過去の記事一覧
| 製薬・医療業界ニュース | |
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| 日東薬品、慶應義塾大学薬学部創薬研究センターと共同研究開始「創薬メタボローム研究プロジェクト(iMeC)」に参画 医薬品の研究開発・製造販売と、機能性食品の研究開発を手がける日東薬品工業株式会社(本社：京都府向日市、代表取締役社長：北尾 哲郎、以下「日東薬品」)は、慶應義塾大学薬学部創薬研究センターとの共同研究を開始し、同センターが新たに立ち上げた創薬メタボローム研究プロジェクト(Innovative Metabolomics Center for Drug Discovery (iMeC)：プロジェクトリーダー 有田 誠教授)に参画します。 iMeCは、最先端の質量分析技術を揃えたオープンイノベーションの研究環境を整え、創薬シーズの探索・評価、新技術開発および人材育成の場とすることを目的とした産学連携のプラットフォームです。 ・詳細はこちら https://www.atpress.ne.jp/news/165387 ＜@Press 2018.9.10＞ 2018年9月17日 |
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| 「解析済み遺伝子多型データを用いたヒト遺伝子の機能評価方法の実証研究」について 株式会社ジーンクエスト(本社：東京都港区、代表取締役：高橋 祥子)は、この度アステラス製薬株式会社(本社：東京都中央区、代表取締役社長CEO：安川 健司)、第一三共株式会社(本社：東京都中央区、代表取締役社長 兼 COO：眞鍋 淳)、武田薬品工業株式会社(本社：大阪市中央区、代表取締役社長CEO：クリストフ・ウェバー)と共同で、遺伝子多型データを活用したヒト遺伝子の機能評価方法に関して実証研究を実施することになりましたのでお知らせします。 ・詳細はこちら https://www.atpress.ne.jp/news/165413 ＜@Press 2018.9.10＞ 2018年9月17日 |
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| AlcamiとUNCWは1.12百万ドルのバイオマニュファクチュアリング・ワークフォース開発奨励金を授与 ノースキャロライナに本社を置く受託開発及び製造企業、Alcami Corporationと、ノースカロライナ・ウィルミントン大（UNCW）は、米国バイオメディカル（NIIMBL）の革新のための国立研究所から教育助成金を授与されました。 ・詳細はこちら（英語） <PharmaTech.com 2018.8.31> 2018年9月4日 |
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| 記憶B細胞とIL―9の機構解明‐効果的なワクチン開発に可能性 東京理科大学生命医科学研究所グループ 東京理科大学生命医科学研究所のグループは、記憶B細胞にインターロイキン9（IL-9）受容体が発現することを見出した。そして、IL-9受容体を欠損するマウスを解析することで、記憶B細胞が再侵入した抗原に反応して抗体を産生する応答（リコール応答）をIL-9が促進することを解明した。また、記憶B細胞自体がIL-9を産生していることも発見した。この成果は、これまで知られていなかった、記憶B細胞のリコール応答の制御機構を始めて明らかにしたもので、より効果的なワクチン接種法の開発につながるものと期待される。 <薬事日報 2018.8.29> 2018年9月4日 |
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| 原薬の追跡システム構築を‐バルサルタン自主回収受け 日本医師会 日本医師会は22日の定例記者会見で、中国で製造された原薬に発癌性物質が混入している懸念から、あすか製薬が高血圧治療剤「バルサルタン錠『AA』」を先月から自主回収していることを踏まえ、医薬品の原薬について生産国や含有製品などを医療者が追跡できるシステムを構築すべきとの考えを示した。未だ発癌性物質混入の原因究明が行われていない現状を踏まえたもので、日医は医薬品製造・流通に関係する企業の責任を焦点に、薬機法の改正議論を行っている厚生労働省の医薬品医療機器制度部会の議題に上げたい考えだ。 <薬事日報 2018.8.29> 2018年9月4日 |
