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製薬・医療業界ニュース PDF
主要項目を達成‐HPVワクチン第III相で
米メルク


米メルクは、16~26歳の日本人男性を対象にした9価ヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチン「ガーダシル9」(日本名「シルガード9水性懸濁筋注シリンジ」)を評価する第III相試験で主要評価項目と副次評価項目が達成されたと発表した。

<薬事日報 2024.9.30> http://www.yakuji.co.jp/ 
2024年10月9日
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【慶大グループ】医師主導第II相を開始‐乳房外パジェット病治療

慶應義塾大学医学部皮膚科学教室の中村善雄専任講師、舩越建准教授らは、進行期乳房外パジェット病患者を対象とした内分泌療法の新たな医師主導第II相試験を国内7施設で開始した。
乳房外パジェット病は、外陰部などに生じる皮膚癌で、皮膚に限局している場合は外科的切除が第一選択となるが、肺や肝臓など他臓器に転移を来した場合の標準治療は確立されていないのが現状だ。そこで、研究グループは、前立腺癌や唾液腺癌に行われている内分泌療法を乳房外パジェット病に応用した臨床試験を計画した。

<薬事日報 2024.9.30> http://www.yakuji.co.jp/ 
2024年10月9日
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長期品処方の必要性あり‐後発品混合時配合変化で
厚生労働省


厚生労働省は25日の事務連絡で、10月1日から長期収載品の選定療養がスタートすることを受け、長期収載品の処方や調剤の取り扱いに関する疑義解釈を示した。複数の医薬品を混合する際、後発品を用いると配合変化によって薬剤が分離する場合で、長期収載品を用いることにより配合変化が回避できるケースについては、「長期収載品を処方する医療上の必要性があると認められる」とした。
<薬事日報 2024.9.30> http://www.yakuji.co.jp/ 
2024年10月9日
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ワクチン生産、子会社に承継‐UMNファーマは清算
塩野義製薬


塩野義製薬は、来年4月1日に子会社のUMNファーマのワクチン生産機能を子会社のシオノギファーマに承継する。子会社の再編でワクチン生産機能の強化や効率化を推進し、UMNファーマは清算する。
UMNファーマの生産や研究等の関連機能をシオノギファーマに組み込むほか、秋田工場はシオノギファーマの新たなワクチン生産拠点として承継する。秋田と横浜の2研究所、東京本社の3拠点は閉鎖する。
<薬事日報 2024.10.9> http://www.yakuji.co.jp/ 
2024年10月9日
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ノロワクチン第III相開始‐mRNA技術応用
米モデルナ


米モデルナは9月30日、mRNA技術を用いたノロウイルスワクチン候補「mRNA-1403」の第III相試験を米国で開始したと発表した。ノロウイルスによる中等度から重度の急性胃腸炎を予防するもので、日本でも試験参加に向けて準備中だという。
<薬事日報 2024.10.9> http://www.yakuji.co.jp/ 
2024年10月9日
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ナラティブ情報を自動生成‐AI活用し症例報告効率化
シーエーシー

シーエーシー(CAC)は、AIを活用して安全性情報管理業務の症例経過報告書(ナラティブ情報)を自動生成するサービスを開発し、5日から提供を始めた。国内外を対象に収集すべき症例数は増えており、人手も時間を要する上に、症例報告には高度な専門性も要求されることから、製薬企業では効率化が課題となっている。同サービスで作業時間の削減、ミスの低減が期待されるという。
<薬事日報 2024.8.9> http://www.yakuji.co.jp/ 
2024年8月9日
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ADC第III相を開始‐再発小細胞肺癌が対象
第一三共

第一三共は2日、抗B7-H3抗体薬物複合体(ADC)「DS-7300」の再発小細胞肺癌を対象とした第III相試験を始めたと発表した。同試験は、日本を含むアジア、欧州、オセアニア、北米、南米で約460人を登録して行う計画になっている。
<薬事日報 2024.8.7> http://www.yakuji.co.jp/ 
2024年8月7日
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低分子創薬研究を大幅縮小‐抗体、遺伝子治療に注力
協和キリン

協和キリンは1日、研究体制の大幅な見直しを行い、低分子創薬研究を大幅に縮小し、骨や血液癌、希少疾患など重点領域における先進的抗体技術、造血幹細胞遺伝子治療の研究に注力すると発表した。自社で優位性のある技術にリソースを集中し、革新性のある新薬の創出を目指す。研究体制の見直しに伴い、21日から希望退職者募集を行う。

<薬事日報 2024.8.5> http://www.yakuji.co.jp/ 
2024年8月5日
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米社を8億ドルで買収‐難病治療薬の候補獲得
大塚製薬

大塚製薬は1日、独自の低分子創薬技術を持つ米ジュナナセラピューティクスを8億ドル(約1200億円)で買収すると発表した。9月までに米子会社を通じて完全子会社化する予定。フェニルケトン尿症のファーストインクラスの経口治療薬となる可能性が示唆された「JNT-517」を含むスペシャルティ・自己免疫領域のポートフォリオと創薬技術の拡大を図る。大塚としては、主力品の特許切れとその後の成長を視野に入れた買収と言える。

