過去の記事一覧
| 製薬・医療業界ニュース | |
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| 「Meファルマ」を設立‐印製造のGE薬を国内向け販売 Meiji Seika ファルマ Meiji Seika ファルマは、インドの製造子会社「メドライク」で製造したジェネリック医薬品（GE薬）の国内販売を担う新会社「Me（エムイー）ファルマ」を設立し、9日から営業を開始したと発表した。インドでの製造で安価な生産コストを実現し、生活習慣病や消化器系疾患治療薬など最低薬価となる可能性が高いGE薬の安定供給を図る。Meijiや他社からGE薬を承継して販売し、将来的には他社が国内市場で販売する品目の製造受託も視野に入れる。 <薬事日報 2017.5.12> 2017年5月12日 |
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| 米国展開へ大きな一歩‐「ラジカヴァ」が承認 田辺三菱製薬 田辺三菱製薬は、筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療薬「ラジカヴァ」（一般名：エダラボン）の米国承認を取得した。米国で「リルゾール」以来20年ぶりの新規ALS治療薬となり、田辺三菱にとって米国第1号の製品となる。同社にとっては中期経営計画で重要課題としていた米国展開の大きな第一歩となる。同社米国子会社「MTファーマアメリカ」が販売する。 <薬事日報 2017.5.12> 2017年5月12日 |
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| PhRMA、メンバー企業の研究開発基準を向上 PhRMAは、メンバーシップ基準を改訂し、適格メンバー企業の研究開発要件を強化し、 当協会の取締役会は、2017年5月9日に発表されたメンバーシップ定義の変更を直ちに発表した。 取締役会は資格のある会員には3年間のグローバルR＆DとR＆Dのグローバル売上比率を10％以上とすることを要求。 1年当たり少なくとも2億ドル以上で3年間の世界的な研究開発費の支出となる。 当協会には発表時点で37の企業が所属している。 <PharmTech.com 2017.5.10> 2017年5月10日 |
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| 結核治療薬「ベダキリン」、国内で承認申請 ヤンセンファーマ ヤンセンファーマは、結核治療薬「ベダキリンフマル酸塩（一般名）」について、多剤耐性肺結核の適応で国内申請した。 同剤は、ジアリルキノリン系の新規抗結核薬。結核菌のエネルギー生成に必要であるアデノシン5'-三リン酸（ATP）合成酵素を特異的に阻害し、増殖期、休眠期の結核菌のいずれに対しても強い殺菌活性を示す。 海外では、多剤耐性肺結核に対する多剤併用療法の1剤として世界40カ国以上で承認されている。 <薬事日報 2017.5.8> 2017年5月8日 |
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| アリアド発のALK阻害剤「アルンブリグ」を米承認 武田薬品 武田薬品は、1月に54億ドルで買収した米アリアド・ファーマシューティカルズの創製による新規ALK阻害剤「アルンブリグ」（一般名：ブリガチニブ）について、類似薬のクリゾチニブ抵抗性のALK陽性の転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の適応で、米FDAから承認を取得した。武田は2025年の癌領域トップ10入りを目指しており、アルンブルグの承認で従来の血液癌領域に加え、固形癌でも足場を固めた格好だ。 <薬事日報 2017.5.8> 2017年5月8日 |
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| 遠隔診療で禁煙に導く‐呼気CO濃度をアプリが測定 キュア・アップ デジタルヘルスのスタートアップ「キュア・アップ」は、遠隔診療で禁煙治療の呼気一酸化炭素（CO）濃度測定を可能にするIoTデバイス「ポータブル呼気CO濃度測定器一体型治療アプリ」を開発した。測定結果は患者と医師それぞれが確認・共有が可能。ブルートゥースを使ってCO濃度のデータ送信ができるアプリは世界初という。今後、同社は禁煙治療アプリの臨床試験を開始する予定で、CO濃度測定アプリを活用していきたい考えだ。 <薬事日報 2017.5.8> 2017年5月8日 |
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| 大学発ベンチャーが増加‐最多はバイオ・ヘルスケア 経済産業省 経済産業省は、大学発ベンチャーの設立に関する調査結果をまとめた。2016年度に確認された大学発ベンチャーは1851社と15年度調査時から78社増加。黒字化した割合は55.7％と前年並みだった。業種別では、バイオ・ヘルスケア・医療機分野の割合が約3割と最も大きく、大学別の創出数では東京大学がトップに立った。 16年度調査で大学発ベンチャーの設立状況を見ると、大学発ベンチャーは1851社となり、15年度の1773社から増加した。新たに存在が把握できた大学発ベンチャーは247社で、そのうち昨年度に新設されたのは58社、15年3月以前に設立されていたが16年度調査で新たに把握した大学発ベンチャーが189社となり、15年度調査後に閉鎖したのは169社となった。 <薬事日報 2017.5.8> 2017年5月8日 |
