【来年度予算閣僚折衝】後発品業界再編へ「基金」‐中間年改定で2466億円削減

福岡資麿厚生労働相と加藤勝信財務相は25日、2025年度予算編成に向けた閣僚折衝を行い、後発品の安定供給の実現に向け、計画的に生産性向上に取り組む後発品企業を支援するため、法改正などの措置を講じた上で医薬基盤・健康・栄養研究所に企業が5年間利用できる「後発品供給支援基金」を造成することに合意した。企業間の連携・協力・再編を後押しするために企業の取り組みを認定する枠組みを法的に整備し、後発品業界の再編の促進に向けた方策を検討する。
<薬事日報 2024.12.27> http://www.yakuji.co.jp/ 

【PhRMA オデイ会長】来年度日本市場は「転換点」‐中間年改定の廃止訴える

米国研究製薬工業協会（PhRMA）のダニエル・オデイ会長（米ギリアド・サイエンシズ会長兼CEO）は27日、都内で来日記者会見を行い、2025年度は日本市場が回復軌道に乗るか後退かするかの「転換点」にあると指摘し、25年度中間年薬価改定の廃止もしくは改定対象を狭めることを訴えた。中間年改定は日本市場への投資、ドラッグラグ・ロス、創薬エコシステムの構築に悪影響があるとの認識を示し、石破政権にはイノベーション推進策の継続を強く求めた。
PhRMA事務局によると、オデイ氏は、石破茂首相のほか、厚生労働相、財務相、野党関係者などと面会した。在日執行委員長のシモーネ・トムセン氏（日本イーライリリー社長）によると、石破首相との面会では、「（米国製薬産業は）これからも投資を続け、日本市場に投資を戻したいとはっきり申し上げた」という。
<薬事日報 2024.11.29> http://www.yakuji.co.jp/ 

GMP調査「3年に1度」‐後発品新規はPMDA
厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会

厚生労働省は、医薬品医療機器等法改正後のGMP調査案を10月31日の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会に示した。品目ごとの定期GMP調査の頻度を「3年に1度」に変更する。GMP調査頻度を増やす一方、製造所ごとに3段階でリスク評価し、リスクが低い製造所で製造される品目は調査不要とした。また、新規成分の製剤に限定した後発品の新規承認時適合性調査の調査主体は都道府県から医薬品医療機器総合機構（PMDA）に見直すものの、定期の適合性調査は各都道府県が実施する修正案を示した。
<薬事日報 2024.11.1> http://www.yakuji.co.jp/ 

見える化シート検証開始‐減薬への行動変容促す
福岡県

福岡県は1日から、患者へのポリファーマシー啓発事業として「おくすり見える化シート」の検証事業を開始した。同シートは福岡県薬剤師会への委託事業として、昨年度に患者の服薬情報について、薬効ごとに何種類あるかを可視化する患者説明用資材として作成。薬局店頭での服薬指導時に活用することで、患者の減薬への行動変容につながっており、今年度は昨年度より長い4カ月間にわたって実施する。
<薬事日報 2024.10.2> http://www.yakuji.co.jp/ 

【製薬協など3団体】使用成績調査で患者同意‐約9割の企業が取得経験
日本製薬工業協会

使用成績調査で患者の同意取得経験のある製薬企業が約9割に上ることが、日本製薬工業協会が実施した調査で分かった。全例調査での「同意取得経験あり」も半数の企業に見られた。米国研究製薬工業協会（PhRMA）と欧州製薬団体連合会（EFPIA）の合同調査でも、外資系企業の約9割が「全例調査では患者に対して何らかの同意取得が必要」と回答しており、GPSP省令に規定されていない使用成績調査の患者同意や倫理的な手続きについて、法制的な整備や国際的な規制調和が必要との指摘も出ている。
<薬事日報 2024.9.30> http://www.yakuji.co.jp/ 
 

うつ病薬候補を申請‐第III相で即効性示す
塩野義製薬

塩野義製薬は9月27日、うつ病治療薬候補「ズラノロン」の製造販売承認を国内で申請した。
日本で第III相検証試験を実施。中等症から重症のうつ病患者412人を対象に、うつ病の重症度を評価する尺度であるHAM-D合計スコアのベースラインからの変化量を評価した結果、同剤投与群の同スコアはプラセボ投与群に比べて統計学的に有意に減少した。同剤投与群では投与3日目から同スコアが有意に減少し、即効性が示された。
<薬事日報 2024.10.2> http://www.yakuji.co.jp/ 

 

後発品ロードマップ改訂‐安定供給基本に目標達成へ
厚生労働省

厚生労働省は9月30日、2013年に策定した後発品に関するロードマップを改訂し、29年度末までに後発品の金額シェアを「65％以上」とする副次目標の達成に向け、各都道府県に対して薬効分類別に的を絞った使用促進策を促す方向性を打ち出した。今年度から数量ベースに加え、金額ベースでの薬効分類別等の後発品置き換え率情報を提供し、後発品の使用環境の整備を図ると共に、都道府県協議会を中心として金額ベースでの薬効分類別等の後発品置き換え率も参考に使用促進を後押しする。一方、バイオシミラーの数値目標についても、一元的な情報提供サイトの構築やバイオシミラーの採否、先行バイオ医薬品からの処方切り替えを検討する際に必要な有効性・安全性情報を提供することによって、バイオシミラーの使用促進を図る。
<薬事日報 2024.10.2> http://www.yakuji.co.jp/ 

