過去の記事一覧
| 製薬・医療業界ニュース | |
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| フェリングに業務改善命令‐原薬製造でGMP不適合 厚生労働省 厚生労働省は4月28日、フェリング・ファーマが製造販売するHMG注射用75IU「フェリング」、同150IU「フェリング」（一般名：ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン）の原薬で、アルゼンチンの製造業者が承認事項に従った製造を行っていないなどGMP省令への不適合が確認されたのを受け、医薬品医療機器等法に基づきフェリングに業務改善命令を出した。同社に対し、今月末までに是正措置や再発防止策にかかる改善計画の提出を求めた。 <薬事日報 2023.5.8> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年5月8日 |
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| RPA活用で業務効率化‐薬剤部先行、院内各部門へ 近江八幡市立総合医療センター 滋賀県の近江八幡市立総合医療センター薬剤部は、年間約340時間のパソコンでの業務をロボティックプロセスオートメーション（RPA）で代替することに成功した。電子カルテからの各種データ抽出や持参薬評価に使う用紙の印刷など、既存のプログラムを自動的に動かすRPAを約30種類構築し、単純な業務に活用している。薬剤部の先行事例をもとに、現在は昨年4月に発足したDX推進室が中心になって看護部や医事課でもRPAの活用を開始するなど、院内全体の動きに発展している。 <薬事日報 2023.5.8> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年5月8日 |
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| AML薬を開発中止‐減損損失205億円計上 住友ファーマ 住友ファーマは3日、急性骨髄性白血病（AML）治療薬「TP-0903」の開発を中止すると発表した。それに伴う減損損失として205億円を2023年3月期に計上する。 第I／II相試験の中止後、開発方針の検討を続けてきたが、開発中止を決定。仕掛研究開発の全額を減損として処理する。 <薬事日報 2023.3.8> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年3月8日 |
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| タラゾパリブを国内申請‐乳癌と前立腺癌に適応 ファイザー ファイザーは2月24日、PARP阻害剤タラゾパリブトシル酸塩カプセルについて「BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌」と「去勢抵抗性前立腺癌」の治療薬として国内承認申請を行った。 乳癌適応では、海外第III相「EMBRACA」試験において、化学療法群と比較して主要評価項目の無増悪生存期間の延長が認められた。 <薬事日報 2023.3.3> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年3月3日 |
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| CDxの同時申請免除‐医師治験による希少癌薬 厚生労働省 厚生労働省は、希少癌を対象とした医師主導治験により開発された医薬品のうち、同時期にコンパニオン診断薬（CDx）の承認申請を行うことができない医薬品について、一定期限内にCDxを開発することを条件に一部変更承認のみを先行して行って差し支えないとの見解をまとめ、都道府県に事務連絡を発出した。 CDxは、抗癌剤など分子標的薬を投与する前に特定の遺伝子変異があるかを調べ、治療効果の高い患者を選別する診断薬。通常、医薬品と同時期に承認申請を行う必要があるが、医師主導治験の場合、人や資金のリソース不足によって同時期に承認申請を行うことが難しいケースが多く、申請遅延の原因にもなっていた。 <薬事日報 2023.3.3> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年3月3日 |
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| 田辺三菱の事業を再構築‐25年度までの経営計画発表 三菱ケミカルグループ 三菱ケミカルグループは2月24日、2025年度までの5年間の経営方針に基づく今後の実行計画を発表した。田辺三菱製薬を主体とするヘルスケア事業は、強みのある中枢神経、免疫炎症、糖尿病・腎の3領域と癌領域の一部に資源を集中する。新型コロナウイルス感染症ワクチンの商用化断念や、Muse（ミューズ）細胞を活用した再生医療等製品の開発中止など、領域を過度に広げすぎたことを踏まえ、事業の再構築に取り組む。 <薬事日報 2023.3.1> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年3月1日 |
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| 再生医療製品で国内第III相‐半月板損傷対象に 富士フイルム 富士フイルムは14日、半月板損傷で切除対象患者の半月板を温存しながら機能回復を図る再生医療等製品として開発中の「FF-31501」について、国内第III相試験を開始したと発表した。約2年実施し、2025年度の承認申請、26年度の上市を目指す。 同開発品には、患者から採取した分化・増殖する能力を持つ滑膜間葉系幹細胞を用いる。同細胞を培養した細胞懸濁液を投与することで、半月板の損傷部に生着させて機能回復を期待する。 <薬事日報 2023.2.17> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年3月1日 |
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| AIで脳の健康チェック‐試作アプリを公開 ドコモ ドコモは、スマートフォンとAI技術を活用して健康増進可能な社会の実現を目指す「脳の健康チェックAI」のほか、東北大学大学院歯学研究科と同大加齢医学研究所と共同で口周りの運動を取り入れた「脳の健康トレーニングAI」を開発した。これらのAIを搭載した試作アプリを、オンライン上で開催の「ドコモオープンハウス」で公開している。 脳の健康チェックAIは、スマートフォンを通じて日々の生活で得られるデータを分析することで、脳の健康に関連する能力をスコア化して脳の健康状態をAIがチェックする。利用者は、スマートフォンを普段通りに利用するだけで、脳の健康状態の変化に気付くことができる。 <薬事日報 2023.2.6> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年3月1日 |