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| AI活用しOTC薬選択を‐科学的根拠で薬剤師アドバイス 日本病院薬剤師会関東ブロック第48回学術大会 東邦大学理学部情報科学科の日紫喜光良氏（准教授）は、25～26日に栃木県宇都宮市で開催された日本病院薬剤師会関東ブロック第48回学術大会で「人工知能（AI）と薬剤師の未来」をテーマに講演し、未だにOTC薬などの物販を軽視している薬局が多い現状を問題視。薬局での販売を促す方法として、AIが訪れた相談者の血液の異常を判断する「モバイルヘルス」というシステムを活用し、判断結果に基づいて薬剤師がOTC薬選択などのアドバイスを行うことを提案した。 日紫喜氏は日本の医薬分業について、「ほぼ達成したように見られる」と評価した。一方、「調剤業務に偏重してOTC薬や医療衛生材料を取り扱わない薬局が多く、地域住民が気軽に医薬品の購入や健康相談に訪れることができる場所になっていない」と指摘。 その上で、「自分が病気にかかっているかどうか分からない人が医師に状態を説明することは難しい」とし、「薬剤師が科学的根拠に基づいてOTC薬を住民に薦め、病気を未然に防ぐことが重要」と述べた。 科学的根拠を示す方法として、AIの活用を提案。具体的には、スマホから健康に関する情報を収集できる「モバイルヘルス」を活用すべきとした。 <薬事日報 2018.8.29> 2018年9月4日 |
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| 遺伝子治療に参入‐襄胞性線維症の吸入剤開発 ベーリンガーインゲルハイム ベーリンガーインゲルハイムは、襄胞性線維症（CF）の遺伝子治療の開始を目指し、英国襄胞性線維症遺伝子治療コンソーシアムとインペリアルイノベーションズ、オックスフォード・バイオメディカ（OXB）とパートナーシップを構築した。ベーリンガーは遺伝子治療に参入する方針だ。 今回の提携では、吸入薬に複製能欠損性レンチウイルスベクターを使用する新しいアプローチに焦点を置き、襄胞性線維症貫通調節因子（CFTR）の変異で発症するCFに対して、正常に発現するCFTR遺伝子を肺の細胞に導入し、治療効果を発揮する。 ベーリンガーは、社外のパートナーとの積極的なアライアンスを推進する「リサーチ・ビヨンド・ボーダーズ」（RBB）と重点分野である呼吸器疾患領域の部門が中心となり、今回の連携を進めた。襄胞性線維症の治療を目的としたレンチウイルスを基盤としたベクターによる遺伝子治療薬を開発、製造、商品化する国際的な独占権を供与するオプション権を獲得する。 2018年9月4日 |
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| アシュワガンダ、薬用成分の生合成遺伝子発見‐天然医薬品開発への応用に期待 理化学研究所・国際共同研究グループ 理化学研究所を中心とする国際共同研究グループは、インドの伝統医薬アーユルベーダ生薬で重要な薬用植物アシュワガンダの薬用成分であるウィザノリド類の生合成に関与する鍵遺伝子を発見した。この研究成果は、合成生物学的手法による天然医薬品の開発や伝統医薬の応用による健康寿命の延伸に貢献するものと期待できる。 植物は、薬などに利用する多様な特異的（二次）代謝産物を生産する。特異的代謝産物の中でトリテルペノイドやステロイドは、最も化学構造的に多様性に富んだ化合物群である。この構造多様性は、しばしば二重結合の有無や位置によって決められる。ウィザノリド類は主にナス科植物に蓄積され、約600種の化合物が含まれるステロイド系化合物群。中でも、インド伝統のアーユルベーダ生薬であるアシュワガンダは、ウィザノリド類を主要な薬用成分として含有する最もよく知られた薬用植物である。アシュワガンダとそれに含まれるウィザノリド類には、抗炎症作用など多くの薬効が認められ、天然からの新薬開発が期待されている。 しかし、ウィザノリド類の生合成に関する遺伝子や酵素はほとんど解明されておらず、そのためウィザノリド類の合成生物学や代謝ゲノムエンジニアリングの研究は進んでいなかった。 <薬事日報 2018.8.27> 2018年9月4日 |
