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CPHI Janan 2023
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製薬・医療業界ニュース PDF
ウステキヌマブ後続品、先行品との同等性確認
Meiji Seika ファルマ

Meiji Seika ファルマは20日、グローバル戦略品と位置付けて韓国の東亞STと開発を進めるウステキヌマブバイオ後続品「DMB3115」について、尋常性乾癬患者を対象とした第III相試験で先行品との同等性が検証されたと発表した。
2023年中に国内外で承認申請を行う。24年の発売を予定し、海外ではライセンス先であるインドのインタス・ファーマシューティカルズが上市する。

<薬事日報 2023.1.23> http://www.yakuji.co.jp/ 
2023年1月25日
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Trop-2標的抗癌剤、欧で適応追加申請受理
ギリアド・サイエンシズ

ギリアド・サイエンシズは17日、腫瘍の増殖・転移に関与する細胞表面抗原Trop-2を標的とした抗体薬物複合体サシツズマブゴビテカンの適応に「内分泌療法をベースとする治療および二つ以上の全身療法を受けた切除不能または転移性HR+/HER2陰性乳癌」を追加する承認申請が、欧州医薬品庁(EMA)で受理されたと発表した。日本では、トリプルネガティブ乳癌(TNBC)を対象に開発が行われ、第I/II相試験が進んでいる。

<薬事日報 2023.1.23> http://www.yakuji.co.jp/ 
2023年1月25日
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遺伝子薬治験差止め解除‐FDAから、投与再開へ手続き
アステラス製薬


アステラス製薬は20日、希少難病の遅発型ポンペ病の成人患者を対象とした遺伝子治療薬の治験中に重篤な有害事象の発現により昨年6月に米国食品医薬品局(FDA)から治験差し止めを受けた「AT845」の第I/II相試験(FORTIS試験)について、差し止め解除の通知を受領したと発表した。同社は投与再開に必要な手続きを進めるとしている。

<薬事日報 2023.1.23> http://www.yakuji.co.jp/ 
 
2023年1月23日
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薬価改革への理解進める‐政官界など活動注力へ
日本製薬工業協会

日本製薬工業協会は、提言している薬価制度改革の実現に向け、厚生労働省の関係会議、政官界、医療界、国民など業界外関係者にも理解してもらう活動に力を入れる。そのため、今春頃にもまとめる「政策提言2023」では分かりやすい表現で記載する。提言内容は6月に予定される政府の「骨太の方針」への反映を目指す。また、5月のG7保健大臣会合でも、グローバルヘルスに寄与する新薬、ワクチン開発の観点から、日本の創薬環境整備の一環として改革の必要性が取り上げられるようにしたい意向だ。
<薬事日報 2023.1.23> http://www.yakuji.co.jp/ 
2023年1月23日
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新たな創傷治療システム、国内で承認を取得
ロート製薬


ロート製薬は、自己多血小板血漿(PRP)療法による創傷治療システム「オートロジェルシステム」について、既存治療が奏効しない創傷に対する自己多血小板血漿ゲルを用いた創傷治癒の促進の使用目的で製造販売承認を取得したと発表した。
同社は、国内外で糖尿病性潰瘍などの慢性創傷に対するPRP療法の有用性が報告されていることから、医療機器としての開発を進めていた。オートロジェルシステムについては、既存治療が奏効しない創傷に対する新たな治療選択肢になると期待する。今後、保険適用に向けた申請を行う予定で、適用後の発売を目指す。時期は未定としている。

<薬事日報 2022.12.7> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年12月7日
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RWDで臨床研究支援‐中核病院のデータ活用
TXPメディカル


医療情報のデジタル化支援を行う国内スタートアップのTXPメディカルは、大学病院など中核病院を中心とするDPCや救急搬送・外来データ、250項目以上の検査値などから構成されるリアルワールドデータ(RWD)を活用し、製薬企業の臨床研究支援事業を始めた。研究が盛んな癌(希少癌含む)や指定難病、急性期疾患の患者が集まる中核病院の全診療科のデータを活用できるのが最大の特徴。そのデータ基盤を生かし、今後増えると見込まれるRWD研究の需要を取り込む。将来的には大手を含む20~30の製薬企業からの受注獲得を目指す。

<薬事日報 2022.12.7> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年12月7日
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早期承認・仮償還を要望‐上市後RWDで再評価
SaMDフォーラム


SaMD(プログラム医療機器)に関する産学官連携フォーラムが1日に都内で開かれ、SaMDの普及に向け、業界関連団体が承認審査制度や保険償還制度の見直しを訴えた。日本医療機器産業連合会(医機連)などは患者や医療従事者にいち早く届けるため、早期承認と暫定的な償還制度を要望。上市後のリアルワールドデータ(RWD)を活用し、有効性・安全性のみならず、医療経済性や利用者にとっての使いやすさなど改良・改善に資するデータを迅速に収集し、上市後のエビデンスに基づき再評価する仕組みに見直すよう求めた。

