CAR-T細胞医療、国内でCDMO事業に参入
ノバルティスファーマ

ノバルティスファーマは、キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）医療「CTL019」（海外製品名：キムリア）の治験用製品の製造について、神戸医療産業都市推進機構（FBRI）に製造技術を移転し、国内でCAR-T医療医薬品受託製造開発機関（CDMO）事業に参入する。
日本でのCAR-T細胞医療の需要拡大を見込み、安定供給していくための製造プラットフォームを目指す。今後、CAR-T細胞医療のグローバル製造戦略拠点としての評価や検討を行っていく予定。

<薬事日報 2019.2.1> http://www.yakuji.co.jp/

後発品シェア75％に到達‐昨年8月の調剤費は3％減
厚生労働省

厚生労働省は、昨年8月の調剤医療費（電算処理分）の動向を公表した。
それによると、調剤費は前年同期比3.2％減の6052億円、処方箋1枚当たり調剤医療費は3.5％減の9167円となった。後発品の数量シェアは75.0％に達した。
8月の調剤医療費の内訳を見ると、技術料が0.7％増の1530億円、薬剤料が4.5％減の4511億円となった。薬剤料のうち後発品薬剤料は3.5％増の827億円だった。

<薬事日報 2019.2.1> http://www.yakuji.co.jp/
 

不眠症治療薬「レンボレキサント」、昨年12月に米国申請
エーザイ

エーザイは、米パデューファーマと共同開発中の睡眠覚醒障害治療薬「レンボレキサント」について、「不眠障害」の適応で昨年12月に米国承認申請を行った。
今回の申請は、不眠症患者2000人を対象に実施した二つのピボタル国際共同第III相試験「SUNRISE1」と「SUNRISE2」、さらに夜間覚醒時の姿勢安定性（転倒リスクの予測因子）と翌朝の自動車運転能力について検討した主要な安全性試験の結果に基づくもの。

<薬事日報 2019.1.30> http://www.yakuji.co.jp/

eCOA、日本市場に投入へ‐臨床試験でアウトカム評価
米パレクセル・インターナショナル

米CRO大手のパレクセル・インターナショナルは、臨床試験の電子化が進む中、薬剤の臨床評価だけではなく、生活の質や服薬のしやすさなど幅広い観点から患者の治療成果（アウトカム）を電子的に評価するシステムとして、「eCOAシステム」を日本市
場で展開していく。
スマートフォンやタブレットPCなどの電子端末を通じて、その臨床試験の目的に合致した患者に対する質問票を自動的に作成でき、臨床試験プロセスに統合するのが狙いだ。

<薬事日報 2019.1.30> http://www.yakuji.co.jp/

徳島大学 安部先生が挑む、8億5,000万人の腎臓病患者への治療薬開発

徳島大学 安部先生が挑む、8億5,000万人の腎臓病患者への治療薬開発大学クラウドファンディングサイトOtsucle(おつくる)が協力。
万能細胞を使わずにすでに腎臓の一部となった細胞を用いる逆転の発想で「ミニ腎臓」を発見。
一般社団法人大学支援機構の運営する大学クラウドファンディングサイト「Otsucle(おつくる)」は、徳島大学大学院医歯薬学研究部 腎臓内科学分野の安部 秀斉准教授が取り組む、腎臓病の治療薬を開発する研究費を集める為のサポートを開始しました。

<@Press 2019.1.30>

ひとつにまとめた スマートフォンアプリ「健康手帖」 Android版 iOS版 リリース

月600万人が利用する日本最大級の病院検索・医薬品検索・医療情報サイト群ならびに医療者向けサービスを運営する株式会社 QLife（キューライフ／本社：東京都港区、代表取締役：有瀬和徳）は、「健康管理」「お薬検索」「病院検索」をひとつにまとめたスマートフォンアプリ「健康手帖」のAndroid版、iOS版をリリースしました。

<@Press 2019.1.30>

発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)患者さんのためのPNH自己管理支援アプリ「PNH記録ノート」を提供開始

アレクシオンファーマ合同会社(本社：東京都渋谷区、社長：伊藤 嘉規、以下「アレクシオンファーマ」)はこのたび、国の指定難病の1つである発作性夜間ヘモグロビン尿症(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria、以下「PNH」)の日々の症状や臨床検査値などを、患者さん自身が簡単に記録することができるPNH自己管理支援アプリ「PNH記録ノート」の提供を開始したことをお知らせいたします。

<@Press 2019.1.30>

開発中止化合物の新薬探索‐「JOINUS」が第2回公募
アステラス製薬、田辺三菱製薬、第一三共

アステラス製薬と田辺三菱製薬、第一三共は、ドラッグリポジショニング化合物ライブラリーを用いた新たな疾患治療薬の共同探索プログラム「JOINUS」（ジョイナス）の第2回公募を開始した。1回目の公募には35件の応募があり7件が採択され、それぞ
れの機関で研究が進められているが、今回第2回公募をスタートした。

<薬事日報 2018.10.29> http://www.yakuji.co.jp/
 

癌剤抗「レンビマ」、肝細胞癌の情報提供で協業
エーザイ、MSD

エーザイとMSDは、抗癌剤「レンビマ」について、肝細胞癌の適応症でメディカルサイエンスリエゾン（MSL）等によるメディカル活動やデジタルコンテンツを活用したインターネットによる情報提供で協業を開始し、来年からはMRによる共同販促を始め
ると発表した。
まずは肝細胞癌で優先的に協業を行い、今後承認を目指す追加適応症も含め、その他の癌腫での協業も検討する。

