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| 製薬・医療業界ニュース | |
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| 【国衛研 伊藤氏ら研究班】 薬局製剤活用へ指針改訂を‐約2割が生薬製剤取扱い 生薬を含む薬局製造販売医薬品（薬局製剤）について全国2109薬局を対象に実態調査を行った結果、生薬製剤を販売する薬局が約2割に上る実態が、厚生労働行政推進調査事業費補助金「薬局製造販売医薬品の範囲の見直しに向けた研究」（研究代表者：伊藤美千穂国立医薬品食品衛生研究所生薬部長）の報告書で明らかになった。1種類の生薬を1製剤として販売する単味生薬製剤を取り扱う薬局も17％存在していた。研究班は、一般用医薬品供給の充実などのためには薬局製剤指針を改訂して漢方処方に基づく薬局製剤品目を増補し、さらに単味生薬製剤の追加を検討することが必要と提言している。 <薬事日報 2025.6.9> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年6月9日 |
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| 細胞培養加工施設を新設‐開発初期が対象、11月稼働 湘南アイパーク 湘南ヘルスケアイノベーションパーク（湘南アイパーク）に、医薬品や再生医療等製品の品質管理基準（GMP／GCTP）に準拠した細胞培養加工施設（CPC）が新設されることになった。湘南アイパークを運営するアイパークインスティチュートは20日、同CPCを11月に稼働させると発表した。セルバンク製造、治験の第I／II相試験段階までの開発初期製造が主な用途。 <薬事日報 2025.5.28> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年6月2日 |
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| 経口低分子薬開発進める‐肥満、糖尿病等に照準 ノボノルディスク デンマークのノボノルディスクは、独自の創薬候補分子スクリーニング技術を持つ米セプターナと提携して、肥満や2型糖尿病、心血管代謝疾患の治療薬創出に向けて経口低分子薬の研究開発を進めることになった。標的にするのは、承認薬の2～3割が関わっていると言われるG蛋白共役型受容体（GPCR）。まだ創薬につながっていない領域は多いというGPCRを介した新たな創薬候補選択までの研究を共同で進める。 <薬事日報 2025.5.28> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年6月2日 |
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| 岡山大とRWD活用で研究‐調剤報酬の臨床的価値評価 カケハシ カケハシは、薬局薬剤師による調剤報酬項目に応じた患者介入の臨床的価値について、クラウド型電子薬歴「Musubi」に蓄積されたリアルワールドデータ（RWD）をもとに客観的評価を行う研究を岡山大学と開始したと発表した。 <薬事日報 2025.5.26> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年6月2日 |
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| 新たなT細胞阻害剤開発‐自己免疫疾患の新薬に期待 北大などグループ 北海道大学大学院薬学研究院の佐々木悠斗研究員、松田正特任教授、北海道科学大学の柏倉淳一教授らの研究グループは、アダプター分子であるSTAP-1を標的とした新たなT細胞阻害剤を開発し、自己免疫疾患の病態を抑制する作用があることを見出した。STAP-1／LCKの結合阻害ペプチドを作成し利用することにより、T細胞の機能が抑制され、自己免疫疾患の病態が軽減されることが明らかになった。同阻害ペプチドをさらに最適化して臨床応用を進めることで、自己免疫疾患の新薬開発につながると期待されている。<薬事日報 2025.5.26> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年5月26日 |
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| 第II相で主要項目達成‐経口RSウイルス感染症薬 塩野義製薬、UBE 塩野義製薬とUBEは、経口のRSウイルス感染症治療薬「S-337395」について、英国で実施した第II相試験で主要評価項目を達成し、第III相試験に進む。開始時期と実施地域を検討中で、地域は定めていないが2029～30年頃の上市を目指す。 同剤はRSウイルスの複製に必須なL蛋白質の活性を阻害し、ウイルス増殖を抑制させる。24年に米国食品医薬品局（FDA）からファストトラック指定を受けている。 <薬事日報 2025.5.12> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年5月12日 |
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| 「ジャック」成長ドライバーに‐膝関節症適応で弾み ジャパン・ティッシュエンジニアリング ジャパン・ティッシュエンジニアリング（J-TEC）は、近く変形性膝関節症の適応追加承認を取得する見通しの再生医療等製品の自家培養軟骨「ジャック」について、今後の成長ドライバーと位置付け、リソースを集中して新たな治療法として医療従事者への情報提供に注力する。ヒアルロン酸ナトリウム製剤投与群に対して有意な臨床症状の改善を証明した治験結果を訴求する。 <薬事日報 2025.5.12> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年5月12日 |
