサイトの細胞骨格の制御に重要な役割を果たしていること、タクロリムスはFKBP12の機能を安定化させる作用によってポドサイト障害、蛋白尿を抑制すること、FKBP12の安定化が蛋白尿の治療戦略として重要であることを明らかにした。

<薬事日報 2022.1.17> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年1月17日
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高血圧、7億人以上が未治療‐患者数は12億8千万人と倍増
非感染性疾患の危険因子に関する国際共同疫学研究グループ
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非感染性疾患の危険因子に関する国際共同疫学研究グループ(NCD-RisC)は、1990年
から20年間の200の国・地域における高血圧の薬物治療管理状況の長期推移を明らか
にした。この20年間で、世界の30~79歳の高血圧患者数は倍増し、治療を受けていな
い患者は7億人以上と推定した
 
<薬事日報 2021.10.6> http://www.yakuji.co.jp/ 
2021年10月16日
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再生細胞薬、初の上市へ‐培養胸腺組織が米国承認
大日本住友製薬
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大日本住友製薬は11日、小児先天性無胸腺症の免疫再構築を適応症に、他家培養胸腺
組織「RETHYMIC(リサイミック)」の承認を米国食品医薬品局から取得したと発表し
た。同適応症の治療薬は米国で初めて。
今月末までに発売する予定で、同社初の再生細胞医薬品の実用化となる。
 
<薬事日報 2021.10.13> http://www.yakuji.co.jp/ 
2021年10月13日
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HDAC阻害剤の開発中止‐第III相でエンドポイント未達
協和キリン
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協和キリンは7日、クラスIヒストン脱アセチル化酵素(HDAC)阻害剤「エンチノスタ
ット」(KHK2375)の開発を中止すると発表した。導入先の米シンダックス・ファー
マシューティカルズがホルモン受容体陽性乳癌を対象に実施中の国際共同第III相試
験の結果、エンドポイント未達に終わったことから、治療薬としての確立が難しいと
判断した。
 
<薬事日報 2021.10.11> http://www.yakuji.co.jp/ 
2021年10月11日
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バイオファーマ オンラインカンファレンス
CPhI Japan 2023
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シーエムプラス
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バイオファーマ トレーニング

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