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| 製薬・医療業界ニュース | |
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| PHBに肥満抑制効果‐動物で腸内善玉菌増加 東京工科大学、麻布大学研究グループ 東京工科大学と麻布大学などの研究グループは、バクテリア由来でケトン体のポリエステル化合物であるポリヒドロキシ酪酸（PHB）が、肥満との関連が指摘されているアッカーマンシア属の腸内細菌を増加させることをマウス実験で見出した。 東京工科大の佐藤拓己教授らは、ケトン体がアンチエイジング分子であることに着目。大腸内でケトン体を放出する分子のケトン供与体について研究開発を進める中で、PHBが酪酸菌を活性化させ酪酸濃度を高め、腸内の炎症を抑制することを動物実験で検証した。 <薬事日報 2023.9.8> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年9月8日 |
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| FDAが画期的治療薬に‐「エンハーツ」固形癌対象で 第一三共 第一三共は1日、抗体薬物複合体（ADC）の抗癌剤「エンハーツ」（一般名：トラスツズマブデルクステカン遺伝子組み換え）について、開発を進めている「前治療歴があり代替の治療手段のない切除不能または転移性のHER2陽性（IHC3＋）固形癌患者への治療」が米国食品医薬品局（FDA）からブレークスルーセラピー（画期的治療薬）指定を受けたと発表した。 また、開発中の「切除不能な進行・再発のHER2陽性（IHC3＋）大腸癌患者への3次治療以降」についてもブレークスルーセラピー指定を受けた。 <薬事日報 2023.9.1> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年9月1日 |
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| RSウイルスワクチン了承‐国内初、正式承認へ 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は8月28日、グラクソ・スミスクライン（GSK）の国内初のRSウイルスワクチン「アレックスビー筋注用」など5件の製造販売承認と1件の一部変更承認について審議し、了承した。また、アッヴィの抗TNFα抗体薬ヒュミラの4番目のバイオ後続品となる日本化薬の「アダリムマブBS皮下注『CTNK』」の製造販売承認などについて、報告を受けた。 <薬事日報 2023.9.1> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年9月1日 |
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| 適合性調査で「異次元」改革‐10月にRWD新事業稼働へ 医薬品医療機器総合機構 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、新薬申請や再審査申請へのリアルワールドデータ（RWD）の活用や分散化臨床試験（DCT）をはじめとした治験の効率化など、“異次元の適合性調査改革”に取り組む。7月に信頼性保証部門を再編し、信頼性保証部を臨床試験、製造販売後調査、RWD活用試験を対象とした「信頼性保証第1部」、非臨床試験や品質試験を対象とした「信頼性保証第2部」に改編。新技術導入支援の企画立案や適合性調査などの見直しに積極的に取り組むための体制整備を図る。 <薬事日報 2023.9.1> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年9月1日 |
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| 抗癌剤、毎年承認取得目指す‐24年にもTNBC薬上市 ギリアド・サイエンシズ ギリアド・サイエンシズは、今年から毎年、抗癌剤の承認取得を日本で進める方針だ。6月には第一三共から血液癌を対象にしたCAR-T細胞療法「イエスカルタ点滴静注」の製造販売承認権の承継を完了し、2024年以降は腫瘍の増殖・転移に関与する細胞表面抗原Trop-2を標的とした抗体薬物複合体（ADC）サシツズマブゴビテカン（海外製品名「トロデルヴィ」）のトリプルネガティブ乳癌（TNBC）での承認・上市を手始めに、適応追加取得を進める。対応可能な営業体制を構築する。 <薬事日報 2023.7.19> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年7月19日 |
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| 国内製造・供給確立に決意‐抗菌薬事業を再構築へ Meiji Seika ファルマ Meiji Seika ファルマの小林大吉郎社長は11日、都内で開いた事業説明会で、高齢化などでペニシリン系抗菌薬の使用拡大が続く中で供給が途絶すると「医療が止まる」として、「自国で原薬の調達から出荷まである程度コントロールできることが必要だ」と述べ、原薬の海外依存を改め、国内製造・供給のサプライチェーンを確立することに向けて強い決意を示した。これまで採算性の面で困難があった抗菌薬事業だが、薬価の下支え措置などで収益確保と再投資の見通しが立ったとして事業再構築を判断したと説明した。 <薬事日報 2023.7.14> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年7月14日 |
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| AIと対話し服薬指導訓練‐VR空間で容態急変に対応 名城大学薬学部 名城大学薬学部は今月上旬から、人工知能（AI）や仮想現実（VR）技術を活用した2種類の教材を4年生の演習で使い始めた。文部科学省の昨年度補助金で、患者を模したAIとの音声の対話で服薬指導を訓練できる教材や、VR空間内で患者の状態を評価し、最適な薬を選択する経験を積む教材を独自に開発した。自宅での服薬指導の反復練習や、容態が急変する患者への対応を経験できるなど、従来の教育では十分に手が届かなかったことを補えると期待している。 <薬事日報 2023.7.14> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年7月14日 |
