過去の記事一覧
| 製薬・医療業界ニュース | |
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| ■19年以降に癌領域参入‐売上高1000億円を突破 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社は2019年以降に自社開発中の抗癌剤を申請し、癌領域への参入を目指す。国内売上高1000億円以上という事業目標を当初計画よりも4年も前倒しで達成し、今後はBCL-2阻害剤「ベネトクラクス」などの抗癌剤開発を進め、承認取得後は自社販売を手がける方針。ジェームス・フェリシアーノ社長は27日に都内で会見し、「19～21年にかけて、オンコロジー分野の上市の波が起こってくると考えており、組織を大きくしていきたい」と意欲を示した。 アッヴィ合同会社の国内売上高は昨年に1000億円を突破し、社員数も1000人と規模を拡大している。フェリシアーノ氏は、「16年はわれわれにとって記念すべき年になった」と振り返った。世界最高の売上高を誇る関節リウマチ治療薬「ヒュミラ」が成長を支え、C型肝炎治療薬「ヴィキラックス」も拡大した。 <薬事日報 2017.6/30> 2017年6月30日 |
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| ■FDA、医療ガスのCGMPガイダンスを発表 FDAは食品医薬品安全衛生法の規制を見直した後、業界のコンプライアンス負担を軽減するために、医療ガスの特定の規制に関する追加ガイダンスを提供することに決めました。 現在のGMP（21連邦規則パート210および211）の下で医療ガスの製造業者は、重大な傷害または死亡を防ぐために医療ガスの安全性、同一性、強度、品質および純度を保証することが求められている。 <PharmTech.com 2017.6.29> 2017年6月29日 |
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| ■「レンビマ」、肝細胞癌で国内追加申請 エーザイ エーザイは、VEGFRチロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ」（一般名：レンバチニブメシル塩酸塩）について、肝細胞癌の適応で世界に先駆けて国内追加申請したと発表した。今回の申請は、全身化学療法のない切除不能な肝細胞癌の患者を対象に、レンビマと肝細胞癌の標準治療である抗癌剤「ソラフェニブ」とを比較した第III相試験「304試験」の結果に基づくもの。同試験の全生存期間（OS）で、レ ンビマのソラフェニブに対する統計学的非劣性が証明されている。 <薬事日報 2017.6/28> 2017年6月28日 |
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| ■中国で合弁会社設立‐GE薬の許可取得支援 シミックホールディングス シミックホールディングスは、中国のヘルスケア企業の上海復星医薬産業発展有限公司と、ジェネリック医薬品（GE薬）の許可取得支援業務を行う合弁会社を設立すると発表した。出資比率はシミック（北京）を含めたシミックグループで51％。薬物濃度測定業務、同等性試験（BE試験）実施に伴うCRO業務、医療機関を支援するSMO業務を中心に事業を展開する。 <薬事日報 2017.6/28> 2017年6月28日 |
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| ■原薬に無届け中国製混入‐出荷停止の自粛指導 厚生労働省医薬・生活衛生局 厚生労働省医薬・生活衛生局の伊澤知法監視指導・麻薬対策課長は22日に都内で開かれた厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会で、原薬メーカーの山本化学工業がアセトアミノフェンに無届けの中国製を混ぜて、かさ増ししていた問題へ の対応を説明した。 混入の事実は、厚労省と和歌山県が5月23、24日に山本化学に査察に入った際に確認したという。査察の際には、精製過程で不純物を取り除いていることも確認した。 <薬事日報 2017.6/28> 2017年6月28日 |
