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製薬・医療業界ニュース
免疫抑制剤などを承継‐田辺三菱製薬から4品目
富士製薬

富士製薬は29日、田辺三菱製薬の免疫抑制剤「アザニン錠50mg」、高脂血症治療薬「コレバイン錠500mg／コレバインミニ83％」、新生児呼吸窮迫症候群治療薬「サーファクテン気管注入用120mg」の製造販売承認を承継すると発表した。注力する女性医療領域、消化器領域の製品を拡充する。7～9月以降順次、販売移管、承継を進める予定だ。
<薬事日報 2024.1.31> http://www.yakuji.co.jp/ 
2024年1月31日
レポトレクチニブ米承認‐ROS1陽性肺癌治療薬
米ブリストル・マイヤーズスクイブ

米ブリストル・マイヤーズスクイブ（BMS）は、日本で承認申請中の局所進行・転移性ROS1陽性非小細胞肺癌の治療薬レポトレクチニブについて、米国で承認取得した。適応疾患は治療が難しいタイプだといい、新たな治療選択肢となる。
<薬事日報 2023.12.18> http://www.yakuji.co.jp/ 
 
2023年12月18日
「ベオーザ」欧承認取得‐ホットフラッシュ治療薬
アステラス製薬

アステラス製薬は11日、グローバル戦略品と位置付け、閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状（ホットフラッシュ）に対する治療薬として開発していた「ベオーザ」（一般名：フェゾリネタント）の承認を欧州委員会から取得したと発表した。5月の米国承認に続いた。日本では第II相試験段階。
<薬事日報 2023.12.18> http://www.yakuji.co.jp/ 
2023年12月18日
認知症領域で存在感高まる‐「レキサルティ」攻撃性抑制で申請
大塚製薬

認知症領域ではエーザイが注目されている中、大塚製薬が存在感を高めている。アルツハイマー病（AD）において家族ら介護者の大きな負担となっている不穏な行動や暴言を抑える治療薬として「レキサルティ」（一般名：ブレクスピプラゾール）が10月31日に日本で承認申請が受理された。承認されれば、同適応を持つ治療薬は日本で初めてとなる。また、11月8日にはアイ・ブレインサイエンスから日本初の認知症診療に用いる神経心理検査用プログラムとして承認を受けたと発表があった「ミレボ」は、保険適用を経て、大塚が販売することになっている。

<薬事日報 2023.12.18> http://www.yakuji.co.jp/ 
2023年12月18日
国際共同第III相、日本も参画‐ADCとリツキシマブ併用
田辺三菱製薬

田辺三菱製薬は25日、抗体薬物複合体（ADC）「MT-2111」と抗体医薬リツキシマブとの併用療法について、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を対象とする国際共同第III相試験に日本も参画したと発表した。
　同併用療法と、リツキシマブ、ゲムシタビン、オキサリプラチンの併用療法の効果を比較する。スイスのADCTによる試験で、欧米や中国などでも実施中。国内では田辺三菱が承認申請する計画だが、時期は未定としている。

<薬事日報 2023.10.27> http://www.yakuji.co.jp/ 
2023年10月27日
癌関連製品、高田製薬に移管‐「エルプラット」など8製品
ヤクルト本社

医薬品事業のあり方を検討しているヤクルト本社は24日、販売取り扱いをする15製品のうち抗癌剤「エルプラット」など8製品について、協業関係にあった高田製薬に2024年4月以降順次、承継・移管すると発表した。現在の医療用医薬品の開発品1品目以外の新規医療用薬開発は行わないことも明らかにした。今回の決定について、医療用薬事業からの撤退準備かとの質問に同社は「撤退を意味するものではない」と回答。残る製品の安定供給、情報活動を行うとしている。

<薬事日報 2023.10.27> http://www.yakuji.co.jp/ 
2023年10月27日
ADCの国内第II相開始‐「MT-2111」DLBCL対象
田辺三菱製薬

田辺三菱製薬は18日、抗体薬物複合体「MT-2111」について、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を対象に国内で第II相臨床試験を開始したと発表した。癌領域参入を担う製品として開発を進め、2026年3月期以降の上市を計画する。

<薬事日報 2023.10.25> http://www.yakuji.co.jp/ 
2023年10月25日
PHBに肥満抑制効果‐動物で腸内善玉菌増加
東京工科大学、麻布大学研究グループ

