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製薬・医療業界ニュース
Amazon QuickSightを活用して、4週間で実消化分析システムを立ち上げ
フィラーシステムズ株式会社

フィラーシステムズ株式会社(本社：大阪府大阪市西区、代表取締役：鴻池 明、以下 FSZ)は、太陽ファルマ株式会社(本社：東京都千代田区、代表取締役社長：有馬 聖夫、以下 太陽ファルマ)が医薬品製造販売業に参入するにあたり、非常に重要な情報である実消化データを体系的に短時間で収集・分析できる実消化分析システムを、アマゾン ウェブ サービス(以下 AWS)が提供するBIツールAmazon QuickSightを活用して、導入したことを発表します。
<@Press 2018.9.27>
 
2018年10月4日
バイオシミラーの競争が激化
 
最近のFDAの生物製剤市場における競争とイノベーションに関する公聴会で、これらおよびその他の著名な規制、法律、研究の問題は、イノベーター企業やバイオシミラーメーカーの代表者、患者支持者、プロバイダーによって取り上げられました。
FDAは2018年9月21日までに、バイオシミラーの行動計画をさらに進展させ、利害関係者からより広範な正式なコメントを得ることを期待している。
バイオシミラーメーカーは、欧州やその他の先進国で承認された同様の製品の臨床試験データを提出する余裕を求めており、数多くの患者支持者が、潜在的なコスト削減を上回る生産安全性と同等性の重要性を強調し、革新者の立場を支持した。
また、バイオシミラー対ブランドの明確な名称とラベル付けの必要性は、有害事象や市販後の開発を追跡する際の混乱を避けるために重要なものとして、イノベーターや患者グループによって支持されました。
新たな問題としては、患者をバイオシミラーに切り替えると追加の費用が発生する可能性があるというブランドの主張です。 AbbVieによって資金提供された最近の研究では、自己免疫状態の患者を同様の療法に移行させることが安全で適切であることを確認するために、検査や医師の診察に高い支出があることが記載されています。

詳細はこちら【英語】
http://www.pharmtech.com/biosimilars-battles-heat-0

<PharmaTech.com 2018.9.10>
2018年9月22日
Veeva Vault Submissions Publishingの提供を開始

Veeva Systems【NYSE：VEEV】(本社：カリフォルニア州プレザントン、日本法人本社：東京都渋谷区、日本法人代表取締役：岡村 崇、以下 Veeva)は、申請文書の作成とパブリッシングを統合するVeeva Vault Submissions Publishingを、Veeva VaultRIM Suiteに追加される新しいクラウドアプリケーションとして提供開始することを
発表しました。
Vault Submissions Publishingは、文書を作成して承認する際に、自動的にパブリッシングとバリデーションを行うため、薬事チームは迅速に業務を完了することができます。ライフサイエンスの各組織は、計画立案から規制当局への文書提出にいたるまで、一元管理されたRIMプラットフォーム内でシームレスな追跡機能を利用して、薬事申請を迅速化できるようになりました。
<@Press 2018.9.20>
 
2018年9月22日
多剤指針「追補」で骨子案‐外来、在宅で多職種協働重視
厚生労働省作業部会

厚生労働省は18日、高齢者の医薬品適正使用指針について、ポリファーマシーにおける診療や処方時の参考とするため、外来や入院医療など療養環境別に薬剤師等の医療者が考慮すべきことを記載した「追補」の骨子案を、高齢者医薬品適正使用検討会の作業部会に示し、概ね了承された。外来・在宅医療においては、地域包括ケアを担う医療・介護関係者との協力を行うなど、多職種による協働を重視した内容とした。26日に開催予定の検討会でも骨子案の具体的内容を議論する。
<薬事日報 2018.9.21> http://www.yakuji.co.jp/
 
2018年9月22日
他家細胞製剤を獲得‐初の再生医療等製品
塩野義製薬

塩野義製薬は、ロート製薬から非代償性肝硬変患者を対象とした他家細胞製剤「ADR-001」の国内独占的権利を獲得した。塩野義にとって初の再生医療等製品で、現在ロート製薬が第I／II相試験を実施しており、試験終了後に塩野義が開発を引き継ぎ、上市後の販売や製造販売後調査を実施する予定。
「ADR-001」は、ロート製薬が創製した他家脂肪組織由来間葉系幹細胞を構成成分とする細胞製剤で、新潟大学医歯学総合病院で第I／II相試験を実施中。治験を開始した2017年7月の時点では、19年の試験終了を目指していたが、想定よりも進行が遅れていることから現在ではスケジュールは未定としている。脂肪組織は組織中の多くの間葉系幹細胞を含み、採取時の侵襲性が比較的低く、入手が比較的容易であることから、治療を必要とする患者に迅速に提供されることが見込まれる。
<薬事日報 2018.9.21> http://www.yakuji.co.jp/
2018年9月22日
医薬品製造のデータ完全性でプロジェクト発足
日本製薬工業協会品質委員会GMP部会

