過去の記事一覧
| 製薬・医療業界ニュース | |
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| 遺伝子治療など課題検討‐規制運用改善へ議論 日本製薬工業協会バイオ医薬品委員会 日本製薬工業協会バイオ医薬品委員会は5月25日の総会で、今年度の実施計画を決めた。 次世代医療として大きな期待が持たれている再生医療・細胞治療・遺伝子治療の規制上の課題の運用改善や、ガイドラインの検討、その進歩についての調査・研究に取り組む。 <薬事日報 2022.6.1> http://www.yakuji.co.jp/ 2022年6月1日 |
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| メコバラミン注射剤、ALS薬として申請へ エーザイ エーザイは、筋萎縮性側索硬化症（ALS）の治療薬としてメコバラミン注射剤の高用量製剤を2023年度中に新薬承認申請する方針だ。27日には希少疾病用医薬品の指定を受けた。 同社は15年に、同剤をALS治療薬として承認申請したが、追加試験が必要との判断により、16年3月に申請を取り下げていた。 <薬事日報 2022.5.30> http://www.yakuji.co.jp/ 2022年5月30日 |
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| 被験者増やし治験開始‐コロナワクチン追加接種で 第一三共 第一三共は26日、開発中の新型コロナウイルス感染症に対するmRNAワクチン「DS-5670」について、被験者を4500人に増やして治験を始めたと発表した。追加接種のための治験で、年内の承認、実用化を目指す。 <薬事日報 2022.5.30> http://www.yakuji.co.jp/ 2022年5月30日 |
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| ウェアラブル端末で共同研究‐ToMMoなど4者、生活習慣データを取得・解析 東北大学東北メディカル・メガバンク機構、第一三共、武田薬品、MICIN 東北大学東北メディカル・メガバンク機構（ToMMo）、第一三共、武田薬品、オンライン医療のMICINは23日、ウェアラブルデバイスを用いて住民の生活習慣データを1年間にわたり取得し、予防・先制医療の早期実現に役立てる共同研究を開始したと発表した。得たデータをToMMoが進めるコホート調査で取得した臨床データ、MRI画像データ、ゲノム情報などと関連解析を行い、個々人の特性に合わせた病気になる前の介入や創薬などのための研究に生かしたい考え。2025年3月まで行う。 <薬事日報 2022.5.27> http://www.yakuji.co.jp/ 2022年5月27日 |
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| β細胞移植、数年内に治験‐新たな糖尿病治療法開発へ ノボノルディスクファーマ デンマークのノボノルディスクファーマは18日、全世界を対象に記者会見を開き、その中で新たな糖尿病治療法の研究開発状況を説明した。 研究・早期開発部門エグゼクティブバイスプレジデントのマーカス・シンドラー氏は、1型糖尿病を対象に幹細胞からβ細胞を取り出し、患者に移植する臨床試験が「数年内に実施できる見込みが高くなってきている」と明かした。既に高血糖マウスによる試験では、血糖値を正常値に戻すことに成功したという。 <薬事日報 2022.5.25> http://www.yakuji.co.jp/ 2022年5月25日 |
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| 製販後調査で患者会と連携‐第1弾はライソゾーム病 医薬品医療機器総合機構 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は今年度から、患者会と連携した医薬品の情報提供・収集活動を試行的に実施する。 第1弾として「日本ライソゾーム病患者家族会協議会」と連携し、今後発売されるライソゾーム病新薬の有効性・安全性に関する情報提供を迅速・確実に行えるよう患者向け資材を共同開発する計画だ。安全性情報の収集に向けては、同協議会が薬剤使用後の安全性情報を収集し、患者の声を組み入れた市販後のエビデンス構築を検討する。 今回の試行結果を踏まえ、ライソゾーム病に限らず他の疾患にも協力対象の拡大を検討していく方針。 <薬事日報 2022.5.13> http://www.yakuji.co.jp/ 2022年5月13日 |
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| 処方箋情報をAI解析‐健康サロンと業務提携 FRONTEO FRONTEO（フロンテオ）と健康サロンは、保険薬局で蓄積される処方箋情報や健康サポート等の情報のAIによる解析と新規サービス創出に向け、業務提携契約に関する基本合意書を締結した。 健康サロンは、保険薬局におけるSNS・SMSを活用したクラウドツール「あなたの調剤薬局」の提供による薬局業務サポートを行っている。 <薬事日報 2022.5.13> http://www.yakuji.co.jp/ 2022年5月13日 |
