過去の記事一覧
| 製薬・医療業界ニュース | |
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| バイオ原薬製造棟を新設‐自社品の上市スピード加速 中外製薬 中外製薬は5月30日、グループの中外製薬工業宇都宮工場（栃木県）内にバイオ原薬製造棟と注射剤製造棟を建設すると発表した。2施設で計564億円を投資する計画だ。 バイオ原薬製造棟は、従来のバッチ方式に加え、培養槽に連続して栄養分を供給しながら抗体を回収する灌流培養の導入など連続生産機能も一部実装する。 同施設が完成することで、同社の抗体原薬製造体制は、臨床開発から上市直後の初期生産まで一貫した自社供給基盤が強化され、自社創製品の上市までを加速できるとしている。 <薬事日報 2023.6.2> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年6月5日 |
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| 蛋白質合成に新因子発見‐走査リボソーム解析法で 九州大学・理化学研究所研究グループ 九州大学と理化学研究所の研究グループは、走査リボソームに結合する蛋白質を網羅的に同定する新規手法「Sel-TCP-MS法」を開発。同手法を用いて走査リボソームにASC-1複合体が結合することを見出した。ASC-1は、走査リボソームがmRNA上を進みやすいように固い構造を解く機能を持っていた。今後、走査リボソームを介した翻訳制御機構と疾患の関連が明らかになることが期待されている。 <薬事日報 2023.5.31> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年6月5日 |
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| 抗癌剤「HBI-8000」、日本人悪性黒色腫患者対象の第III相試験を開始 Meiji Seika ファルマ Meiji Seika ファルマ＝抗癌剤「HBI-8000」（一般名：ツシジノスタット）について、提携先の米HUYABIOが日本人の悪性黒色腫患者を対象に、第III相試験を開始したと発表した。 PD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のない切除不能または転移性悪性黒色腫患者約480例を対象に、ニボルマブ併用群とプラセボ群とを比較する。 同社は日本のほか、アジア7カ国（韓国、タイ、インドネシア、マレーシア、フィリピン、ベトナム、シンガポール）で同剤を独占的に開発・販売する権利を保有している。 <薬事日報 2023.5.31> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年6月5日 |
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| バイオ薬製造人材育成へ‐即戦力など最優先課題 日本製薬工業協会バイオ医薬品委員会 日本製薬工業協会のバイオ医薬品委員会は今年度、不足しているバイオ医薬品製造人材の育成を最優先課題に取り組む。製薬企業や受託製造企業対象の即戦力人材育成、高専、薬学や工学などの大学生を対象にした人材教育支援を進める。学生向けは、バ イオ医薬品製造への関心を高め、職業にしてもらうよう動機付けも行いたい考えで、今後、実施計画を検討する。 バイオ医薬品製造では、化学合成と異なり、生きた細胞、蛋白質を取り扱うための手技、ノウハウ、微生物管理手法などを身に付ける必要がある。国もバイオ製造施設整備の支援事業を行っているものの、その製造に携わる人材は不足しており、同委員会は「喫緊の課題」として人材育成に取り組むことにした。 <薬事日報 2023.5.31> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年6月5日 |
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| 遺伝性網膜疾患薬を了承‐初の眼科遺伝子治療薬 薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会 薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会は26日、ノバルティスファーマの遺伝性網膜ジストロフィー（IRD）治療薬「ルクスターナ注」（一般名：ボレチゲンネパルボベク）の製造販売承認を審議し、了承した。承認された場合、眼科領域 の遺伝子治療剤は初となる。 ルクスターナ注は、両アレル性RPE65遺伝子変異による遺伝性網膜ジストロフィーを効能・効果とする。同疾患は、遺伝子変異が原因で網膜の機能に進行性の障害を引き起こし、視力低下や色覚障害、失明に至る可能性がある。 <薬事日報 2023.5.31> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年6月5日 |
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| 新たに「骨内膜幹細胞」発見‐骨成長や癌発生に関与 長崎大学、米テキサス大学研究グループ 長崎大学と米テキサス大学の研究グループは、米ミシガン大学などを含む国際共同研究によって、これまで同定されていなかった骨髄に存在する新たな骨の幹細胞を発見し、「骨内膜幹細胞」と名付けた。 研究グループは、新たな同幹細胞は骨の成長や再生に貢献するだけでなく、癌の発生の起源にもなり得ることを明らかにした。 <薬事日報 2023.5.26> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年6月5日 |
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| PHR事業者団体を設立‐サービスの適切な運用図る PHR事業者団体となる「PHRサービス事業協会（仮称）」が7月10日に設立される。 生活者・患者個人が持つ健康診断の記録や診療記録を携帯端末などに記録したものをPHRと呼び、アプリなどがある。政府は、これらデータやマイナポータル経由で得られるレセプト情報などを生かし、健康づくりや診療に役立つようにしたい考え。 サービスが適切に運用されるようPHRの標準化、情報の同意取得・個人情報保護、適切な機能に関する業界自主ルールなどを検討する。 <薬事日報 2023.5.26> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年6月5日 |