<薬事日報 2024.8.5> http://www.yakuji.co.jp/ 
2024年8月5日
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臓器チップを3D画像化‐生体に近い環境で薬効評価
ニコン


ニコンは、成長の加速が期待されるCAR-T細胞や中分子医薬、再生医療などの新規モダリティを対象に、臓器に見立てたチップ内(臓器チップ)で細胞を培養し、新生血管などの状態や変化などを3D画像化して、候補物質の薬効や毒性を定量評価する創薬支援サービスを始めた。これまでのプレート上の細胞を2D解析するのと比べ、よりヒトの生体に近い状態で再現し、評価できる
<薬事日報 2024.5.29> http://www.yakuji.co.jp/ 
2024年5月31日
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後発品安定供給対策に意欲‐コンソーシアム「躊躇なく検討」
Meiji Seika ファルマ


Meiji Seika ファルマの小林大吉郎社長は20日、2026年度までの3カ年中期経営計画に関し本紙の取材に応じた。複数社の連携によって後発品の安定供給を行うコンソーシアム構想を盛り込んだことについて「趣旨に賛同する企業に一緒に機能連携をすることは躊躇なく検討したい」と述べ、積極的に取り組む姿勢を見せた。今なお後発品を中心とした供給不安の収束が見えず、薬物治療がままならない状態は「緊急事態」と指摘。「各社が利害得失を飲み込んで、緊急事態に対応するような大道に集結する道があっていいと思う」と語った。
<薬事日報 2024.522> http://www.yakuji.co.jp/ 
 
2024年5月31日
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予防・健康づくり推進‐薬の費用対評価を検討
経済財政諮問会議


政府の経済財政諮問会議は23日、有識者議員が全世代型社会保障制度の構築・成長と分配の好循環の実現を通じ「誰もが活躍できるウェルビーイングの高い社会」(令和モデル)の実現を目指す提言を行った。健康・医療分野の産業化を掲げると共に、社会保障の強靱化では国民が医療や医薬品に関するイノベーションの恩恵を早期に享受できるよう、民間保険の活用も含めた保険外併用療養費制度の対象範囲拡大や薬剤の費用対効果評価などの検討も求めた。
<薬事日報 2024.5.27> http://www.yakuji.co.jp/ 
2024年5月27日
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健康被害情報を報告義務‐サプリメントはGMP管理
機能性表示食品をめぐる検討会


消費者庁の機能性表示食品をめぐる検討会は23日、検討会報告書を座長一任で取りまとめた。全ての機能性表示食品を対象に、届出者が健康被害情報を行政機関に報告することを法的に義務づけること、サプリメントについて医薬品と同様にGMPに基づく製造・品質管理を行うことを法的義務とすることなどを提言として盛り込んだ。同庁は、提言内容について今月末をメドとする機能性表示食品のあり方の取りまとめに反映させたい考えである。
報告書では、健康被害情報の収集と行政機関への情報提供義務について、サプリメントに限らず全ての機能性表示食品を対象とした。機能性表示食品の届出者が報告の判断に迷わないよう食品表示基準と内閣府告示で対象事案や提供期限等を規定し、法的義務を課すべきとし、遵守しない場合は機能性表示食品としての表示を行わないよう指示・命令等の行政措置を発動することが可能になるとした。
<薬事日報 2024.5.27> http://www.yakuji.co.jp/ 
2024年5月27日
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改定薬価基準を告示‐新薬加算約8割が薬価維持
厚生労働省

厚生労働省は5日、4月1日付で実施する2024年度改定薬価基準を官報に告示した。ドラッグラグ・ロス解消に向けて要件等の見直しが行われた新薬創出・適応外薬解消等促進加算は、企業指標の撤廃により対象品目となる372成分623品目のうち約8割に相当する314成分506品目の薬価が維持される見通し。
対象品目のうち薬価が維持された品目割合が約6割にとどまった前回22年度改定から大幅に拡大した。一方、後発品の安定供給が確保できる企業で、現行の後発品改定時の価格帯集約(原則3価格帯)とは別に該当品目のみを集約して評価するA区分の企業には40社が選ばれた。

<薬事日報 2024.3.8> http://www.yakuji.co.jp/ 
2024年3月16日
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研究専門人材の育成必要‐創薬力強化に向け提言
政府構想会議

政府の「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」は7日、日本製薬工業協会からヒアリングを行った。参考人として出席した製薬協の上野裕明会長は、創薬の成功にはアカデミアの研究成果をもとに実用化を目指すプロジェクトを計画、立案、支援する専門人材が求められると提言。実用化研究には公的資金の「選択と集中」が必要とも訴えた。次回会合で中間取りまとめに向けた意見集約を行う。
<薬事日報 2024.3.11> http://www.yakuji.co.jp/ 
2024年3月11日
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