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| 英国のEU離脱に伴う医薬品関連規制について 欧州連合（EU）発効の締め切り日が7か月を迎える中、2018年8月23日にEU加盟部は、EU規則の対象とならないヒト医薬品規制の変更を概説したガイダンス文書を発行した。 イギリスが2019年3月にBrexitの取引なしでEUを離れるべきかどうか。 技術協議は、交渉が進展していることを強調した。 ガイダンス文書は、規制、バッチテスト、規制情報の提出など、製薬別のトピックに対応しています。 その他のガイダンス文書では、血液や血液製剤、臓器、組織、細胞の安全性に取り組んでいます。 生物医薬品、ITシステム要件、製造、輸入許可などの規制枠組みに関する追加ガイダンスは、今年後半に発表される予定です。 ・詳細はこちら（英語） http://www.pharmtech.com/uk-outlines-potential-pharma-changes-post-brexit-0 <PharmaTech.com 2018.8.23> 2018年8月27日 |
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| FDA、最初の種類のRNA治療を承認 Alnylam Pharmaceuticalsの新薬Onpattro（patisiran）は、siRNA（smallinterfering ribonucleic acid）治療と呼ばれる新たな種類の薬剤です。 FDAは、成人患者における遺伝的トランスサイレチン媒介性アミロイドーシス（hATTR）に起因する末梢神経疾患（多発ニューロパチー）の治療のための、最初の種類のRNAベースの治療法であるAlnylam PharmaceuticalsのOnpattro（パチジラン）注入を承 認した。 この治療法は、siRNA（small interfering ribonucleic acid治療と呼ばれる新たな種類の薬剤にあります。 hATTRによって引き起こされる多発ニュロパチーは、末梢神経、心臓および他の器官における異常なアミロイドタンパク質の積を特徴とし、場合により致命的な遺伝病として知られている。 ・詳細はこちら（英語） http://www.pharmtech.com/fda-approves-first-its-kind-rna-therapy-0 <PharmaTech.com 2018.8.23> 2018年8月27日 |
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| バイオ原薬の連続生産‐製造コストを10分の1に 医薬品製造のイノベーションとして注目が集まっているのが、連続生産という製造プロセスだ。6月に神戸市で行われた医薬品規制調和国際会議（ICH）の新規トピックとしてQ13のガイドライン案が採択され、製薬各社の医薬品製造を見ても製剤工程だけではなく、原薬生産での導入も進む可能性が膨らむ。そんな中、低分子、中分子、高分子と様々なモダリティの研究開発を進める中外製薬では、東京都北区の浮間研究所で原薬の連続生産に関する本格的検討が始まっている。 バイオ医薬品・低分子医薬品に連続生産を導入するメリットを挙げるとすれば、医薬品生産コストの削減効果だろう。連続生産では、製造設備に要する規模を小さくできるのが特徴で、旧来のバッチ生産と同じ単位面積、時間当たりでの生産量を上げることができる。製造スペースを小規模化しても、生産性を維持できることから、連続生産を導入した新工場では設備投資を抑えられ、製造コストの低減を図ることが可能になる。 品質や安全性の観点では、低分子原薬製造に用いる反応釜を小さくでき、万が一、危険な反応で事故が発生した場合にも、被害を最小限にすることができる。 バイオ医薬品の連続生産を用いた培養工程は、一定の速度で培地を供給し、同量の培養液を抜き取る灌流培養という手法が一般的だ。従来のフェドバッチ製法は、抗体が細胞から分泌された後、2週間程度は培地にとどまるため、物性が変化する恐れがあったが、灌流培養は1日あたり1～3回培地交換されるのに加え、培養液も取り出されるため、分解しやすく不安定な蛋白質製剤の生産性を安定化させるメリットもある。 <薬事日報 2018.8.24> http://www.yakuji.co.jp/ 2018年8月27日 |
