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製薬・医療業界ニュース PDF
新規ADCの開発強化‐中国企業から2剤導入
英グラクソ・スミスクライン

英グラクソ・スミスクライン(GSK)は、癌を対象に抗体薬物複合体(ADC)の開発を強化している。中国のバイオ医薬品企業のハンソーファーマが研究開発するADCの独占権を獲得し、中国、香港、マカオ、台湾を除く全世界で開発、商業化を進める方針だ。
<薬事日報 2024.2.2> http://www.yakuji.co.jp/ 
2024年2月2日
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ADC「エンハーツ」、複数固形癌で米追加申請
第一三共

第一三共は1月29日、抗HER2抗体薬物複合体(ADC)の「エンハーツ」について、HER2陽性の複数の固形癌の適応を追加する承認申請を米国で行い、受理されたと発表した。優先審査扱いで、審査終了目標日は5月30日に設定された。承認されれば、初のHER2標的の癌種横断的治療薬となる。日欧での申請は検討中。
<薬事日報 2024.2.2> http://www.yakuji.co.jp/ 
2024年2月2日
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乳癌対象のADC国内申請‐トリプルネガティブ乳癌で
ギリアド日本法人

ギリアド・サイエンシズ日本法人は1月30日、全身療法歴のある手術不能または再発のトリプルネガティブ乳癌の治療薬として、抗体薬物複合体(ADC)のサシツズマブゴビテカン(海外製品名「トロデルヴィ」)を日本で承認申請した。トリプルネガティブ乳癌は難治癌で、海外第III相試験では、全生存期間(OS、中央値)は化学療法群より5.4カ月長い12.1カ月という結果が出ている。
<薬事日報 2024.2.2> http://www.yakuji.co.jp/ 
2024年2月2日
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ALS治療薬を承認申請‐メコバラミン高用量製剤
エーザイ

エーザイは26日、筋萎縮性側索硬化症(ALS)の治療薬としてメコバラミン注射剤の高用量製剤を承認申請したと発表した。同剤は希少疾病用医薬品の指定を受けており、年内の承認が見込まれる。

<薬事日報 2024.1.31> http://www.yakuji.co.jp/ 
2024年1月31日
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免疫抑制剤などを承継‐田辺三菱製薬から4品目
富士製薬

富士製薬は29日、田辺三菱製薬の免疫抑制剤「アザニン錠50mg」、高脂血症治療薬「コレバイン錠500mg/コレバインミニ83%」、新生児呼吸窮迫症候群治療薬「サーファクテン気管注入用120mg」の製造販売承認を承継すると発表した。注力する女性医療領域、消化器領域の製品を拡充する。7~9月以降順次、販売移管、承継を進める予定だ。

<薬事日報 2024.1.31> http://www.yakuji.co.jp/ 
2024年1月31日
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レポトレクチニブ米承認‐ROS1陽性肺癌治療薬
米ブリストル・マイヤーズスクイブ


米ブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)は、日本で承認申請中の局所進行・転移性ROS1陽性非小細胞肺癌の治療薬レポトレクチニブについて、米国で承認取得した。適応疾患は治療が難しいタイプだといい、新たな治療選択肢となる。
<薬事日報 2023.12.18> http://www.yakuji.co.jp/ 
 
2023年12月18日
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「ベオーザ」欧承認取得‐ホットフラッシュ治療薬
アステラス製薬

アステラス製薬は11日、グローバル戦略品と位置付け、閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状(ホットフラッシュ)に対する治療薬として開発していた「ベオーザ」(一般名:フェゾリネタント)の承認を欧州委員会から取得したと発表した。5月の米国承認に続いた。日本では第II相試験段階。

<薬事日報 2023.12.18> http://www.yakuji.co.jp/ 
2023年12月18日
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認知症領域で存在感高まる‐「レキサルティ」攻撃性抑制で申請
大塚製薬


認知症領域ではエーザイが注目されている中、大塚製薬が存在感を高めている。アルツハイマー病(AD)において家族ら介護者の大きな負担となっている不穏な行動や暴言を抑える治療薬として「レキサルティ」(一般名:ブレクスピプラゾール)が10月31日に日本で承認申請が受理された。承認されれば、同適応を持つ治療薬は日本で初めてとなる。また、11月8日にはアイ・ブレインサイエンスから日本初の認知症診療に用いる神経心理検査用プログラムとして承認を受けたと発表があった「ミレボ」は、保険適用を経て、大塚が販売することになっている。

<薬事日報 2023.12.18> http://www.yakuji.co.jp/ 
2023年12月18日
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国際共同第III相、日本も参画‐ADCとリツキシマブ併用
田辺三菱製薬