【日薬連】日局適合原薬調達に課題‐局方改正の要望提出検討を
日本製薬団体連合会​

日本製薬団体連合会は、医療用医薬品製造販売業者143社を対象に行った「局方の欧米局方との不整合に伴う調達リスクに関するアンケート」の結果をまとめた。それによると、欧米局方との不整合など日本薬局方原薬の調達に課題があり、現時点で安定供給に支障があるまたは今後安定供給に支障を来す恐れのある原薬があると回答したのは42社と、29％だった。欧米薬局方と調和した場合、調達リスクは低減されるかとの質問には「はい」との回答には延べ52品目が挙がり、これら品目の全ての回答社から「局方改正の必要性を感じている」との回答があった。
<薬事日報 2024.8.9> http://www.yakuji.co.jp/ 

国内市場予測を上方修正‐特許品成長でプラスに
IQVIA

IQVIAは7日、日本の医療用医薬品市場の今後5年間の平均成長率予測について、1月時点のマイナス2％～プラス1％から、プラス0.5％～1.5％に上方修正したことを明らかにした。2023年度までの市場環境に基づいて見直した。9月に発表する新予測では、新薬薬価に対する積極評価を行った24年度薬価制度改革、今後の政府のドラッグロス・ラグ対策の影響を反映し、さらに上方に引き上げる見通しだ。
<薬事日報 2024.8.9> http://www.yakuji.co.jp/ 

【武見厚労相】後発品業界再編「待ったなし」‐供給不安解消に奮起促す

武見敬三厚生労働相は28日、都内で開かれた日本ジェネリック製薬協会総会後の懇親会であいさつに立ち、3年経っても医薬品供給不安が解消されていない現状に触れ、後発品産業に対し「低分子医薬品の後発品の大きな拡大が見込めない中、今の多品種少量生産の産業構造のままで、これまでのようなビジネスモデルは成り立たない」と指摘した上で、「私は後発品業界の再編は待ったなしだと考えている」と強調した。
<薬事日報 2024.5.31> http://www.yakuji.co.jp/ 

【安定確保策会議】後発品薬価削除を議論‐判断基準のデータ不足
厚生労働省・医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議

厚生労働省の「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」は15日、後発品の少量多品目生産の適正化に向け、供給停止・薬価削除プロセスの簡素化について議論した。簡素化により供給不足が進むことへの懸念、削除・供給停止に関する意見聴取の対象である関係学会の判断基準となるデータ不足を指摘する声などが上がった。
<薬事日報 2024.3.25> http://www.yakuji.co.jp/

 

先発品への変更調剤可に‐後発品の供給不安踏まえ
厚生労働省

厚生労働省は、後発品の供給不足が続く現状を踏まえ、必要量が用意できないなどやむを得ない場合は先発品への変更調剤を認める考えを事務連絡で示した。患者に調剤変更することを説明した上で同意を得ること、処方箋を発行した医療機関に調剤した銘柄等に関する情報提供を行うことなどを求めている。
事務連絡では、後発品の銘柄処方において「変更不可」の欄に記載がない場合、調剤する薬剤を変更することを患者に説明して同意を得ることで、その処方薬に代えて先発品（含量規格が異なるものまたは類似する別剤形のものを含む）を調剤可能とした。
＜薬事日報  2024.3.25＞　http://www.yakuji.co.jp/

安定供給情報の公表指針案‐共同開発先公表など要求
厚生労働省

厚生労働省は12日、「後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン案」を公表した。後発品を製造販売する全ての企業を対象に、製造販売する後発品や準先発品について安定供給に関する情報を自社ウェブサイトに公表することを求めるとした。25日まで意見募集を行う。
指針では、製造販売する品目の製造業者名や製造販売する品目数、製造販売する医薬品ごとの「薬剤区分」などを公表するほか、製造販売する品目ごとに原薬について、製造施設が属する製造国を公表する。
輸入により精製前の粗原薬を入手し、国内で最終精製工程を実施している原薬については、粗原薬の製造国と最終精製工程を実施した国を併記する。自社が製造販売する後発品・その他品目のうち、原薬を複数購買している品目数の割合も開示するよう求める。
<薬事日報 2024.3.15> http://www.yakuji.co.jp/

地域フォーミュラリ推進へ‐後発品供給不安に備え
日本フォーミュラリ学会学術総会

日本フォーミュラリ学会学術総会が22日に都内で開かれ、シンポジウムでは行政、保険者、有識者等の各視点から地域フォーミュラリのあり方をめぐり議論した。使用推奨リストに記載された医薬品が使用患者の実態を反映していないとの指摘が出た一方、後発品の供給不安に対する対応策として地域フォーミュラリ作成を促す必要性も指摘された。

<薬事日報 2023.10.25> http://www.yakuji.co.jp/ 

木下理事長、要望実現へ動き加速‐来年度薬価制度改革
日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の木下賢志理事長は19日、都内で開いた理事会後の記者会見で、来年度薬価制度改革について「これから本格的な調整ステージに入る」と指摘した上で、政府・与党関係者を含め「製薬協の要望の理解が進むよう要望の実現に向けて動きを加速させたい」と述べ、ロビー活動を強める姿勢を示した。見直しを要望している新薬創出等加算については、2018年に追加された企業要件などを廃止し、「（新薬創出等加算の）創設時点の姿に戻してほしい」との考えを述べた。

<薬事日報 2023.10.23> http://www.yakuji.co.jp/