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製薬・医療業界ニュース PDF
ADCの第III相開始‐トリプルネガティブ乳癌で
第一三共

第一三共は14日、アストラゼネカと共同開発しているTROP2抗体薬物複合体(ADC)「DS-1062/Dato-DXd」(ダトポタマブデルクステカン)の転移性・局所再発性の手術不能なトリプルネガティブ乳癌の1次治療を対象に第III相試験を開始したと発表し
た。治験は日本でも行う。承認申請時期は開示していない。

<薬事日報 2022.6.15> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年6月15日
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新薬開発主流は新興企業‐パイプラインの65%占める
IQVIA

新薬開発の主流が、既存の製薬企業から売上規模が500億円未満のベンチャーなど「新興バイオ医薬品企業」に移ってきていることが、IQVIAの分析で明らかになった。
新薬開発パイプライン(第I相試験~薬事申請)に占める新興企業発の割合は年々上昇しており、2017年ごろから伸び率を加速させ、21年には65%を占めるに至っている。
新興企業は欧米に加え、中国で開発を増やしているのに対し、日本で開発するケースは少ない。日本の患者が最新の新薬を使えなくなるドラッグラグの懸念を改めて示す分析結果となった。

<薬事日報 2022.6.15> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年6月15日
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炎症性疾患制御の核酸開発‐レグネース-1制御標的に
京都大学研究グループ

京都大学の竹内理教授らの研究グループは、免疫細胞の活性化や炎症を抑える「レグネース-1」mRNAのステムループ構造を壊すようアンチセンスオリゴ核酸を設計。
その働きを増強することで、免疫細胞の活性化を抑え、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)や肺線維症、多発性硬化症のモデルマウスの病状を改善する手法の開発に成功した。

<薬事日報 2022.6.15> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年6月15日
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乳癌悪性化の仕組み解明‐CS-Eが浸潤能高める
神戸薬科大学
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神戸薬科大学生化学研究室の灘中里美准教授、北川裕之教授らのグループは、乳癌細胞を悪性化させる糖鎖構造を発見した。細胞を用いた実験で、Eユニットと呼ばれる糖鎖構造を持つコンドロイチン硫酸(CS-E)が乳癌細胞の浸潤能等を高めることを見出し、メカニズムも解明した。予後が悪いトリプルネガティブ(TNBC)型の乳癌細胞の転移を抑える薬の開発につながる可能性がある。

<薬事日報 2022.6.15> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年6月15日
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ミトコンドリア病共同研究‐革新的治療法の創成目指す
協和キリン、ルカ・サイエンス

治療薬がないミトコンドリア病に対し協和キリンとバイオベンチャーのルカ・サイエンスは、共同研究を進めることになった。革新的な治療法創成を目指す。
協和キリンが共同研究契約の締結を発表した。研究期間は非開示で臨床開発のメドは示していない。

<薬事日報 2022.6.1> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年6月1日
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白血病薬「NS-87」、希少疾病薬に指定
日本新薬

日本新薬は5月30日、急性骨髄性白血病治療薬として開発中の「NS-87」(一般名:ダウノルビシン塩酸塩・シタラビン配合リポソーム注射剤)について、26日付で厚生労働省から希少疾病用医薬品の指定を受けたと発表した。

<薬事日報 2022.6.1> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年6月1日
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癌で重要な高齢者機能評価‐隠された問題の発見に有用
日本老年薬学会学術大会

日本老年薬学会学術大会がウェブ上で開かれ、シンポジウムで高齢者機能評価の重要性が示された。様々なツールを使って、身体機能や併存症、栄養状態、認知機能、精神状態などを多面的に評価する方法で、見逃していた問題の発見に役立つとされている。海外では化学療法を受ける高齢癌患者に実施することが推奨されており、有用性を示すエビデンスも確立されつつある。問題発見後、多職種チームで介入することで解決につながるという。

<薬事日報 2022.6.1> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年6月1日
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遺伝子治療など課題検討‐規制運用改善へ議論
日本製薬工業協会バイオ医薬品委員会

日本製薬工業協会バイオ医薬品委員会は5月25日の総会で、今年度の実施計画を決めた。
次世代医療として大きな期待が持たれている再生医療・細胞治療・遺伝子治療の規制上の課題の運用改善や、ガイドラインの検討、その進歩についての調査・研究に取り組む。

