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製薬・医療業界ニュース PDF
製販後調査で患者会と連携‐第1弾はライソゾーム病
医薬品医療機器総合機構

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は今年度から、患者会と連携した医薬品の情報提供・収集活動を試行的に実施する。
第1弾として「日本ライソゾーム病患者家族会協議会」と連携し、今後発売されるライソゾーム病新薬の有効性・安全性に関する情報提供を迅速・確実に行えるよう患者向け資材を共同開発する計画だ。安全性情報の収集に向けては、同協議会が薬剤使用後の安全性情報を収集し、患者の声を組み入れた市販後のエビデンス構築を検討する。
今回の試行結果を踏まえ、ライソゾーム病に限らず他の疾患にも協力対象の拡大を検討していく方針。

<薬事日報 2022.5.13> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年5月13日
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処方箋情報をAI解析‐健康サロンと業務提携
FRONTEO

FRONTEO(フロンテオ)と健康サロンは、保険薬局で蓄積される処方箋情報や健康サポート等の情報のAIによる解析と新規サービス創出に向け、業務提携契約に関する基本合意書を締結した。
健康サロンは、保険薬局におけるSNS・SMSを活用したクラウドツール「あなたの調剤薬局」の提供による薬局業務サポートを行っている。

<薬事日報 2022.5.13> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年5月13日
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再生医療法見直しへ提言‐生体内遺伝子治療を対象
厚生科学審議会再生医療等評価部会

厚生科学審議会再生医療等評価部会は、再生医療等安全性確保法施行5年後の見直しに関する検討結果を取りまとめ、生体内に直接遺伝子を導入する医療技術(インビボ遺伝子治療)を対象範囲にするよう提言した。mRNAを用いた技術を含めるかは今後の検討課題とした。法改正に向けた予定について、厚生労働省は未定としている。

<薬事日報 2022.5.13> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年5月13日
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【中間案取りまとめ】国がゲノムデータを提供‐製薬企業の創薬に利活用

自民党は11日、「医療情報の利活用及びゲノム医療の推進に向けた提言」の中間案を取りまとめた。国がゲノム医療の情報基盤を整備し、2025年をメドに国の完全出資による法人を立ち上げ、創薬目的でゲノムデータや臨床データを利活用したい製薬企業に提供できるよう目指す。
今年度中に準備組織を設置し、24年度には過去の治験における対照群の情報を別の開発や承認申請に利活用可能とするなど必要な法令上の措置も講じる。今後取りまとめを行い、今年度の「経済財政運営と改革の基本方針2022」(骨太の方針)に反映させたい考えだ。

<薬事日報 2022.5.13> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年5月13日
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COPD増悪防止に有用‐e-PROで症状報告
グラクソ・スミスクライン

グラクソ・スミスクライン(GSK)は、e-PRO(電子患者報告アウトカム)が慢性閉塞性肺疾患(COPD)の増悪防止に有用との臨床研究結果を発表した。
臨床研究では、宮城、三重、福島県と東京都の地域の中核病院の呼吸器内科に通院する84人の患者と、医療従事者を対象にツールの利用率と満足度を有用性として評価した。

<薬事日報 2022.5.11> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年5月11日
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「エンハーツ」米で適応追加‐HER2陽性乳癌2次治療
第一三共

第一三共は6日、抗体薬物複合体の抗癌剤「エンハーツ」(一般名:トラスツズマブデルクステカン)について、米国食品医薬品局(FDA)から「転移再発で抗HER2療法を受けた(周術期の抗HER2療法終了後から6カ月以内に再発した場合を含む)HER2陽性の手術不能または転移性乳癌」を適応に追加する一部変更承認を取得したと発表した。

<薬事日報 2022.5.11> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年5月11日
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製造委受託で事前取決めを‐法令違反の情報提供促す
厚生労働省

厚生労働省は、後発品の製造に関する不正事案を踏まえ、法令違反に当たる事象などが報告されるよう製造販売業者と製造業者間で予め取り決めを行うよう求める通知を発出した。製造業者は意図的な不正行為なども報告し、報告を受けた製造販売業者は改善措置に取り組むこととした。

<薬事日報 2022.5.11> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年5月11日
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濱口センター長、次世代型ワクチンに意欲‐1回の接種で長期効果
先進的研究開発戦略センター