日本製薬工業協会品質委員会GMP部会は、医薬品製造で記録や保管を行う際にデータの完全性を意味する“データインテグリティ（DI）”に対応するためのプロジェクトを発足し、このほど、医薬品製造企業の製造所がDI管理を意識した手順書を作成する際のひな形となるテンプレートの提供を始めた。PIC／SやICHのGMPとの整合性から、国内でGMP省令を見直す動きが進む中、DIへの対応が改正案で大きな柱の一つになっている。同プロジェクトでは、製造所の業務プロセスに活用できる実践的なツールを提供し、DIを管理するための手順書作成からその運用をどう進めていいか悩む製薬各社の参考にしたい考えだ。
<薬事日報 2018.9.19> http://www.yakuji.co.jp/
2018年9月22日
薬情を郵便以外でも配送可‐運送業者の新規参入視野
経済産業省

経済産業省は、処方薬を患者に配送する際に同封される薬剤情報提供書について、郵便法で日本郵便以外の運送業者なども配送することが認められる「貨物に添付する無封の添え状または送り状」に該当し、郵便・信書便以外の運送方法で送ることが可能との見解を示した。
　経産省が運用する「グレーゾーン解消制度」では、企業が実施する事業が規制対象になるかどうかを事業者が照会できる。今回、ある事業者が同制度を活用して事業者に対する規制の適用の有無について政府に照会したことを受け、同省が見解を示した。
　今回のケースは、処方薬を患者に配送する際に同封される、薬剤名称や用法・用量などを記載した薬剤情報提供書が郵便法の貨物に添付する無封の添え状または送り状に該当し、日本郵便以外の運送業者などが配送することが認められるかというもの。
<薬事日報 2018.9.19> http://www.yakuji.co.jp/
2018年9月22日
GPSP実施要項を改正‐データベース利用に対応
厚生労働省

厚生労働省は13日、医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令（GPSP省令）に基づき再審査・再評価の申請資料を作成しているかどうか確認する適合性調査の内容や手続きなどを示した「医薬品GPSP実地調査実施要領」を改正し、都道府県等に通知した。4月にGPSP省令が改正され、製販後調査にMID-NETなど医療情報データベースが利用できるようになったことを踏まえた対応で、DBを利用した場合、製販後調査の調査票に代わり、DB取扱業者から提供された範囲の医療データを厚労省が確認することなどを新たに盛り込んだ。
　実施要領では、厚労省と医薬品医療機器総合機構（PMDA）が申請者や製販後臨床試験の実施医療機関などを対象に、医薬品の再審査資料や再評価資料がGPSP省令に適合しているかどうかを調査する適合性調査、製販業者がGPSPを遵守して製販後調査を行っているかを調査する遵守状況調査の内容や手続きなどを記載している。
<薬事日報 2018.9.19> http://www.yakuji.co.jp/
 
2018年9月21日
バルサルタンに追加された不純物

FDAは、2018年9月13日に、トレント・ファーマシューティカルズ社がFDAのリコール試験を行った後、APIバルサルタンに追加の不純物であるN-ニトロソジエチルアミン（NDEA）が発見されたと発表しました。
NDEAは、FDAによると、発癌物質として知られています。
バルサルタンを含む製品は、不純物N-ニトロソジメチルアミン（NDMA）がAPIで発見された後に回収された。

http://www.pharmtech.com/additional-impurity-found-valsartan

<PharmaTech.com 2018.9.13>
 
2018年9月17日
FDA、グローバルの査察に関する政策を発表

FDAはコンプライアンス行動の透明性を高めることを名目に、世界中の製薬工場検査の選択とスケジュール、およびこれらの監視活動の結果の開示プロセスに関する最新情報を公表しています。
バイオ医薬品サプライチェーンのグローバル化の進展により、米国および世界の医薬品の安全性と品質をさらに確実なものにするために、FDAは検査プロセスを改訂し、米国標準規格の調和と外国規制の監視を求めるようになっています。

http://www.pharmtech.com/fda-clarifies-worldwide-inspection-policies-0

<PharmaTech.com 2018.9.12>
2018年9月17日
ノバルティス、サンド社の一部事業を10億ドルで売却

ノバルティスはSandoz米国のポートフォリオ、特にSandoz米国の皮膚関連事業等の一部をジェネリック医薬品会社のAurobindo Pharma USAに9億ドルで売却することに合意したと発表しました 。

http://www.pharmtech.com/novartis-sell-parts-sandoz-1-billion-deal-0

<PharmaTech.com 2018.9.6>
2018年9月17日
バイオ創薬開発事業に24億円‐19年度概算要求
文部科学省

文部科学省の2019年度予算概算要求は、前年度比11.8％増の5兆3088億円となった。そのうち文教関係予算が3700億円増の4兆4103億円、科学技術予算は2054億円増の1兆1680億円と増額を要求した。
新規事業として、大規模な医療データの活用基盤を構築・運営する人材を育てる「次世代医療人材育成拠点形成等事業」に10億円を計上。バイオ創薬や遺伝子治療の革新的基盤技術を開発する「先端的バイオ創薬等基盤技術開発事業」に24億円を盛り込んだ。
文教関係予算の高等教育局関係では、高度医療人材の育成と大学病院の機能強化に31億1900万円を計上。