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| ベルギーのオゲタを買収‐畑中社長「泌尿器領域との相乗効果狙う」 アステラス製薬 アステラス製薬の畑中好彦社長CEOは、4月27日に都内で開催した決算会見で、4月に発表したベルギーのオゲタの買収について、「泌尿器疾患領域における開発・商業化に関するアステラスの強みを生かしたい」と営業面で相乗効果を狙う方針を明らかにした。オゲタが更年期に伴う血管運動神経症状（MR-VMS）の適応症で開発中の選択的NK3受容体拮抗薬「フェゾリネタント」が、米国で展開する「ベシケア」や「ミラベグロン」といった過活動膀胱（OAB）フランチャイズの製品群と処方医が重なるため、「既存のMRを有効活用できる」との考えを示した。 <薬事日報 2017.5.1> 2017年5月1日 |
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| ADC生産設備を増設‐150億円投資、生産能力3倍に 第一三共 第一三共は、国内3工場で、抗体薬物複合体（ADC）の生産ラインを順次増設し、2021年までにバイオ医薬品の生産規模を現在の3倍以上にすると発表した。初期投資額は約150億円。20年の承認申請を見込む抗HER2ADC「DS-8201」や国内第I相試験を実施中の抗HER3ADC「U3-1402」などの開発品に加え、前臨床段階も含めると6品目のADCをパイプラインに持つ。治験薬を安定供給していくために、ADCの生産プロセスを加速させ、将来的に安定供給の確保を図っていく。 <薬事日報 2017.5.1> 2017年5月1日 |
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| 産業ビジョン策定‐海外展開やバイオ後続品へ挑戦 日本ジェネリック製薬協会 日本ジェネリック製薬協会（GE薬協）は、2020年度にジェネリック医薬品（GE薬）の数量シェア80％といった目標が示される中、80％達成後にGE薬産業の果たすべき役割を明示した「ジェネリック医薬品産業ビジョン―日本の保健医療とグローバルヘルスを担う自覚と責任」を発表した。国内のGE薬市場をめぐっては、医療用医薬品全体の数量シェア80％達成後に安定期に入ることが見込まれており、各GE薬メーカーが何をすべきか、将来に向けたビジョンを業界として方向付けするのが最適と判断。 <薬事日報 2017.5.1> 2017年5月1日 |
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| EMAとEU加盟国は英国離脱後の議論を開始 EU加盟国は、英国がEUから離脱したために作業負荷の配分計画を立て始めた。 2017年4月28日、EMA（欧州医薬品局）は、英国のEU加盟国からの脱退を議論するために欧州連合加盟国の各国管轄当局（NCA）のメンバーと会合し、 今後、どのように加盟国が薬物の評価とモニタリングを行うかについて話し合った。 EMAは英国のEU脱退は正式には開始されていないが英国が2019年3月30日時点で欧州の規制制度に参加しないという前提の下で進めると発表した。 <PharmTech.com 2017.4.28> 2017年4月28日 |
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| 「バダデュスタット」欧州・中国でも開発・販売権獲得 大塚製薬 大塚製薬と米アケビア・セラピューティクスは、共同開発中の慢性腎臓病に伴う貧血の経口治療薬「バダデュスタット」について、開発・販売ライセンスの対象エリアを従来の米国に加え、欧州や中国などにも拡大する契約を結んだ。循環器・腎領域で自社創製のバソプレシン受容体拮抗薬「サムスカ」（一般名：トルパプタン）に続くポートフォリオをグローバルで強化する。 <薬事日報 2017.4.28> 2017年4月28日 |
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| 癌ゲノム医療「共同体」‐機能や役割で論点示す 厚生労働省 厚生労働省は25日、癌ゲノム医療を推進するためのコンソーシアム構築に向け、新たに必要な機能や役割についての考え方を、塩崎恭久厚労相の私的懇談会に示した。パネル検査や専門的な遺伝カウンセリングができるなど十分な体制を整えた「がんゲノム医療中核拠点病院（仮称）」を指定することや、ゲノム情報を集約したり、管理する機能を担う機関の設置、知識データベースの必要性などを提案した。 <薬事日報 2017.4.28> 2017年4月28日 |
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| 肝炎偽造薬、和歌山の病院にも納入‐大阪の無許可業者から流通 厚生労働省 厚生労働省は24日、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品2本が、大阪府内の無許可の卸売販売業者から和歌山県内の病院に納入されていたことを明らかにした。業務停止命令を受けた東京都の大興薬品から大阪府の無許可卸業者に販売され、さらに和歌山県内の病院に転売されたもの。ただ、既に偽造品は返品されており、健康被害もなかったという。 <薬事日報 2017.4.28> 2017年4月28日 |
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| EMAがワクチンの重要性を強調 2017年4月24〜30日はヨーロッパでの予防接種週間であり、2017年4月25日付けの欧州医薬品局（EMA）ウェブサイトの声明で、Guido Rasi専務理事は、予防および予防のための予防接種の重要性を強調した。 Rasiは信頼できない情報源によって提示された不正確な情報がワクチンへの信頼の欠如を引き起こしたことを認識したと発言した。 しかし、ワクチンは必ずしもリスクフリーではないが欧州がワクチンを含む医薬品の安全性に関する情報をモニターし、記録していることを強調。改めて重大な病気や症状を予防するための接種の重要性を説いた。 <PharmTech.com 2017.4.27> 2017年4月27日 |
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