田辺三菱製薬は25日、抗体薬物複合体(ADC)「MT-2111」と抗体医薬リツキシマブとの併用療法について、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)を対象とする国際共同第III相試験に日本も参画したと発表した。
 同併用療法と、リツキシマブ、ゲムシタビン、オキサリプラチンの併用療法の効果を比較する。スイスのADCTによる試験で、欧米や中国などでも実施中。国内では田辺三菱が承認申請する計画だが、時期は未定としている。

<薬事日報 2023.10.27> http://www.yakuji.co.jp/ 
2023年10月27日
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癌関連製品、高田製薬に移管‐「エルプラット」など8製品
ヤクルト本社

医薬品事業のあり方を検討しているヤクルト本社は24日、販売取り扱いをする15製品のうち抗癌剤「エルプラット」など8製品について、協業関係にあった高田製薬に2024年4月以降順次、承継・移管すると発表した。現在の医療用医薬品の開発品1品目以外の新規医療用薬開発は行わないことも明らかにした。今回の決定について、医療用薬事業からの撤退準備かとの質問に同社は「撤退を意味するものではない」と回答。残る製品の安定供給、情報活動を行うとしている。

<薬事日報 2023.10.27> http://www.yakuji.co.jp/ 
2023年10月27日
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ADCの国内第II相開始‐「MT-2111」DLBCL対象
田辺三菱製薬

田辺三菱製薬は18日、抗体薬物複合体「MT-2111」について、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)を対象に国内で第II相臨床試験を開始したと発表した。癌領域参入を担う製品として開発を進め、2026年3月期以降の上市を計画する。

<薬事日報 2023.10.25> http://www.yakuji.co.jp/ 
2023年10月25日
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PHBに肥満抑制効果‐動物で腸内善玉菌増加
東京工科大学、麻布大学研究グループ

東京工科大学と麻布大学などの研究グループは、バクテリア由来でケトン体のポリエステル化合物であるポリヒドロキシ酪酸(PHB)が、肥満との関連が指摘されているアッカーマンシア属の腸内細菌を増加させることをマウス実験で見出した。
 東京工科大の佐藤拓己教授らは、ケトン体がアンチエイジング分子であることに着目。大腸内でケトン体を放出する分子のケトン供与体について研究開発を進める中で、PHBが酪酸菌を活性化させ酪酸濃度を高め、腸内の炎症を抑制することを動物実験で検証した。

<薬事日報 2023.9.8> http://www.yakuji.co.jp/ 
2023年9月8日
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FDAが画期的治療薬に‐「エンハーツ」固形癌対象で
第一三共

第一三共は1日、抗体薬物複合体(ADC)の抗癌剤「エンハーツ」(一般名:トラスツズマブデルクステカン遺伝子組み換え)について、開発を進めている「前治療歴があり代替の治療手段のない切除不能または転移性のHER2陽性(IHC3+)固形癌患者への治療」が米国食品医薬品局(FDA)からブレークスルーセラピー(画期的治療薬)指定を受けたと発表した。
 また、開発中の「切除不能な進行・再発のHER2陽性(IHC3+)大腸癌患者への3次治療以降」についてもブレークスルーセラピー指定を受けた。

<薬事日報 2023.9.1> http://www.yakuji.co.jp/ 
2023年9月1日
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RSウイルスワクチン了承‐国内初、正式承認へ
薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会

薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は8月28日、グラクソ・スミスクライン(GSK)の国内初のRSウイルスワクチン「アレックスビー筋注用」など5件の製造販売承認と1件の一部変更承認について審議し、了承した。また、アッヴィの抗TNFα抗体薬ヒュミラの4番目のバイオ後続品となる日本化薬の「アダリムマブBS皮下注『CTNK』」の製造販売承認などについて、報告を受けた。

<薬事日報 2023.9.1> http://www.yakuji.co.jp/ 
2023年9月1日
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適合性調査で「異次元」改革‐10月にRWD新事業稼働へ
医薬品医療機器総合機構

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、新薬申請や再審査申請へのリアルワールドデータ(RWD)の活用や分散化臨床試験(DCT)をはじめとした治験の効率化など、“異次元の適合性調査改革”に取り組む。7月に信頼性保証部門を再編し、信頼性保証部を臨床試験、製造販売後調査、RWD活用試験を対象とした「信頼性保証第1部」、非臨床試験や品質試験を対象とした「信頼性保証第2部」に改編。新技術導入支援の企画立案や適合性調査などの見直しに積極的に取り組むための体制整備を図る。

<薬事日報 2023.9.1> http://www.yakuji.co.jp/ 
2023年9月1日
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