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| 製薬・医療業界ニュース | |
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| 臓器チップを3D画像化‐生体に近い環境で薬効評価 ニコン ニコンは、成長の加速が期待されるCAR-T細胞や中分子医薬、再生医療などの新規モダリティを対象に、臓器に見立てたチップ内（臓器チップ）で細胞を培養し、新生血管などの状態や変化などを3D画像化して、候補物質の薬効や毒性を定量評価する創薬支援サービスを始めた。これまでのプレート上の細胞を2D解析するのと比べ、よりヒトの生体に近い状態で再現し、評価できる <薬事日報 2024.5.29> http://www.yakuji.co.jp/ 2024年5月31日 |
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| 後発品安定供給対策に意欲‐コンソーシアム「躊躇なく検討」 Meiji Seika ファルマ Meiji Seika ファルマの小林大吉郎社長は20日、2026年度までの3カ年中期経営計画に関し本紙の取材に応じた。複数社の連携によって後発品の安定供給を行うコンソーシアム構想を盛り込んだことについて「趣旨に賛同する企業に一緒に機能連携をすることは躊躇なく検討したい」と述べ、積極的に取り組む姿勢を見せた。今なお後発品を中心とした供給不安の収束が見えず、薬物治療がままならない状態は「緊急事態」と指摘。「各社が利害得失を飲み込んで、緊急事態に対応するような大道に集結する道があっていいと思う」と語った。 <薬事日報 2024.522> http://www.yakuji.co.jp/ 2024年5月31日 |
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| 予防・健康づくり推進‐薬の費用対評価を検討 経済財政諮問会議 政府の経済財政諮問会議は23日、有識者議員が全世代型社会保障制度の構築・成長と分配の好循環の実現を通じ「誰もが活躍できるウェルビーイングの高い社会」（令和モデル）の実現を目指す提言を行った。健康・医療分野の産業化を掲げると共に、社会保障の強靱化では国民が医療や医薬品に関するイノベーションの恩恵を早期に享受できるよう、民間保険の活用も含めた保険外併用療養費制度の対象範囲拡大や薬剤の費用対効果評価などの検討も求めた。 <薬事日報 2024.5.27> http://www.yakuji.co.jp/ 2024年5月27日 |
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| 健康被害情報を報告義務‐サプリメントはGMP管理 機能性表示食品をめぐる検討会 消費者庁の機能性表示食品をめぐる検討会は23日、検討会報告書を座長一任で取りまとめた。全ての機能性表示食品を対象に、届出者が健康被害情報を行政機関に報告することを法的に義務づけること、サプリメントについて医薬品と同様にGMPに基づく製造・品質管理を行うことを法的義務とすることなどを提言として盛り込んだ。同庁は、提言内容について今月末をメドとする機能性表示食品のあり方の取りまとめに反映させたい考えである。 報告書では、健康被害情報の収集と行政機関への情報提供義務について、サプリメントに限らず全ての機能性表示食品を対象とした。機能性表示食品の届出者が報告の判断に迷わないよう食品表示基準と内閣府告示で対象事案や提供期限等を規定し、法的義務を課すべきとし、遵守しない場合は機能性表示食品としての表示を行わないよう指示・命令等の行政措置を発動することが可能になるとした。 <薬事日報 2024.5.27> http://www.yakuji.co.jp/ 2024年5月27日 |
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| 改定薬価基準を告示‐新薬加算約8割が薬価維持 厚生労働省 厚生労働省は5日、4月1日付で実施する2024年度改定薬価基準を官報に告示した。ドラッグラグ・ロス解消に向けて要件等の見直しが行われた新薬創出・適応外薬解消等促進加算は、企業指標の撤廃により対象品目となる372成分623品目のうち約8割に相当する314成分506品目の薬価が維持される見通し。 対象品目のうち薬価が維持された品目割合が約6割にとどまった前回22年度改定から大幅に拡大した。一方、後発品の安定供給が確保できる企業で、現行の後発品改定時の価格帯集約（原則3価格帯）とは別に該当品目のみを集約して評価するA区分の企業には40社が選ばれた。 <薬事日報 2024.３.8> http://www.yakuji.co.jp/ 2024年3月16日 |
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| 研究専門人材の育成必要‐創薬力強化に向け提言 政府構想会議 政府の「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」は7日、日本製薬工業協会からヒアリングを行った。参考人として出席した製薬協の上野裕明会長は、創薬の成功にはアカデミアの研究成果をもとに実用化を目指すプロジェクトを計画、立案、支援する専門人材が求められると提言。実用化研究には公的資金の「選択と集中」が必要とも訴えた。次回会合で中間取りまとめに向けた意見集約を行う。 <薬事日報 2024.３.11> http://www.yakuji.co.jp/ 2024年3月11日 |