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| 再生医療法見直しへ提言‐生体内遺伝子治療を対象 厚生科学審議会再生医療等評価部会 厚生科学審議会再生医療等評価部会は、再生医療等安全性確保法施行5年後の見直しに関する検討結果を取りまとめ、生体内に直接遺伝子を導入する医療技術（インビボ遺伝子治療）を対象範囲にするよう提言した。mRNAを用いた技術を含めるかは今後の検討課題とした。法改正に向けた予定について、厚生労働省は未定としている。 <薬事日報 2022.5.13> http://www.yakuji.co.jp/ 2022年5月13日 |
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| 【中間案取りまとめ】国がゲノムデータを提供‐製薬企業の創薬に利活用 自民党は11日、「医療情報の利活用及びゲノム医療の推進に向けた提言」の中間案を取りまとめた。国がゲノム医療の情報基盤を整備し、2025年をメドに国の完全出資による法人を立ち上げ、創薬目的でゲノムデータや臨床データを利活用したい製薬企業に提供できるよう目指す。 今年度中に準備組織を設置し、24年度には過去の治験における対照群の情報を別の開発や承認申請に利活用可能とするなど必要な法令上の措置も講じる。今後取りまとめを行い、今年度の「経済財政運営と改革の基本方針2022」（骨太の方針）に反映させたい考えだ。 <薬事日報 2022.5.13> http://www.yakuji.co.jp/ 2022年5月13日 |
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| COPD増悪防止に有用‐e-PROで症状報告 グラクソ・スミスクライン グラクソ・スミスクライン（GSK）は、e-PRO（電子患者報告アウトカム）が慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪防止に有用との臨床研究結果を発表した。 臨床研究では、宮城、三重、福島県と東京都の地域の中核病院の呼吸器内科に通院する84人の患者と、医療従事者を対象にツールの利用率と満足度を有用性として評価した。 <薬事日報 2022.5.11> http://www.yakuji.co.jp/ 2022年5月11日 |
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| 「エンハーツ」米で適応追加‐HER2陽性乳癌2次治療 第一三共 第一三共は6日、抗体薬物複合体の抗癌剤「エンハーツ」（一般名：トラスツズマブデルクステカン）について、米国食品医薬品局（FDA）から「転移再発で抗HER2療法を受けた（周術期の抗HER2療法終了後から6カ月以内に再発した場合を含む）HER2陽性の手術不能または転移性乳癌」を適応に追加する一部変更承認を取得したと発表した。 <薬事日報 2022.5.11> http://www.yakuji.co.jp/ 2022年5月11日 |
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| 製造委受託で事前取決めを‐法令違反の情報提供促す 厚生労働省 厚生労働省は、後発品の製造に関する不正事案を踏まえ、法令違反に当たる事象などが報告されるよう製造販売業者と製造業者間で予め取り決めを行うよう求める通知を発出した。製造業者は意図的な不正行為なども報告し、報告を受けた製造販売業者は改善措置に取り組むこととした。 <薬事日報 2022.5.11> http://www.yakuji.co.jp/ 2022年5月11日 |
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| 濱口センター長、次世代型ワクチンに意欲‐1回の接種で長期効果 先進的研究開発戦略センター 日本医療研究開発機構（AMED）のワクチン開発司令塔組織「先進的研究開発戦略センター」（SCARDA：スカーダ）の濱口道成センター長は、本紙のインタビューに応じ、「当面は新型コロナウイルス感染症をターゲットに、mRNAワクチンを国内で開発・製造する体制を作ることが目標」との抱負を語った。 <薬事日報 2022.5.13> http://www.yakuji.co.jp/ 2022年5月11日 |
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| 米プレキシコンを閉鎖‐ADC研究開発投資に注力 第一三共 第一三共は、抗癌剤「エンハーツ」など三つの抗体薬物複合体（ADC）に最大限の研究開発投資を行うため、研究開発子会社である米プレキシコンの閉鎖を決めたと発表した。プレキシコンの研究開発品目は同社に移管する予定で、3月31日に事業を終了する。 今回の閉鎖によって研究開発体制を再編し、第5期中期経営計画の戦略の一つと位置づける3ADCの最大化を実現するため、ADCに関する臨床試験の加速や適応拡大に注力する。 <薬事日報 2022.1.17> http://www.yakuji.co.jp/ 2022年2月13日 |
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| 抗タウ薬、最初の被験者登録‐DIADで第II／III相 エーザイ エーザイは、米セントルイス・ワシントン大学医学部の優性遺伝アルツハイマーネットワークユニット（DIAN-TU）が実施する優性遺伝アルツハイマー病（DIAD）を対象とした第II／III相試験で、最初の被験者が登録されたと発表した。 <薬事日報 2022.1.24> http://www.yakuji.co.jp/ 2022年1月24日 |
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