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| 重症肝疾患治療で提携‐米ベンチャーに1億ドル支援 武田薬品 武田薬品と米アンビス・メディシンズは、重症肝疾患を対象とした画期的治療法開発の提携契約を締結した。武田が、シリーズA資金調達を含め、アンビス・メディシンズに対し、1億ドルを支援し、IND申請に至った最初の四つの開発品候補に関する米国外での販売権を得るオプション権を獲得する。 今回の提携は、細胞・遺伝子治療技術への投資を通じて、肝疾患におけるアンメットニーズにフォーカスするという武田薬品の消化器系疾患領域の戦略に合致するもの。アンビスは、肝疾患領域と再生医療領域の世界的な専門家により創設された企業であり、十分に治療できない様々な肝疾患に対し、細胞治療や遺伝子治療、機能回復薬物療法を含む新規モダリティを臨床応用するための先駆的な取り組みを行っている。 <薬事日報 2018.8.20> http://www.yakuji.co.jp/ 2018年8月27日 |
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| アルツハイマー病に新遺伝子‐統合解析手法を用いて同定 理化学研究所共同研究グループ 理化学研究所の共同研究グループは、マウスとヒトのデータを統合的に解析することで、アルツハイマー病の原因遺伝子を新たに同定した。この研究成果は、アルツハイマー病の発症メカニズムのさらなる解明、そして疾患関連遺伝子探索のためのヒトとモデル動物とのトランスレーショナル研究の発展に貢献することが期待できる。 同研究グループは今回、アルツハイマー病に関わる遺伝子をさらに同定するために、マウスのデータとヒトのデータを統合的に解析する新しい手法の開発を試みた。 <薬事日報 2018.8.20> http://www.yakuji.co.jp/ 2018年8月27日 |
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| ネスプAGが承認取得‐バイオ医薬品では初 協和発酵キリン 協和発酵キリンは16日、子会社「協和キリンフロンティア」が持続型赤血球造血刺激因子製剤「ダルベポエチンアルファ注シリンジ『KKF』」（先発品名：ネスプ）について、腎貧血を適応とするジェネリック医薬品（GE薬）として国内承認を取得したと発表した。同剤は、ネスプのオーソライズド・ジェネリック（AG）であり、バイオ医薬品の後続品としては、国内初のAG。発売日は未定。先行品と同じ原薬や添加物、製造方法という信頼性に加え、経済性にも優れた製品として訴求する一方、2019年にバイオシミラーの参入が予想され、国内トップ製品であるネスプ売上を他社に浸食されないための一手になりそうだ。 <薬事日報 2018.8.20> http://www.yakuji.co.jp/ 2018年8月27日 |
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| 広がるデジタル技術活用‐患者中心の医療へシフト 製剤機械技術学会第27回講演会 製剤機械技術学会（草井章会長）はこのほど、「デジタル技術を活用したこれからの製剤」をテーマに第27回講演会を開催した。講演会では、創薬ビジネスのトランスフォーメーション、創薬AIの効果、服薬アドヒアランスを測定できる世界初のデジタルメディスンなどが報告された。 特別講演では、野村総研の田口健太氏が、デジタル化の進展によってヘルスケア・医療産業では、患者中心の医療へシフト、「予防～診断・治療～予後の一体化」「ビッグデータによるアウトカム重視・業務効率の推進」という変化が発生し、これらへの対応を実践できることが求められるとしたほか、「製薬企業でのソリューション開発では、コアのモジュールとしての製剤を高度化していくことが極めて重要だ」と述べた。 <薬事日報 2018.8.17> http://www.yakuji.co.jp/ 2018年8月27日 |
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