バイオ創薬開発事業に24億円‐19年度概算要求
文部科学省

文部科学省の2019年度予算概算要求は、前年度比11.8％増の5兆3088億円となった。そのうち文教関係予算が3700億円増の4兆4103億円、科学技術予算は2054億円増の1兆1680億円と増額を要求した。
新規事業として、大規模な医療データの活用基盤を構築・運営する人材を育てる「次世代医療人材育成拠点形成等事業」に10億円を計上。バイオ創薬や遺伝子治療の革新的基盤技術を開発する「先端的バイオ創薬等基盤技術開発事業」に24億円を盛り込んだ。
文教関係予算の高等教育局関係では、高度医療人材の育成と大学病院の機能強化に31億1900万円を計上。

そのうち、新規で次世代医療人材育成拠点形成等事業に10億円を充て、医療現場から大規模に収集されるデータの利活用を推進し、医療データの活用基盤を構築・運営できる人材やこれらデータに基づく個別化医療を担う人材を育成する。
また、課題解決型高度医療人材養成プログラムに8億円を計上し、新規で新たな領域としてアレルギー関連の高度医療人材養成に2億円を盛り込んだほか、医学・歯学・薬学教育モデル・コアカリキュラム改訂に向けた調査・研究を行う経費として6000万円を充てる。

<薬事日報 2018.9.10> http://www.yakuji.co.jp/
 

中分子創薬等開発事業に62億円‐19年度概算要求
経済産業省

経済産業省の2019年度の概算要求では、健康医療分野の活性化を含めた産業技術関連予算に前年度予算の約9％増となる7288億円を計上した。中分子創薬などを推進する「次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業」には、前年度予算から増額の62億円を要求。新規で先進的医療機器・システム等技術開発事業に34.8億円を計上した。
健康医療分野の活性化では、次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業に62億円を要求。個人差や疾患状態により効果的な治療を行うため、特定の治療に奏功する患者を層別化できるバイオマーカー探索技術を開発するほか、癌細胞の識別機能を高める糖鎖医薬の新技術や抗体医薬を低コストで製造する技術、さらに次世代医薬として期待が高い中分子の創薬基盤技術を確立する。
また、新規で先進的医療機器・システム等技術開発事業に34.8億円を計上。日本が強い技術を組み合わせた先進的医療機器や基盤技術の開発を支援するほか、開発された医療機器等の承認審査を迅速に行うための「医療機器開発ガイドライン」を策定する。

<薬事日報 2018.9.10> http://www.yakuji.co.jp/

Muse細胞製品、脳梗塞で治験開始
生命科学インスティテュート

生命科学インスティテュートは、脳梗塞患者を対象としたMuse細胞製品「CL2020」の探索的臨床試験を東北大学病院で今月中旬から開始する。1月に治験を開始した急性心筋梗塞に次ぐ第2の対象疾患となる。2020年1月に試験を終了させ、再生医療等製品として20年度中の申請を見込む。
脳梗塞をめぐっては、急性期を過ぎて、症状が固定してしまうと有効な治療法がなく、急性期治療が一段落した患者で、介助が必要な状態から介助不要な状態にまで改善することがほとんど報告されていないのが現状であり、神経機能の回復と維持のためのリハビリーテーション効果も限定的となっている。
Muse細胞は、間葉系組織に存在する生体由来の多能性幹細胞であり、東北大学の出澤真理教授らにより発見され、ヒトの多様な細胞に分化する能力を持つ新たなタイプの多能性幹細胞。外胚葉、内胚葉、中胚葉の三胚葉系に分化し、もともと生体内の間葉系組織内に存在する自然の幹細胞のため、腫瘍化の懸念が低いのが特徴。