<薬事日報 2022.6.1> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年6月1日
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メコバラミン注射剤、ALS薬として申請へ
エーザイ

エーザイは、筋萎縮性側索硬化症(ALS)の治療薬としてメコバラミン注射剤の高用量製剤を2023年度中に新薬承認申請する方針だ。27日には希少疾病用医薬品の指定を受けた。
同社は15年に、同剤をALS治療薬として承認申請したが、追加試験が必要との判断により、16年3月に申請を取り下げていた。

<薬事日報 2022.5.30> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年5月30日
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被験者増やし治験開始‐コロナワクチン追加接種で
第一三共

第一三共は26日、開発中の新型コロナウイルス感染症に対するmRNAワクチン「DS-5670」について、被験者を4500人に増やして治験を始めたと発表した。追加接種のための治験で、年内の承認、実用化を目指す。

<薬事日報 2022.5.30> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年5月30日
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ウェアラブル端末で共同研究‐ToMMoなど4者、生活習慣データを取得・解析
東北大学東北メディカル・メガバンク機構、第一三共、武田薬品、MICIN

東北大学東北メディカル・メガバンク機構(ToMMo)、第一三共、武田薬品、オンライン医療のMICINは23日、ウェアラブルデバイスを用いて住民の生活習慣データを1年間にわたり取得し、予防・先制医療の早期実現に役立てる共同研究を開始したと発表した。得たデータをToMMoが進めるコホート調査で取得した臨床データ、MRI画像データ、ゲノム情報などと関連解析を行い、個々人の特性に合わせた病気になる前の介入や創薬などのための研究に生かしたい考え。2025年3月まで行う。

<薬事日報 2022.5.27> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年5月27日
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β細胞移植、数年内に治験‐新たな糖尿病治療法開発へ
ノボノルディスクファーマ

デンマークのノボノルディスクファーマは18日、全世界を対象に記者会見を開き、その中で新たな糖尿病治療法の研究開発状況を説明した。
研究・早期開発部門エグゼクティブバイスプレジデントのマーカス・シンドラー氏は、1型糖尿病を対象に幹細胞からβ細胞を取り出し、患者に移植する臨床試験が「数年内に実施できる見込みが高くなってきている」と明かした。既に高血糖マウスによる試験では、血糖値を正常値に戻すことに成功したという。

<薬事日報 2022.5.25> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年5月25日
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製販後調査で患者会と連携‐第1弾はライソゾーム病
医薬品医療機器総合機構

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は今年度から、患者会と連携した医薬品の情報提供・収集活動を試行的に実施する。
第1弾として「日本ライソゾーム病患者家族会協議会」と連携し、今後発売されるライソゾーム病新薬の有効性・安全性に関する情報提供を迅速・確実に行えるよう患者向け資材を共同開発する計画だ。安全性情報の収集に向けては、同協議会が薬剤使用後の安全性情報を収集し、患者の声を組み入れた市販後のエビデンス構築を検討する。
今回の試行結果を踏まえ、ライソゾーム病に限らず他の疾患にも協力対象の拡大を検討していく方針。

<薬事日報 2022.5.13> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年5月13日
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処方箋情報をAI解析‐健康サロンと業務提携
FRONTEO

FRONTEO(フロンテオ)と健康サロンは、保険薬局で蓄積される処方箋情報や健康サポート等の情報のAIによる解析と新規サービス創出に向け、業務提携契約に関する基本合意書を締結した。
健康サロンは、保険薬局におけるSNS・SMSを活用したクラウドツール「あなたの調剤薬局」の提供による薬局業務サポートを行っている。

<薬事日報 2022.5.13> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年5月13日
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再生医療法見直しへ提言‐生体内遺伝子治療を対象
厚生科学審議会再生医療等評価部会

厚生科学審議会再生医療等評価部会は、再生医療等安全性確保法施行5年後の見直しに関する検討結果を取りまとめ、生体内に直接遺伝子を導入する医療技術(インビボ遺伝子治療)を対象範囲にするよう提言した。mRNAを用いた技術を含めるかは今後の検討課題とした。法改正に向けた予定について、厚生労働省は未定としている。

<薬事日報 2022.5.13> http://www.yakuji.co.jp/ 
2022年5月13日
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バイオファーマ オンラインカンファレンス
CPhI Japan 2023
CPhI Japan Webinar
シーエムプラス
ASIA TIDES
バイオファーマ トレーニング

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UBMジャパン

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