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| 再生医療品の第II相開始‐心不全が対象 ロート製薬 ロート製薬は、虚血性心疾患による心不全を対象とした再生医療等製品として「ADR-002K」の国内第II相試験を開始した。 他家脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた「ADR-002K」は、冠動脈バイパス手術時に投与することで心機能改善および生命予後の延長が期待されている。 <薬事日報 2025.5.9> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年5月9日 |
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| 抗老化プロジェクト参画‐タウリンの研究推進 大正製薬 大正製薬は、エピゲノム解析を手がけるRhelixa（レリクサ）が運営する「老いを恐れない社会の実現」を理念としたエピクロック共創プロジェクトに参画すると発表した。同プロジェクトは、企業間連携を通じて抗老化エビデンスの確立と革新的なソリューション開発を目指す取り組み。 <薬事日報 2025.5.9> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年5月9日 |
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| 米NIHも動物実験削減‐FDAに追随し専門部署 米国国立衛生研究所（NIH）は4月24日（米国時間）、ヒトの毒性が予測可能となるようインビトロ評価、生体模倣システム（MPS）やAIなど先端的な技術を組み合わせて新たな安全性試験を考えていく「NAMs」（新しいアプローチや方法論）を推進し、動物実験を削減する方針を表明した。 <薬事日報 2025.5.9> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年5月9日 |
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| 鳥居薬品を約1600億円で買収‐低分子創薬の加速目指す 塩野義製薬 塩野義製薬は7日、日本たばこ産業（JT）の医薬事業とJT傘下の鳥居薬品を買収すると発表した。互いに強みのある低分子創薬を加速させてパイプラインを拡充することに加え、重点の感染症領域にJT・鳥居の重点である免疫・炎症、中枢神経、循環器・腎臓、アレルギー、皮膚の各領域とその販路を加えることで、国内事業の安定的な成長基盤を構築する。さらに欧米の開発・販売拠点を生かし、海外展開の強化も図る。 <薬事日報 2025.5.9> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年5月9日 |
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| 「トロデルビ」国内申請‐HER2陰性乳癌で ギリアド・サイエンシズ ギリアド・サイエンシズは、抗体薬物複合体（ADC）「トロデルビ点滴静注用200mg」（一般名：サシツズマブゴビテカン）の効能・効果に「化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌」を追加する承認申請を日本で行った。 <薬事日報 2025.5.7> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年5月7日 |
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| 米国製造比率増やす‐トランプ関税で対応検討 大塚ホールディングス 大塚ホールディングス（HD）は、4月30日の決算説明会で、トランプ関税による2025年度事業への対応に言及した。医薬品を含む医療関連事業について、現時点において医薬品に対する関税は0％、原薬には6.5％かかっていることを踏まえ、既に米国での仕入れの前倒しなど米国在庫の積み増しを行い、今後は「米国での既存の委託製造比率を増やす」を検討していることを明らかにした。 <薬事日報 2025.5.7> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年5月7日 |
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| 膵腺癌対象でPoC達成‐標的蛋白質分解誘導剤 アステラス製薬 アステラス製薬は、新たなモダリティとして開発を進める標的蛋白質分解誘導剤「ASP3082」について、膵腺癌を対象に少数の被験者で期待される効果を確認するPoCを達成した。同社が「プライマリーフォーカス」と呼ぶ早期段階から重点的に研究開発投資を行っているプロジェクトで初のPoC達成となった。2025年度中に他の複数の癌におけるPoCの見極めを予定しており、本格的な臨床開発に向け進み始めた。 <薬事日報 2025.4.30> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年4月30日 |
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| DRPLA薬候補を共同開発‐核酸創薬共同研究で見出す 三和化学研究所、日産化学 三和化学研究所と日産化学は、両社の核酸創薬共同研究で見出した歯状核赤核・淡蒼球ルイ体萎縮症（DRPLA）治療薬候補化合物について、国内での共同開発に合意した。現在、同化合物の開発は前臨床段階にある。両社は海外における開発パートナーの探索も共同で進めていく予定だ。 <薬事日報 2025.4.28> http://www.yakuji.co.jp/ 2025年4月28日 |
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