<薬事日報 2018.9.7> http://www.yakuji.co.jp/
 

インド国内の追加試験免除‐印当局が日本を指定国に
厚生労働省

厚生労働省は、日本で承認された医薬品をインドで新薬承認申請するに当たって、インド規制当局が国内臨床試験の追加実施を原則として免除する制度を検討していることを発表した。8月27～28日に開かれた「第3回日インド医療製品規制シンポジウム」の成果の一つで、医薬品製造所の基本情報を把握する文書のフォーマットをWHOなどの国際機関を通じて国際調和し、GMP調査の効率化を進めることや安全対策情報を交換する窓口の設置などにも合意した。
また、今回のシンポジウムでは、医薬品分野の国際規制調和を促すため、製造所の基本情報を把握する文書のフォーマットをWHOなどの国際機関を通じて国際調和し、GMP調査の効率化を進めることに合意。安全対策については、新薬と後発品を含めた市販後安全対策の重要性を再確認した上で、窓口を設けて両国の担当者が直接安全性情報を交換することになった。

<薬事日報 2018.9.7>  http://www.yakuji.co.jp/

日東薬品、慶應義塾大学薬学部創薬研究センターと共同研究開始「創薬メタボローム研究プロジェクト(iMeC)」に参画
 
医薬品の研究開発・製造販売と、機能性食品の研究開発を手がける日東薬品工業株式会社(本社：京都府向日市、代表取締役社長：北尾 哲郎、以下「日東薬品」)は、慶應義塾大学薬学部創薬研究センターとの共同研究を開始し、同センターが新たに立ち上げた創薬メタボローム研究プロジェクト(Innovative Metabolomics Center for Drug Discovery (iMeC)：プロジェクトリーダー 有田 誠教授)に参画します。
iMeCは、最先端の質量分析技術を揃えたオープンイノベーションの研究環境を整え、創薬シーズの探索・評価、新技術開発および人材育成の場とすることを目的とした産学連携のプラットフォームです。

・詳細はこちら　https://www.atpress.ne.jp/news/165387

＜@Press 2018.9.10＞

 

「解析済み遺伝子多型データを用いたヒト遺伝子の機能評価方法の実証研究」について
 
 株式会社ジーンクエスト(本社：東京都港区、代表取締役：高橋 祥子)は、この度アステラス製薬株式会社(本社：東京都中央区、代表取締役社長CEO：安川 健司)、第一三共株式会社(本社：東京都中央区、代表取締役社長 兼 COO：眞鍋 淳)、武田薬品工業株式会社(本社：大阪市中央区、代表取締役社長CEO：クリストフ・ウェバー)と共同で、遺伝子多型データを活用したヒト遺伝子の機能評価方法に関して実証研究を実施することになりましたのでお知らせします。

・詳細はこちら　https://www.atpress.ne.jp/news/165413

＜@Press 2018.9.10＞

 

AlcamiとUNCWは1.12百万ドルのバイオマニュファクチュアリング・ワークフォース開発奨励金を授与

ノースキャロライナに本社を置く受託開発及び製造企業、Alcami Corporationと、ノースカロライナ・ウィルミントン大（UNCW）は、米国バイオメディカル（NIIMBL）の革新のための国立研究所から教育助成金を授与されました。

・詳細はこちら（英語）

<PharmaTech.com 2018.8.31>

記憶B細胞とIL―9の機構解明‐効果的なワクチン開発に可能性
東京理科大学生命医科学研究所グループ

東京理科大学生命医科学研究所のグループは、記憶B細胞にインターロイキン9（IL-9）受容体が発現することを見出した。そして、IL-9受容体を欠損するマウスを解析することで、記憶B細胞が再侵入した抗原に反応して抗体を産生する応答（リコール応答）をIL-9が促進することを解明した。また、記憶B細胞自体がIL-9を産生していることも発見した。この成果は、これまで知られていなかった、記憶B細胞のリコール応答の制御機構を始めて明らかにしたもので、より効果的なワクチン接種法の開発につながるものと期待される。

<薬事日報 2018.8.29> 

原薬の追跡システム構築を‐バルサルタン自主回収受け
日本医師会

日本医師会は22日の定例記者会見で、中国で製造された原薬に発癌性物質が混入している懸念から、あすか製薬が高血圧治療剤「バルサルタン錠『AA』」を先月から自主回収していることを踏まえ、医薬品の原薬について生産国や含有製品などを医療者が追跡できるシステムを構築すべきとの考えを示した。未だ発癌性物質混入の原因究明が行われていない現状を踏まえたもので、日医は医薬品製造・流通に関係する企業の責任を焦点に、薬機法の改正議論を行っている厚生労働省の医薬品医療機器制度部会の議題に上げたい考えだ。