そのうち、新規で次世代医療人材育成拠点形成等事業に10億円を充て、医療現場から大規模に収集されるデータの利活用を推進し、医療データの活用基盤を構築・運営できる人材やこれらデータに基づく個別化医療を担う人材を育成する。
また、課題解決型高度医療人材養成プログラムに8億円を計上し、新規で新たな領域としてアレルギー関連の高度医療人材養成に2億円を盛り込んだほか、医学・歯学・薬学教育モデル・コアカリキュラム改訂に向けた調査・研究を行う経費として6000万円を充てる。

<薬事日報 2018.9.10> http://www.yakuji.co.jp/
 
2018年9月17日
中分子創薬等開発事業に62億円‐19年度概算要求
経済産業省

経済産業省の2019年度の概算要求では、健康医療分野の活性化を含めた産業技術関連予算に前年度予算の約9％増となる7288億円を計上した。中分子創薬などを推進する「次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業」には、前年度予算から増額の62億円を要求。新規で先進的医療機器・システム等技術開発事業に34.8億円を計上した。
健康医療分野の活性化では、次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業に62億円を要求。個人差や疾患状態により効果的な治療を行うため、特定の治療に奏功する患者を層別化できるバイオマーカー探索技術を開発するほか、癌細胞の識別機能を高める糖鎖医薬の新技術や抗体医薬を低コストで製造する技術、さらに次世代医薬として期待が高い中分子の創薬基盤技術を確立する。
また、新規で先進的医療機器・システム等技術開発事業に34.8億円を計上。日本が強い技術を組み合わせた先進的医療機器や基盤技術の開発を支援するほか、開発された医療機器等の承認審査を迅速に行うための「医療機器開発ガイドライン」を策定する。

<薬事日報 2018.9.10> http://www.yakuji.co.jp/
2018年9月17日
Muse細胞製品、脳梗塞で治験開始
生命科学インスティテュート

生命科学インスティテュートは、脳梗塞患者を対象としたMuse細胞製品「CL2020」の探索的臨床試験を東北大学病院で今月中旬から開始する。1月に治験を開始した急性心筋梗塞に次ぐ第2の対象疾患となる。2020年1月に試験を終了させ、再生医療等製品として20年度中の申請を見込む。
脳梗塞をめぐっては、急性期を過ぎて、症状が固定してしまうと有効な治療法がなく、急性期治療が一段落した患者で、介助が必要な状態から介助不要な状態にまで改善することがほとんど報告されていないのが現状であり、神経機能の回復と維持のためのリハビリーテーション効果も限定的となっている。
Muse細胞は、間葉系組織に存在する生体由来の多能性幹細胞であり、東北大学の出澤真理教授らにより発見され、ヒトの多様な細胞に分化する能力を持つ新たなタイプの多能性幹細胞。外胚葉、内胚葉、中胚葉の三胚葉系に分化し、もともと生体内の間葉系組織内に存在する自然の幹細胞のため、腫瘍化の懸念が低いのが特徴。

<薬事日報 2018.9.7> http://www.yakuji.co.jp/
 
2018年9月17日
インド国内の追加試験免除‐印当局が日本を指定国に
厚生労働省

厚生労働省は、日本で承認された医薬品をインドで新薬承認申請するに当たって、インド規制当局が国内臨床試験の追加実施を原則として免除する制度を検討していることを発表した。8月27～28日に開かれた「第3回日インド医療製品規制シンポジウム」の成果の一つで、医薬品製造所の基本情報を把握する文書のフォーマットをWHOなどの国際機関を通じて国際調和し、GMP調査の効率化を進めることや安全対策情報を交換する窓口の設置などにも合意した。
また、今回のシンポジウムでは、医薬品分野の国際規制調和を促すため、製造所の基本情報を把握する文書のフォーマットをWHOなどの国際機関を通じて国際調和し、GMP調査の効率化を進めることに合意。安全対策については、新薬と後発品を含めた市販後安全対策の重要性を再確認した上で、窓口を設けて両国の担当者が直接安全性情報を交換することになった。

<薬事日報 2018.9.7>  http://www.yakuji.co.jp/
2018年9月17日

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