<薬事日報 2018.10.26> http://www.yakuji.co.jp/
 

国内生薬栽培で成功事例‐南木曽町と養命酒が協業
薬用作物の産地化に向けた地域説明会及び相談会

漢方薬の原料となる薬用作物の安定供給を目指し、実需側の漢方薬メーカーと産地側のマッチングを通じて国内栽培を目指す動きが進められているが、いくつかの地域では成功事例が出てきた。
厚生労働省、農林水産省、日本漢方生薬製剤協会が中心となって開催されている「薬用作物の産地化に向けた地域説明会及び相談会」では、長野県南木曽（なぎそ）町の「南木曽薬草の会」が養命酒製造とマッチングし、「ボウフウ」「キバナイカリソウ」の試験栽培に取り組み、日本薬局方が定めた規格に適合した品質を達成する成果が紹介された。

<薬事日報 2018.10.26> http://www.yakuji.co.jp/
 

抗体医薬創製で共同研究‐ニワトリ由来技術を活用
田辺三菱製薬、ファーマフーズ

田辺三菱製薬と国内バイオベンチャー「ファーマフーズ」は、自己免疫疾患を対象とした新たな抗体医薬品の創製を目的とした共同研究契約を締結した。ファーマフーズが独自のニワトリ由来の抗体作製技術「アラジンテクノロジー」を用いて創出した複数の新規抗体を両社の技術で改良し、田辺三菱が各種動物モデルを用いて、薬効を評価し、抗体医薬品の創製を目指す。臨床試験のステージに入った場合、田辺三菱は、開発候補抗体の全世界での権利を獲得する。
<薬事日報 2018.10.24> http://www.yakuji.co.jp/
 

治療支援アプリで新展開-癌免疫療法薬の副作用管理に
中外製薬

中外製薬は、昨年から一部の基幹病院で試験的に導入している抗癌剤「ゼローダ」の服薬適正化支援アプリに続き、抗PD-L1抗体「テセントリク」を服用する患者の副作用マネジメントを図る目的で治療支援アプリの提供を開始した。ゼローダの適正使用支援アプリでは、医療従事者や患者、その家族を対象としたアンケート結果で、全体的に高い満足度が得られており、今回は第2弾となる。患者の症状入力から、医療専用ソーシャル・ネットワーキング・サービス（SNS）と連動させ、患者と医療従事者のコミュニケーションを促進し、副作用の早期発見につなげる。免疫チェックポイント阻害剤に治療支援アプリを導入する製薬業界初の事例となる。
<薬事日報 2018.10.19> http://www.yakuji.co.jp/
 

在宅治験で4試験受注‐後期開発相で効力を発揮
米IQVIA

米CRO大手のIQVIAは、7月から米国で患者が自宅からでも治験に参加可能な「バーチャル治験」に対応したITプラットフォームの提供を開始した。24時間リアルタイムで心電図や血圧、活動量を測定できるウェアラブル機器などのモバイル・ヘルス・デバイスを活用すると共に、参加したステークホルダーが被験者情報を共有し、治験責任医師がオンライン診療、必要があれば看護師が自宅を訪問し、患者をケアする新たな治験の枠組みになる。患者が治験に参加する負担を軽減しながら、被験者組み入れ期間を短縮し、治験費用を削減する。既にIQVIAとして四つの試験を受注しており、今後はEU、将来的には日本への導入も視野に入れる方向だ。
<薬事日報 2018.10.19> http://www.yakuji.co.jp/

プロテウスと協業拡大契約‐精神病領域のデジタルメディスンで
大塚製薬

大塚製薬と米プロテウス・デジタル・ヘルスは、精神疾患領域でデジタルメディスンに関する協業を拡大する契約を結んだ。大塚は、プロテウスに対し8800万ドル（約98億円）を支払い、今後5年間にわたって米国で承認を取得した「エビリファイ・マイサイト」を含む精神疾患領域のデジタルメディスンのさらなる開発と商業化を進める。
　エビリファイ・マイサイトは、医薬品と医療機器を一体化して開発された世界初のデジタル・メディスンとして、抗精神病薬「エビリファイ」の錠剤に摂取可能な極小センサーを組み込んだ製剤で、昨年11月に米国から承認を取得した。成人の統合失調症や双極性I型障害の躁病や混合型症状の急性期、大うつ病性障害の補助療法で使用される。今回、大塚とプロテウスの関係強化とグローバルな協業を拡大するため、契約を拡大することに合意した。
<薬事日報 2018.10.17> http://www.yakuji.co.jp/

 

抗体の凝集体を選択的に除去‐抗体医薬品の長期保存へ応用
産業技術総合研究所・分子細胞育種研究グループ

　産業技術総合研究所・分子細胞育種研究グループは、抗体溶液に残存する微量の抗体凝集体を選択的に除去する吸着剤を開発した。また、この吸着剤が、新たな凝集体の発生を抑制する効果も持つことを実証した。この技術は、抗体医薬品の長期安定保管技術としての応用が見込まれる。
　今回開発した吸着剤は、AF・2A1の特異的な分子認識機能を利用したもので、サイズ分離による既存の粒子除去技術とは全く異なる原理に基づくもの。この性能を実証するため、意図的に物理的・化学的ストレスを与えた抗体溶液を調製し、AF・2A1含有吸着剤処理による非天然型立体構造抗体の選択的な除去効果を調べた。試料溶液中の凝集体の有無は、抗体の粒径を動的光散乱法で測定することで確認した。
<薬事日報 2018.10.17> http://www.yakuji.co.jp/