<薬事日報 2022.12.7> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年12月7日
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被検者募集サイト「トライアド治験ネット」、サービス提供開始
トライアドジャパン

17日、大うつ病性障害や統合失調症、アルツハイマー型認知症などの中枢神経系
(CNS)領域に特化した被検者募集サイト「トライアド治験ネット」のサービス提供
を始めたと発表した。
これまでの「トライアド治験ネット」の被験者ボランティア会員は精神疾患やその傾
向を持つ人が9割以上を占める。治験応募の相談から医療機関の来院まで臨床心理士
など心理職のコールセンタースタッフが治験参加をサポートしてきた。このノウハウ
を生かし、正確なスクリーニングと症例登録を展開する。

<薬事日報 2022.10.24> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年11月20日
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想定売上は最大90億ドル‐「エンティビオ」ピーク時
武田薬品

武田薬品のクリストフ・ウェバー社長は27日、2023年3月期中間決算説明会で、業績
を牽引する潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「エンティビオ」(国内名:「エンタイ
ビオ」)について、最大65億ドルとしていた想定ピーク時売上高を90億ドルに上方修
正したことを明らかにした。

<薬事日報 2022.10.31> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年10月31日
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青森県下北で共同配送‐CO2排出量14%削減へ
ウエルシアホールディングス、ツルハホールディングス

ウエルシアホールディングスとツルハホールディングスは25日、子会社のウエルシア
薬局とツルハが青森県下北エリアで共同配送を開始すると発表した。ハッピードラッ
グなどウエルシアグループ6店舗とツルハグループ5店舗を対象にスタートさせ、今後
5カ月にわたって検証と効果測定を進める。

<薬事日報 2022.10.28> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年10月28日
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日米欧で申請段階に‐キザルチニブ、AML1次治療
第一三共

第一三共がグローバル展開を図る経口抗癌剤キザルチニブ(日本名:「ヴァンフリタ
錠」)が、FLT3-ITD変異を持つ急性骨髄性白血病(AML)の1次治療を対象にした治療
薬として、日米欧で承認申請段階に入った。三極とも希少疾病用医薬品に指定されて
いる。

<薬事日報 2022.10.28> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年10月28日
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遺伝子治療で戦略的提携‐米テーシャと、開発品の交渉権取得
アステラス製薬

アステラス製薬は25日、重点研究開発領域である遺伝子治療の研究開発を行う米テー
シャと戦略的提携を結んだと発表した。テーシャの発行済み株式15%、臨床開発段階
にある二つのプログラムの独占的オプション権、経営権の変更に関する権利について
総額5000万ドルで取得する。同社の遺伝子治療の臨床開発は有害事象の発現で治験中
断となっており、今回の提携によって戦略領域である遺伝子治療の研究開発の推進に
つなげたい考え。

<薬事日報 2022.10.28> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年10月28日
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原価率80%超が約3割‐後発品の不採算要因に
日本ジェネリック製薬協会

GE薬協に加盟する37社のうち30社から状況を聞き、14日時点の情報を公表した。
後発品として薬価収載されている5378品目のうち、薬価に対する製造原価率が60%を
超えているのが2838品目(52.8%)、70%を超えているのが2210品目(41.1%)、80
%を超えているのが1632品目(30.3%)となった。

<薬事日報 2022.10.26> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年10月26日
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医薬品ドローン輸送を実証‐徳吉薬局など、災害時の道路寸断想定
徳吉薬局、NEXT MOTION、トルビズオン、エアロセンス

徳吉薬局は、ドローン事業などを手がけるNEXT MOTION、トルビズオン、エアロセンス
と共に、鳥取市役所近隣の千代川河川敷からAxisバードスタジアムまで、災害発生に
よる道路寸断を想定した医薬品・防災用品のドローン空路輸送を実施した。
また、実証実験を契機に、一級河川上空を軸としたドローン航路網の構築に向けた検
討を開始した。

<薬事日報 2022.10.26> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年10月26日
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遺伝子DBを治験活用‐効率的な参加者集積狙う
日本イーライリリー、DeNAライフサイエンス

日本イーライリリーは、ディー・エヌ・エーの子会社であるDeNAライフサイエンス
(DLS)が保有する遺伝子データベースを活用し、治験情報を対象者に提供する仕組
みの試験運用を9月から開始した。治験参加者のリクルートのスピードアップが狙い。

<薬事日報 2022.10.26> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年10月26日
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