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| 薬薬連携で癌患者フォロー‐タスクシフトの成果報告 日本病院薬剤師会東北ブロック学術大会 日本病院薬剤師会東北ブロック学術大会が10、11日の両日に福島県郡山市内で開催され、シンポジウムで病院薬剤師によるタスクシフティングの取り組みが報告された。東北大学病院薬剤部では薬局薬剤師と協働し、乳癌治療薬の「ベージニオ」（一般名：アベマシクリブ）、「イブランス」（パルボシクリブ）が投与された患者を対象に、支持療法の説明や副作用管理を行う薬剤師外来を実施している。病院薬剤部と宮城県内のフォローアップ対応薬局が患者の副作用状況を確認することで、下痢による減量の件数を臨床試験成績から減らす成果を挙げるなど、薬薬連携によるフォローアップ体制を確立している。 <薬事日報 2023.6.19> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年6月21日 |
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| 蛋白質分解誘導剤の研究強化‐乳癌など対象に新薬創出 アステラス製薬、カルジェン アステラス製薬は15日、治療薬の新たなモダリティとして同社が注力する「蛋白質分解誘導剤」の研究に強みを持つ米バイオ医薬品企業カルジェンと共同研究を行うと発表した。同剤の研究を強化し、乳癌やその他固形癌を対象にする複数の新規薬剤の創出を目指す。 同剤は、標的蛋白質に分解を促す標識であるユビキチンを付加し、その蛋白質の分解を手助けするプロテアソームが分解する仕組みのユビキチン・プロテアソーム系を利用した薬剤。これまでの阻害剤では十分に効果が出なかった疾患において効果が期待される。 <薬事日報 2023.6.19> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年6月21日 |
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| 再生医療CDMOを分割‐新会社に承継、事業強化 帝人 帝人は、再生医療CDMO事業を行う新会社「帝人リジェネット」を設立し、事業展開を加速する。4月には米国を中心に世界展開を進める米バイオCDMOのレジリエンスと国際的な戦略的業務提携を発表し、国際展開を視野に事業強化を進めている。 帝人は5月31日の取締役会で、今後の再生医療CDMO事業の展開・拡大に向け事業分割し、8月1日の予定で新社に承継することを決議した。分割は「機動的かつ柔軟な事業戦略の遂行を推進することを目的に行うもの」と説明している。 <薬事日報 2023.6.21> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年6月21日 |
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| CDMO強化へ新棟建設‐甲府工場に、グローバル需要対応 テルモ テルモは、開発製造受託（CDMO）強化などを狙い、山梨県の甲府工場内に新棟を建設する。 投資額は522億円、2025年度の竣工を予定する。CDMOは、22年度からの5カ年成長戦略の成長の柱の一つと位置付けており、増えるグローバルの需要に対応できる生産体制構築を進めていくとしている。 新棟工場では、医療機器と医薬品を組み合わせたコンビネーション製品のCDMOや腹膜透析関連製品の生産を行う予定にしている。増設を見据えた生産スペースも確保するという。 <薬事日報 2023.6.2> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年6月5日 |
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| 自動化進め増産に対応‐西神工場の生産体制強化 日本イーライリリー 日本イーライリリーは、兵庫県神戸市にある西神工場に、自動化のための設備などを導入し、生産体制を強化する。製品の販売量の増加による成長を見込み、製品の増産に対応するのが狙いで、2025年末までに完了する予定にしている。 これまでも同工場には20億円を投資しているが、今回50億円を追加し、21年度から25年度までに計70億円を投資する計画だ。 <薬事日報 2023.6.2> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年6月5日 |
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| バイオ原薬製造棟を新設‐自社品の上市スピード加速 中外製薬 中外製薬は5月30日、グループの中外製薬工業宇都宮工場（栃木県）内にバイオ原薬製造棟と注射剤製造棟を建設すると発表した。2施設で計564億円を投資する計画だ。 バイオ原薬製造棟は、従来のバッチ方式に加え、培養槽に連続して栄養分を供給しながら抗体を回収する灌流培養の導入など連続生産機能も一部実装する。 同施設が完成することで、同社の抗体原薬製造体制は、臨床開発から上市直後の初期生産まで一貫した自社供給基盤が強化され、自社創製品の上市までを加速できるとしている。 <薬事日報 2023.6.2> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年6月5日 |
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| 蛋白質合成に新因子発見‐走査リボソーム解析法で 九州大学・理化学研究所研究グループ 九州大学と理化学研究所の研究グループは、走査リボソームに結合する蛋白質を網羅的に同定する新規手法「Sel-TCP-MS法」を開発。同手法を用いて走査リボソームにASC-1複合体が結合することを見出した。ASC-1は、走査リボソームがmRNA上を進みやすいように固い構造を解く機能を持っていた。今後、走査リボソームを介した翻訳制御機構と疾患の関連が明らかになることが期待されている。 <薬事日報 2023.5.31> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年6月5日 |
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| 抗癌剤「HBI-8000」、日本人悪性黒色腫患者対象の第III相試験を開始 Meiji Seika ファルマ Meiji Seika ファルマ＝抗癌剤「HBI-8000」（一般名：ツシジノスタット）について、提携先の米HUYABIOが日本人の悪性黒色腫患者を対象に、第III相試験を開始したと発表した。 PD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のない切除不能または転移性悪性黒色腫患者約480例を対象に、ニボルマブ併用群とプラセボ群とを比較する。 同社は日本のほか、アジア7カ国（韓国、タイ、インドネシア、マレーシア、フィリピン、ベトナム、シンガポール）で同剤を独占的に開発・販売する権利を保有している。 <薬事日報 2023.5.31> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年6月5日 |
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