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| 新規β-ラクタマーゼ阻害剤、国際第III相を開始 Meiji Seika ファルマ Meiji Seika ファルマは4月26日、薬剤耐性（AMR）対策に向けた新規β-ラクタマーゼ阻害剤「OP0595」（国際一般名：ナキュバクタム）の国際共同第III相試験を開始したと発表した。 既存のβ-ラクタム系抗菌薬との併用により薬剤耐性菌であるカルバペネマーゼ産生腸内細菌目細菌（CRE）への有効性が期待されるという。 <薬事日報 2023.5.8> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年5月16日 |
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| フェリングに業務改善命令‐原薬製造でGMP不適合 厚生労働省 厚生労働省は4月28日、フェリング・ファーマが製造販売するHMG注射用75IU「フェリング」、同150IU「フェリング」（一般名：ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン）の原薬で、アルゼンチンの製造業者が承認事項に従った製造を行っていないなどGMP省令への不適合が確認されたのを受け、医薬品医療機器等法に基づきフェリングに業務改善命令を出した。同社に対し、今月末までに是正措置や再発防止策にかかる改善計画の提出を求めた。 <薬事日報 2023.5.8> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年5月8日 |
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| RPA活用で業務効率化‐薬剤部先行、院内各部門へ 近江八幡市立総合医療センター 滋賀県の近江八幡市立総合医療センター薬剤部は、年間約340時間のパソコンでの業務をロボティックプロセスオートメーション（RPA）で代替することに成功した。電子カルテからの各種データ抽出や持参薬評価に使う用紙の印刷など、既存のプログラムを自動的に動かすRPAを約30種類構築し、単純な業務に活用している。薬剤部の先行事例をもとに、現在は昨年4月に発足したDX推進室が中心になって看護部や医事課でもRPAの活用を開始するなど、院内全体の動きに発展している。 <薬事日報 2023.5.8> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年5月8日 |
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| AML薬を開発中止‐減損損失205億円計上 住友ファーマ 住友ファーマは3日、急性骨髄性白血病（AML）治療薬「TP-0903」の開発を中止すると発表した。それに伴う減損損失として205億円を2023年3月期に計上する。 第I／II相試験の中止後、開発方針の検討を続けてきたが、開発中止を決定。仕掛研究開発の全額を減損として処理する。 <薬事日報 2023.3.8> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年3月8日 |
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| タラゾパリブを国内申請‐乳癌と前立腺癌に適応 ファイザー ファイザーは2月24日、PARP阻害剤タラゾパリブトシル酸塩カプセルについて「BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌」と「去勢抵抗性前立腺癌」の治療薬として国内承認申請を行った。 乳癌適応では、海外第III相「EMBRACA」試験において、化学療法群と比較して主要評価項目の無増悪生存期間の延長が認められた。 <薬事日報 2023.3.3> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年3月3日 |
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| CDxの同時申請免除‐医師治験による希少癌薬 厚生労働省 厚生労働省は、希少癌を対象とした医師主導治験により開発された医薬品のうち、同時期にコンパニオン診断薬（CDx）の承認申請を行うことができない医薬品について、一定期限内にCDxを開発することを条件に一部変更承認のみを先行して行って差し支えないとの見解をまとめ、都道府県に事務連絡を発出した。 CDxは、抗癌剤など分子標的薬を投与する前に特定の遺伝子変異があるかを調べ、治療効果の高い患者を選別する診断薬。通常、医薬品と同時期に承認申請を行う必要があるが、医師主導治験の場合、人や資金のリソース不足によって同時期に承認申請を行うことが難しいケースが多く、申請遅延の原因にもなっていた。 <薬事日報 2023.3.3> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年3月3日 |
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| 田辺三菱の事業を再構築‐25年度までの経営計画発表 三菱ケミカルグループ 三菱ケミカルグループは2月24日、2025年度までの5年間の経営方針に基づく今後の実行計画を発表した。田辺三菱製薬を主体とするヘルスケア事業は、強みのある中枢神経、免疫炎症、糖尿病・腎の3領域と癌領域の一部に資源を集中する。新型コロナウイルス感染症ワクチンの商用化断念や、Muse（ミューズ）細胞を活用した再生医療等製品の開発中止など、領域を過度に広げすぎたことを踏まえ、事業の再構築に取り組む。 <薬事日報 2023.3.1> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年3月1日 |
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| 再生医療製品で国内第III相‐半月板損傷対象に 富士フイルム 富士フイルムは14日、半月板損傷で切除対象患者の半月板を温存しながら機能回復を図る再生医療等製品として開発中の「FF-31501」について、国内第III相試験を開始したと発表した。約2年実施し、2025年度の承認申請、26年度の上市を目指す。 同開発品には、患者から採取した分化・増殖する能力を持つ滑膜間葉系幹細胞を用いる。同細胞を培養した細胞懸濁液を投与することで、半月板の損傷部に生着させて機能回復を期待する。 <薬事日報 2023.2.17> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年3月1日 |
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