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| ■非臨床試験データ、FIH試験に生かす ‐化安研セミナーで北里大病院・熊谷氏が講演 北里大学病院臨床試験センターの熊谷雄治氏は、北海道の非臨床試験CRO「化合物安全性研究所」が5月に都内で実施したセミナーで講演し、昨年1月に仏レンヌ病院で実施されたFAAH阻害剤「BIA10-2474」のヒト初回投与試験（ファースト・イン・ヒューマン試験：FIH試験）で健常人被験者の死亡例が報告された“レンヌ事件”から、非臨床試験の重要性に言及。「早期臨床試験やFIH試験を実施するときに参考になるのは非臨床データしかない」と非臨床部門との連携を訴えた。 <薬事日報 2017.6/28> 2017年6月28日 |
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| ■産総研発ベンチャー買収‐感染症領域強化が狙い 杏林製薬 杏林製薬は、産業技術総合研究所（産総研）発ベンチャーで短時間のうちに細菌・ウイルスを同定できる小型の超高速遺伝子定量装置「GeneSoC」を有する「ジェイタス」を完全子会社すると発表した。感染症領域でジェイタスの技術を活用し、 予防・診断・治療と幅広い事業展開を図る。ジェイタスは、遺伝子を増幅させるポリメラーゼ連鎖反応（PCR）装置を独自技術 で改良し、5～6分程度で細菌・ウイルスを同定することができ、被検者の傍らで医療従事者が行う検査（POCT）を可能とするGeneSoCを開発している。 <薬事日報 2017.6/28> 2017年6月28日 |
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| ■ウェアラブル技術、治験データ活用で協働 仏サノフィ、米パレクセル・インターナショナル 仏サノフィと米CRO大手のパレクセル・インターナショナルは、治験におけるウェアラブル端末を利用したデータ収集の検討で協働すると発表した。臨床試験の効率化や被験者の負担軽減が課題となる中、両社は被験者センサーとウェアラブル機器で治験中の被験者データを遠隔で収集し、治験データとして活用できるかの可能性を追求していく。 パレクセルは、治験の電子化を推進しており、治験のITソリューションでプラットフォーム技術「マイトライアル」と組み合わせ、被験者データの遠隔収集に取り組み、被験者センサー・ソリューションの提供を開始した。サノフィも自動化した臨床試験を推進しており、今後両社でウェアラブル技術を用いて治験の実施を最適化でき、新薬開発を促進できるかを判断していく。 <薬事日報 2017.6/26> 2017年6月26日 |
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| ■CNSで国内2位目指す‐市販後データを集積、差別化へ Meiji Seika ファルマ Meiji Seika ファルマは、重点領域である中枢神経系（CNS）領域の認知症を除いた売上シェアで、昨年度の4位から今年度には2位への浮上を目指す。 国内営業利益全体の4分の1を占める抗うつ薬「リフレックス」、昨年に上市した統合失調症治療薬「シクレスト」に加え、今年6月に販売予定のジェネリック医薬品（GE薬）の抗精神病薬「アリピプラゾール」（先発品名：エビリファイ）等、 新薬とGE薬の両輪でシェア拡大を狙う。小林大吉郎社長は、5月30日に都内で会見を行い、「うつ病と統合失調症治療薬の新薬を有し、オランザピンやアリピプラゾールのGE薬を、医師に対してラインナップで提案できるのはわれわれだけ」と強調した。 <薬事日報 2017.6/2> 2017年6月2日 |
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| ■EMA、アフリカの規制当局との協力を構築 欧州医薬品庁（EMA）は、同機関のアフリカ規制当局との連携の一環として、2017年5月18-19日に東アフリカ共同体（EAC）の代表団と会談した。 会議では、EACに関する情報交換とディスカッションが行われ、ネットワーキングの医薬品代理店が創設された。 会合は、欧州連合（EU）外での使用を意図した医薬品に関するEMAの第58条の手順の一部として、3月に開催されたワークショップに続くものとして開催。 この会議では、薬物承認プロセス、薬物モニタリング、検査、トレーニング、および内部統制が含まれており、会議の参加者には、EAC国家機関の長、世界保健機構の代表者、世界保健銀行の代表者が含まれている。 <PharmTech.com 2017.5.30> 2017年5月30日 |