<薬事日報 2018.8.29> 

AI活用しOTC薬選択を‐科学的根拠で薬剤師アドバイス
日本病院薬剤師会関東ブロック第48回学術大会

東邦大学理学部情報科学科の日紫喜光良氏（准教授）は、25～26日に栃木県宇都宮市で開催された日本病院薬剤師会関東ブロック第48回学術大会で「人工知能（AI）と薬剤師の未来」をテーマに講演し、未だにOTC薬などの物販を軽視している薬局が多い現状を問題視。薬局での販売を促す方法として、AIが訪れた相談者の血液の異常を判断する「モバイルヘルス」というシステムを活用し、判断結果に基づいて薬剤師がOTC薬選択などのアドバイスを行うことを提案した。
日紫喜氏は日本の医薬分業について、「ほぼ達成したように見られる」と評価した。一方、「調剤業務に偏重してOTC薬や医療衛生材料を取り扱わない薬局が多く、地域住民が気軽に医薬品の購入や健康相談に訪れることができる場所になっていない」と指摘。
その上で、「自分が病気にかかっているかどうか分からない人が医師に状態を説明することは難しい」とし、「薬剤師が科学的根拠に基づいてOTC薬を住民に薦め、病気を未然に防ぐことが重要」と述べた。
科学的根拠を示す方法として、AIの活用を提案。具体的には、スマホから健康に関する情報を収集できる「モバイルヘルス」を活用すべきとした。

<薬事日報 2018.8.29> 

遺伝子治療に参入‐襄胞性線維症の吸入剤開発
ベーリンガーインゲルハイム

ベーリンガーインゲルハイムは、襄胞性線維症（CF）の遺伝子治療の開始を目指し、英国襄胞性線維症遺伝子治療コンソーシアムとインペリアルイノベーションズ、オックスフォード・バイオメディカ（OXB）とパートナーシップを構築した。ベーリンガーは遺伝子治療に参入する方針だ。
今回の提携では、吸入薬に複製能欠損性レンチウイルスベクターを使用する新しいアプローチに焦点を置き、襄胞性線維症貫通調節因子（CFTR）の変異で発症するCFに対して、正常に発現するCFTR遺伝子を肺の細胞に導入し、治療効果を発揮する。
ベーリンガーは、社外のパートナーとの積極的なアライアンスを推進する「リサーチ・ビヨンド・ボーダーズ」（RBB）と重点分野である呼吸器疾患領域の部門が中心となり、今回の連携を進めた。襄胞性線維症の治療を目的としたレンチウイルスを基盤としたベクターによる遺伝子治療薬を開発、製造、商品化する国際的な独占権を供与するオプション権を獲得する。

アシュワガンダ、薬用成分の生合成遺伝子発見‐天然医薬品開発への応用に期待
理化学研究所・国際共同研究グループ

理化学研究所を中心とする国際共同研究グループは、インドの伝統医薬アーユルベーダ生薬で重要な薬用植物アシュワガンダの薬用成分であるウィザノリド類の生合成に関与する鍵遺伝子を発見した。この研究成果は、合成生物学的手法による天然医薬品の開発や伝統医薬の応用による健康寿命の延伸に貢献するものと期待できる。

植物は、薬などに利用する多様な特異的（二次）代謝産物を生産する。特異的代謝産物の中でトリテルペノイドやステロイドは、最も化学構造的に多様性に富んだ化合物群である。この構造多様性は、しばしば二重結合の有無や位置によって決められる。ウィザノリド類は主にナス科植物に蓄積され、約600種の化合物が含まれるステロイド系化合物群。中でも、インド伝統のアーユルベーダ生薬であるアシュワガンダは、ウィザノリド類を主要な薬用成分として含有する最もよく知られた薬用植物である。アシュワガンダとそれに含まれるウィザノリド類には、抗炎症作用など多くの薬効が認められ、天然からの新薬開発が期待されている。