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| VMS薬、国内第III相を開始‐フェゾリネタント アステラス製薬 アステラス製薬は4日、グローバル戦略品と位置付け、閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状（ホットフラッシュ、VMS）に対する治療薬として開発しているフェゾリネタント（海外名「ベオーザ」）について日本で第III相試験を開始したと発表した。承認申請予定時期は開示していない。 同剤は欧米で承認済み。脳内物質のニューロキニンB（NKB）の結合をブロックして、脳の体温調節中枢のニューロン活動を緩和し、ホットフラッシュや寝汗の頻度と重症度を軽減するとされる。 <薬事日報 2024.３.6> http://www.yakuji.co.jp/ 2024年3月6日 |
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| 研究開発費率を20％超に‐アトピー薬などに投資 協和キリン 協和キリンは今年から、研究開発投資を強化する。2024年には研究開発に1000億円を投じる。16％程度だった研究開発費比率を20％以上に引き上げ、次期国際戦略品候補でアトピー性皮膚炎治療薬として第III相試験を実施中の「KHK4083」、英オーチャード買収による細胞遺伝子治療候補などに投資し、中期的な成長を図る。 <薬事日報 2024.３.6> http://www.yakuji.co.jp/ 2024年3月6日 |
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| PFSを3倍近く延長‐骨髄腫のADC併用療法 英グラクソ・スミスクライン 英グラクソ・スミスクラインは、多発性骨髄腫を対象にした抗体薬物複合体（ADC）の「ブレンレップ（Blenrep）」（ベランタマブマホドチン）とボルテゾミブ、デキサメタゾン（BorDex）の併用療法による無増悪生存期間（PFS）が36.6カ月と、ダラツムマブとBorDexの併用療法の13.4カ月の3倍近い延長を臨床試験で認めたと発表した。日本では第III相試験段階にあるという。 <薬事日報 2024.３.１> http://www.yakuji.co.jp/ 2024年3月1日 |
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| 新規ADCの開発強化‐中国企業から2剤導入 英グラクソ・スミスクライン 英グラクソ・スミスクライン（GSK）は、癌を対象に抗体薬物複合体（ADC）の開発を強化している。中国のバイオ医薬品企業のハンソーファーマが研究開発するADCの独占権を獲得し、中国、香港、マカオ、台湾を除く全世界で開発、商業化を進める方針だ。 <薬事日報 2024.2.2> http://www.yakuji.co.jp/ 2024年2月2日 |
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| ADC「エンハーツ」、複数固形癌で米追加申請 第一三共 第一三共は1月29日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）の「エンハーツ」について、HER2陽性の複数の固形癌の適応を追加する承認申請を米国で行い、受理されたと発表した。優先審査扱いで、審査終了目標日は5月30日に設定された。承認されれば、初のHER2標的の癌種横断的治療薬となる。日欧での申請は検討中。 <薬事日報 2024.2.2> http://www.yakuji.co.jp/ 2024年2月2日 |
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| 乳癌対象のADC国内申請‐トリプルネガティブ乳癌で ギリアド日本法人 ギリアド・サイエンシズ日本法人は1月30日、全身療法歴のある手術不能または再発のトリプルネガティブ乳癌の治療薬として、抗体薬物複合体（ADC）のサシツズマブゴビテカン（海外製品名「トロデルヴィ」）を日本で承認申請した。トリプルネガティブ乳癌は難治癌で、海外第III相試験では、全生存期間（OS、中央値）は化学療法群より5.4カ月長い12.1カ月という結果が出ている。 <薬事日報 2024.2.2> http://www.yakuji.co.jp/ 2024年2月2日 |
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| ALS治療薬を承認申請‐メコバラミン高用量製剤 エーザイ エーザイは26日、筋萎縮性側索硬化症（ALS）の治療薬としてメコバラミン注射剤の高用量製剤を承認申請したと発表した。同剤は希少疾病用医薬品の指定を受けており、年内の承認が見込まれる。 <薬事日報 2024.1.31> http://www.yakuji.co.jp/ 2024年1月31日 |
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| 免疫抑制剤などを承継‐田辺三菱製薬から4品目 富士製薬 富士製薬は29日、田辺三菱製薬の免疫抑制剤「アザニン錠50mg」、高脂血症治療薬「コレバイン錠500mg／コレバインミニ83％」、新生児呼吸窮迫症候群治療薬「サーファクテン気管注入用120mg」の製造販売承認を承継すると発表した。注力する女性医療領域、消化器領域の製品を拡充する。7～9月以降順次、販売移管、承継を進める予定だ。 <薬事日報 2024.1.31> http://www.yakuji.co.jp/ 2024年1月31日 |
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| レポトレクチニブ米承認‐ROS1陽性肺癌治療薬 米ブリストル・マイヤーズスクイブ 米ブリストル・マイヤーズスクイブ（BMS）は、日本で承認申請中の局所進行・転移性ROS1陽性非小細胞肺癌の治療薬レポトレクチニブについて、米国で承認取得した。適応疾患は治療が難しいタイプだといい、新たな治療選択肢となる。 <薬事日報 2023.12.18> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年12月18日 |
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