日本医療研究開発機構(AMED)のワクチン開発司令塔組織「先進的研究開発戦略センター」(SCARDA:スカーダ)の濱口道成センター長は、本紙のインタビューに応じ、「当面は新型コロナウイルス感染症をターゲットに、mRNAワクチンを国内で開発・製造する体制を作ることが目標」との抱負を語った。

<薬事日報 2022.5.13> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年5月11日
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米プレキシコンを閉鎖‐ADC研究開発投資に注力
第一三共

第一三共は、抗癌剤「エンハーツ」など三つの抗体薬物複合体(ADC)に最大限の研究開発投資を行うため、研究開発子会社である米プレキシコンの閉鎖を決めたと発表した。プレキシコンの研究開発品目は同社に移管する予定で、3月31日に事業を終了する。
今回の閉鎖によって研究開発体制を再編し、第5期中期経営計画の戦略の一つと位置づける3ADCの最大化を実現するため、ADCに関する臨床試験の加速や適応拡大に注力する。

<薬事日報 2022.1.17> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年2月13日
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抗タウ薬、最初の被験者登録‐DIADで第II/III相
エーザイ

エーザイは、米セントルイス・ワシントン大学医学部の優性遺伝アルツハイマーネットワークユニット(DIAN-TU)が実施する優性遺伝アルツハイマー病(DIAD)を対象とした第II/III相試験で、最初の被験者が登録されたと発表した。

<薬事日報 2022.1.24> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年1月24日
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ニュリミュンと提携‐神経変性の抗体薬創製
小野薬品

小野薬品は、スイスのバイオ医薬品企業ニュリミュンと創薬提携契約を締結した。神経変性疾患領域の新たな創薬標的を対象にしたヒトモノクローナル抗体の創製に取り組む。
2017年11月に同領域で創薬提携契約を締結。これまでのプロジェクトで同社の技術の優位性を評価したことなどから、新たな提携締結に至った。

<薬事日報 2022.1.21> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年1月21日
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リンパ球制御可能な核酸開発‐自己免疫疾患など応用期待
東京医科歯科大学研究グループ

東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科脳神経病態学分野(脳神経内科)横田隆徳教授、永田哲也プロジェクト准教授、大谷木正貴大学院生の研究グループは、独自開発した核酸医薬である「DNA/RNAヘテロ2本鎖核酸(HDO)」により、従来の核酸医薬では効率的な遺伝子制御が困難であったリンパ球の内在性遺伝子の制御を、ビタミンEが結合したヘテロ核酸(Toc[VE]-HDO)を用いることにより可能とした。

<薬事日報 2022.1.19> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年1月19日
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AMR薬の第I相開始‐北里研究所と共同創製
大日本住友製薬

大日本住友製薬は13日、北里研究所との共同研究で創製したカルバペネム耐性菌感染症治療薬候補「KSP-1007」の第I相試験を米国で開始したと発表した。大日本住友のカルバペネム系抗菌薬「メロペン」との配合剤として開発を進める。

<薬事日報 2022.1.17> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年1月17日
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食欲抑制の神経細胞発見‐肥満の予防・治療に貢献へ
北海道大学研究グループ

北海道大学大学院獣医学研究院の戸田知得助教らの研究グループは、マウスがエサを食べた1時間後に視床下部背内側核で活性化する神経細胞を発見した。
この神経細胞の活動を人工的に増加させると食事量が低下し、抑制すると食事量が増加することを見出した。この成果は、肥満の予防・治療法開発への応用が期待される。

<薬事日報 2022.1.17> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年1月17日
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ネフローゼ症候群、治療標的を同定‐タクロリムスの薬効機序解明
新潟大学研究グループ

新潟大学腎研究センターの研究グループは、免疫抑制剤であるタクロリムス(FK506)の新規薬効機序を解明し、ネフローゼ症候群の新しい治療標的を同定した。
研究では、タクロリムスと結合性を持つ分子であるFKBP12がポドサイトの細胞骨格の制御に重要な役割を果たしていること、タクロリムスはFKBP12の機能を安定化させる作用によってポドサイト障害、蛋白尿を抑制すること、FKBP12の安定化が蛋白尿の治療戦略として重要であることを明らかにした。

<薬事日報 2022.1.17> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年1月17日
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バイオファーマ オンラインカンファレンス
CPhI Japan 2023
CPhI Japan Webinar
シーエムプラス
ASIA TIDES
バイオファーマ トレーニング

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UBMジャパン

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