しかし、ウィザノリド類の生合成に関する遺伝子や酵素はほとんど解明されておらず、そのためウィザノリド類の合成生物学や代謝ゲノムエンジニアリングの研究は進んでいなかった。

<薬事日報 2018.8.27>

英国のEU離脱に伴う医薬品関連規制について

欧州連合（EU）発効の締め切り日が7か月を迎える中、2018年8月23日にEU加盟部は、EU規則の対象とならないヒト医薬品規制の変更を概説したガイダンス文書を発行した。
イギリスが2019年3月にBrexitの取引なしでEUを離れるべきかどうか。
技術協議は、交渉が進展していることを強調した。

ガイダンス文書は、規制、バッチテスト、規制情報の提出など、製薬別のトピックに対応しています。
その他のガイダンス文書では、血液や血液製剤、臓器、組織、細胞の安全性に取り組んでいます。 生物医薬品、ITシステム要件、製造、輸入許可などの規制枠組みに関する追加ガイダンスは、今年後半に発表される予定です。

・詳細はこちら（英語）
http://www.pharmtech.com/uk-outlines-potential-pharma-changes-post-brexit-0

<PharmaTech.com 2018.8.23>

FDA、最初の種類のRNA治療を承認

Alnylam Pharmaceuticalsの新薬Onpattro（patisiran）は、siRNA（smallinterfering ribonucleic acid）治療と呼ばれる新たな種類の薬剤です。
FDAは、成人患者における遺伝的トランスサイレチン媒介性アミロイドーシス（hATTR）に起因する末梢神経疾患（多発ニューロパチー）の治療のための、最初の種類のRNAベースの治療法であるAlnylam PharmaceuticalsのOnpattro（パチジラン）注入を承
認した。
この治療法は、siRNA（small interfering ribonucleic acid治療と呼ばれる新たな種類の薬剤にあります。
hATTRによって引き起こされる多発ニュロパチーは、末梢神経、心臓および他の器官における異常なアミロイドタンパク質の積を特徴とし、場合により致命的な遺伝病として知られている。

・詳細はこちら（英語）
http://www.pharmtech.com/fda-approves-first-its-kind-rna-therapy-0

<PharmaTech.com 2018.8.23>
 

バイオ原薬の連続生産‐製造コストを10分の1に

医薬品製造のイノベーションとして注目が集まっているのが、連続生産という製造プロセスだ。6月に神戸市で行われた医薬品規制調和国際会議（ICH）の新規トピックとしてQ13のガイドライン案が採択され、製薬各社の医薬品製造を見ても製剤工程だけではなく、原薬生産での導入も進む可能性が膨らむ。そんな中、低分子、中分子、高分子と様々なモダリティの研究開発を進める中外製薬では、東京都北区の浮間研究所で原薬の連続生産に関する本格的検討が始まっている。

バイオ医薬品・低分子医薬品に連続生産を導入するメリットを挙げるとすれば、医薬品生産コストの削減効果だろう。連続生産では、製造設備に要する規模を小さくできるのが特徴で、旧来のバッチ生産と同じ単位面積、時間当たりでの生産量を上げることができる。製造スペースを小規模化しても、生産性を維持できることから、連続生産を導入した新工場では設備投資を抑えられ、製造コストの低減を図ることが可能になる。

品質や安全性の観点では、低分子原薬製造に用いる反応釜を小さくでき、万が一、危険な反応で事故が発生した場合にも、被害を最小限にすることができる。
バイオ医薬品の連続生産を用いた培養工程は、一定の速度で培地を供給し、同量の培養液を抜き取る灌流培養という手法が一般的だ。従来のフェドバッチ製法は、抗体が細胞から分泌された後、2週間程度は培地にとどまるため、物性が変化する恐れがあったが、灌流培養は1日あたり1～3回培地交換されるのに加え、培養液も取り出されるため、分解しやすく不安定な蛋白質製剤の生産性を安定化させるメリットもある。
 
<薬事日報 2018.8.24> http://www.yakuji.co.jp/