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| 【22年国内医薬品市場】前年比3.2％増で11兆円迫る‐「ベクルリー」1000億円超 IQVIAジャパン IQVIAジャパンの統計によると、2022年（22年1月～12月）の国内医療用医薬品市場（薬価ベース）は、一般流通している新型コロナウイルスの治療薬、同ウイルス検査薬の大幅伸長で前年度比3.2％増の10兆9395億円と11兆円に迫った。売上高1000億円以上は前年度同様に6製品で、そのうち3製品は抗腫瘍剤だったほか、新型コロナウイルス治療薬「ベクルリー」が入った。昨年9月から販売を始めた同治療薬「ラゲブリオ」は約4カ月で500億円超を記録した。 <薬事日報 2023.3.1> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年2月17日 |
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| ウステキヌマブ後続品、先行品との同等性確認 Meiji Seika ファルマ Meiji Seika ファルマは20日、グローバル戦略品と位置付けて韓国の東亞STと開発を進めるウステキヌマブバイオ後続品「DMB3115」について、尋常性乾癬患者を対象とした第III相試験で先行品との同等性が検証されたと発表した。 2023年中に国内外で承認申請を行う。24年の発売を予定し、海外ではライセンス先であるインドのインタス・ファーマシューティカルズが上市する。 <薬事日報 2023.1.23> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年1月25日 |
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| Trop-2標的抗癌剤、欧で適応追加申請受理 ギリアド・サイエンシズ ギリアド・サイエンシズは17日、腫瘍の増殖・転移に関与する細胞表面抗原Trop-2を標的とした抗体薬物複合体サシツズマブゴビテカンの適応に「内分泌療法をベースとする治療および二つ以上の全身療法を受けた切除不能または転移性HR＋／HER2陰性乳癌」を追加する承認申請が、欧州医薬品庁（EMA）で受理されたと発表した。日本では、トリプルネガティブ乳癌（TNBC）を対象に開発が行われ、第I／II相試験が進んでいる。 <薬事日報 2023.1.23> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年1月25日 |
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| 遺伝子薬治験差止め解除‐FDAから、投与再開へ手続き アステラス製薬 アステラス製薬は20日、希少難病の遅発型ポンペ病の成人患者を対象とした遺伝子治療薬の治験中に重篤な有害事象の発現により昨年6月に米国食品医薬品局（FDA）から治験差し止めを受けた「AT845」の第I／II相試験（FORTIS試験）について、差し止め解除の通知を受領したと発表した。同社は投与再開に必要な手続きを進めるとしている。 <薬事日報 2023.1.23> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年1月23日 |
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| 薬価改革への理解進める‐政官界など活動注力へ 日本製薬工業協会 日本製薬工業協会は、提言している薬価制度改革の実現に向け、厚生労働省の関係会議、政官界、医療界、国民など業界外関係者にも理解してもらう活動に力を入れる。そのため、今春頃にもまとめる「政策提言2023」では分かりやすい表現で記載する。提言内容は6月に予定される政府の「骨太の方針」への反映を目指す。また、5月のG7保健大臣会合でも、グローバルヘルスに寄与する新薬、ワクチン開発の観点から、日本の創薬環境整備の一環として改革の必要性が取り上げられるようにしたい意向だ。 <薬事日報 2023.1.23> http://www.yakuji.co.jp/ 2023年1月23日 |
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| 新たな創傷治療システム、国内で承認を取得 ロート製薬 ロート製薬は、自己多血小板血漿（PRP）療法による創傷治療システム「オートロジェルシステム」について、既存治療が奏効しない創傷に対する自己多血小板血漿ゲルを用いた創傷治癒の促進の使用目的で製造販売承認を取得したと発表した。 同社は、国内外で糖尿病性潰瘍などの慢性創傷に対するPRP療法の有用性が報告されていることから、医療機器としての開発を進めていた。オートロジェルシステムについては、既存治療が奏効しない創傷に対する新たな治療選択肢になると期待する。今後、保険適用に向けた申請を行う予定で、適用後の発売を目指す。時期は未定としている。 <薬事日報 2022.12.7> http://www.yakuji.co.jp/ 2022年12月7日 |
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| RWDで臨床研究支援‐中核病院のデータ活用 TXPメディカル 医療情報のデジタル化支援を行う国内スタートアップのTXPメディカルは、大学病院など中核病院を中心とするDPCや救急搬送・外来データ、250項目以上の検査値などから構成されるリアルワールドデータ（RWD）を活用し、製薬企業の臨床研究支援事業を始めた。研究が盛んな癌（希少癌含む）や指定難病、急性期疾患の患者が集まる中核病院の全診療科のデータを活用できるのが最大の特徴。そのデータ基盤を生かし、今後増えると見込まれるRWD研究の需要を取り込む。将来的には大手を含む20～30の製薬企業からの受注獲得を目指す。 <薬事日報 2022.12.7> http://www.yakuji.co.jp/ 2022年12月7日 |
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