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| ■アイルランド拠点に2億800万ユーロの投資を発表 MSD MSDは、2017年5月30日に、今後3年間にアイルランドの2つの製造拠点に2億8,000万ユーロを投資すると発表しました。 同社によると、技術、工学、生化学、生物学、品質、業務の立場など、330の新しい雇用創出が計画されている。 MSDのカルロウおよびコルクにある施設の拡大と生産能力は、アイルランドで製造されたMSDの医薬品およびワクチンに対する世界的な需要の増加に対応しています。 <PharmTech.com 2017.5.30> 2017年5月30日 |
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| ■特殊ペプチド量産設備‐マイクロ波化学を応用 ペプチドリーム 特殊ペプチド医薬の研究開発を手がけるバイオベンチャーのペプチドリームは、ペプチド医薬の製造を請け負うCMO事業の立ち上げを見据え、マイクロ波化学の研究開発・エンジニアリングを手がけるマイクロ波化学と、マイクロ波を用いた特殊ペプチド量産設備の構築で共同開発契約を締結した。両社は、昨年から実験室レベルで特殊ペプチド合成に最適なマイクロ波反応系の開発を実施してきたが、 さらに発展させ、量産設備の構築を目的とした医薬業界初のマイクロ波合成装置の開発を行う。同装置は、GLP、GMPに準拠した仕様で9～11月の完成を目指す。 <薬事日報 2017.5/29> 2017年5月29日 |
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| ■アマゾンファーマシーが第1類医薬品の販売開始 Amazon 総合オンラインストアのAmazon（アマゾン）は、医薬品を取り扱う「Amazonファーマシー」において第1類医薬品の販売を開始した （www.amazon.co.jp/pharmacy/class1）。 今回販売を開始したのは、「リアップX5プラスローション60mL」「ロキソニンS12錠」「ガスター10S錠」など約80点。 Amazonファーマシーでは24時間いつでも注文が可能（商品の発送は薬剤師による適正使用の確認後）で、午前9時～午後6時の時間内であれば、いつでも薬剤師への問い合わせも可能。また、今回販売を開始した第1類医薬品は、最短で翌日着の配送も可能（地域や注文時間、注文内容等により配送時期は異なる） <薬事日報 2017.5/29> 2017年5月29日 |
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| ■抗IL-6抗体「アクテムラ／ロアクテムラ」、GCA適応で米FDA承認 ロシュ ロシュ＝抗IL-6抗体「アクテムラ／ロアクテムラ」（一般名：トシリズマブ）について、巨細胞性動脈炎（GCA）の適応で米FDAから承認を取得した。今回の承認で六つ目の適応症を取得したことになる。 今回の承認は、GCAを対象に同剤を評価した第III相試験「GiACTA試験」での良好な成績に基づいており、26週のステロイド単独漸減投与群と比較して、統計学的に有意な持続的寛解が得られている。同適応は、FDAから画期的治療薬の指定を受けていた。 <薬事日報 2017.5/26> 2017年5月26日 |
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| ■バイオシミラーで“D＆D”‐アダリムマブ後続品が欧申請 テルモ テルモは、協和キリン富士フイルムバイオロジクスが開発する抗TNF-α抗体「アダリムマブ」（先発品名：ヒュミラ）のバイオシミラー（BS）の投与デバイスについて、欧州EMAへの申請が受理されたと発表した。同剤には、テルモの薬剤充填用注射器「PLAJEX」が容器として採用されており、同社が受託製造を行う。 製薬企業との協業で医療機器と医薬品を組み合わせた「ドラッグ＆デバイス事業」（D＆D）を展開しているが、PLAJEXに充填された医薬品として海外初申請となる。 デバイスによる付加価値で医療上のリスクを低減し、世界的に競争が激化するバイオシミラーでの海外展開を後押しする。 <薬事日報 2017.5/26> 2017年5月26日 |
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