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製薬・医療業界ニュース（写真はイメージです）
後発品のBE試験省略可‐ICHガイドラインを適用厚生労働省厚生労働省は17日の通知で、後発品や長期収載品の承認申請を行う場合に医薬品規制調和国際会議（ICH）ガイドラインを適用する方針を関係団体に周知した。<薬事日報 2025.11.19> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年11月19日
漢方薬の保険外しに慎重‐OTC類似薬議論で自民党「日本の誇れる漢方を推進する議員連盟」自民党の「日本の誇れる漢方を推進する議員連盟」は7日に総会を開き、OTC類似薬の保険給付見直しをめぐり日本東洋医学会などと意見交換を行った。<薬事日報 2025.11.14> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年11月14日
癌治療新技術を研究‐環状ペプチドと核酸の複合体富士フイルム、国立がん研究センター富士フイルムは７日、国立がん研究センターと新たな癌治療技術として、特殊環状ペプチドと核酸との複合体を標的組織に届ける実証を目指し共同研究を開始したと発表した。<薬事日報 2025.11.10> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年11月10日
AIでリポジショニング探索‐開発効率化、可能性探る Meiji Seika ファルマ、FRONTEO Meiji Seika ファルマは、FRONTEO（フロンテオ）のAI創薬支援サービスを活用した既存薬の新たな適応症候補を探索するドラッグリポジショニングに取り組む。<薬事日報 2025.10.29> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年11月8日
動物実験不要例を示す‐バイオ薬のサル生殖試験医薬品医療機器総合機構複数の利用可能なデータや情報を組み合わせ、総合的に評価する「ウエイト・オブ・エビデンス」（WOE）によるアプローチを活用した非臨床安全性評価に関する考え方を公表した。 <薬事日報 2025.11.5> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年11月5日
バイオ後続品の承認簡素化‐不要な臨床試験を削減方針米国食品医薬品局バイオ後続品の承認プロセスを簡素化するガイダンス案を示した。臨床試験の簡素化を認め、不必要な臨床試験を削減する方針だ。 <薬事日報 2025.11.5> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年11月5日
CAR-T副作用管理を解説‐多職種連携が重要【順大大学院安藤教授】悪性リンパ腫を対象としたCAR-T療法における副作用管理の課題や、薬剤部を含む多職種連携の重要性について語った。 <薬事日報 2025.10.27> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年10月27日
ノーベル賞の制御性T細胞‐製薬企業でも応用研究 2025年ノーベル生理学・医学賞の受賞理由である大阪大学免疫学フロンティア研究センター（IFReC）の坂口志文特任教授ら3人による「制御性T細胞」の発見は、難治性疾患の新規治療薬の可能性を秘めた研究成果だ。<薬事日報 2025.10.10> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年10月10日
AML対象でIII相開始‐メニン阻害剤ジフトメニブクラ・オンコロジー、協和キリン急性骨髄性白血病（AML）の特定の遺伝子ドライバーを標的とするメニン阻害剤ジフトメニブについて、米クラ・オンコロジーと協和キリンは、AMLの一次治療を対象にした第III相試験（KOMET-017試験）を開始した。<薬事日報 2025.10.8> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年10月8日
医用画像データ会社設立‐AI学習用に収集・加工・販売ソフトバンク、東京大学、pafin ソフトバンクと東京大学、フィンテックスタートアップのpafin（東京都千代田区、パフィン）などは、AI学習用の医用画像データの収集・加工・流通販売を行う「株式会社イヨウガゾウラボ」を設立した。<薬事日報 2025.9.24> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年9月27日
乳癌一次治療の米申請受理‐エンハーツ・ペルツズマブ併用第一三共第一三共は24日、抗癌剤で抗体薬物複合体（ADC）の「エンハーツ」について、HER2陽性の進行性・転移性乳癌の一次治療を対象としたペルツズマブの併用療法の承認申請が米国で受理されたと発表した。<薬事日報 2025.9.26> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年9月27日
来年上半期には開始準備‐「アクーゴ」米第III相試験サンバイオはオンラインで行った2026年1月期決算説明会で、日本で外傷性脳損傷（慢性期）に対する再生医療等製品として一変申請中の「アクーゴ」について、米国で計画している同適応を対象にした第III相試験デザインに関し米国食品医薬品局（FDA）と概ね合意したことを明らかにした。<薬事日報 2025.9.22> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年9月22日
去痰薬が骨髄腫細胞死誘導‐抗癌剤の消化管傷害軽減も慶應義塾大学薬学部、東京都済生会中央病院血液内科らの研究グループは、去痰薬として市販されているアンブロキソールが難治性造血器腫瘍の多発性骨髄腫に対し、オートファジー阻害作用を介して腫瘍細胞死を引き起こすことを見出した。<薬事日報 2025.9.19> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年9月20日
米国に300億ドル投資‐研究開発と供給網に英グラクソ・スミスクライン英グラクソ・スミスクライン（GSK）は17日、今後5年間で研究開発とサプライチェーンインフラに全米で300億ドルを投資する計画を発表した。<薬事日報 2025.9.19> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年9月19日
IgAの安価な精製方法開発‐新たな感染症予防薬など期待産業技術総合研究所材料基盤研究部門は、北海道大学、筑波大学と共同で、安価な無機材料であるジルコニア粒子を用いた免疫グロブリンA（IgA）の精製方法を開発した。<薬事日報 2025.9.19> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年9月19日

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