東京工科大学と麻布大学などの研究グループは、バクテリア由来でケトン体のポリエステル化合物であるポリヒドロキシ酪酸（PHB）が、肥満との関連が指摘されているアッカーマンシア属の腸内細菌を増加させることをマウス実験で見出した。
　東京工科大の佐藤拓己教授らは、ケトン体がアンチエイジング分子であることに着目。大腸内でケトン体を放出する分子のケトン供与体について研究開発を進める中で、PHBが酪酸菌を活性化させ酪酸濃度を高め、腸内の炎症を抑制することを動物実験で検証した。

<薬事日報 2023.9.8> http://www.yakuji.co.jp/ 
2023年9月8日
FDAが画期的治療薬に‐「エンハーツ」固形癌対象で
第一三共

第一三共は1日、抗体薬物複合体（ADC）の抗癌剤「エンハーツ」（一般名：トラスツズマブデルクステカン遺伝子組み換え）について、開発を進めている「前治療歴があり代替の治療手段のない切除不能または転移性のHER2陽性（IHC3＋）固形癌患者への治療」が米国食品医薬品局（FDA）からブレークスルーセラピー（画期的治療薬）指定を受けたと発表した。
　また、開発中の「切除不能な進行・再発のHER2陽性（IHC3＋）大腸癌患者への3次治療以降」についてもブレークスルーセラピー指定を受けた。

<薬事日報 2023.9.1> http://www.yakuji.co.jp/ 
2023年9月1日
RSウイルスワクチン了承‐国内初、正式承認へ
薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会

薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は8月28日、グラクソ・スミスクライン（GSK）の国内初のRSウイルスワクチン「アレックスビー筋注用」など5件の製造販売承認と1件の一部変更承認について審議し、了承した。また、アッヴィの抗TNFα抗体薬ヒュミラの4番目のバイオ後続品となる日本化薬の「アダリムマブBS皮下注『CTNK』」の製造販売承認などについて、報告を受けた。

<薬事日報 2023.9.1> http://www.yakuji.co.jp/ 
2023年9月1日
適合性調査で「異次元」改革‐10月にRWD新事業稼働へ
医薬品医療機器総合機構

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、新薬申請や再審査申請へのリアルワールドデータ（RWD）の活用や分散化臨床試験（DCT）をはじめとした治験の効率化など、“異次元の適合性調査改革”に取り組む。7月に信頼性保証部門を再編し、信頼性保証部を臨床試験、製造販売後調査、RWD活用試験を対象とした「信頼性保証第1部」、非臨床試験や品質試験を対象とした「信頼性保証第2部」に改編。新技術導入支援の企画立案や適合性調査などの見直しに積極的に取り組むための体制整備を図る。

<薬事日報 2023.9.1> http://www.yakuji.co.jp/ 
2023年9月1日
抗癌剤、毎年承認取得目指す‐24年にもTNBC薬上市
ギリアド・サイエンシズ

ギリアド・サイエンシズは、今年から毎年、抗癌剤の承認取得を日本で進める方針だ。6月には第一三共から血液癌を対象にしたCAR-T細胞療法「イエスカルタ点滴静注」の製造販売承認権の承継を完了し、2024年以降は腫瘍の増殖・転移に関与する細胞表面抗原Trop-2を標的とした抗体薬物複合体（ADC）サシツズマブゴビテカン（海外製品名「トロデルヴィ」）のトリプルネガティブ乳癌（TNBC）での承認・上市を手始めに、適応追加取得を進める。対応可能な営業体制を構築する。
<薬事日報 2023.7.19> http://www.yakuji.co.jp/ 
2023年7月19日
国内製造・供給確立に決意‐抗菌薬事業を再構築へ
Meiji Seika ファルマ

Meiji Seika ファルマの小林大吉郎社長は11日、都内で開いた事業説明会で、高齢化などでペニシリン系抗菌薬の使用拡大が続く中で供給が途絶すると「医療が止まる」として、「自国で原薬の調達から出荷まである程度コントロールできることが必要だ」と述べ、原薬の海外依存を改め、国内製造・供給のサプライチェーンを確立することに向けて強い決意を示した。これまで採算性の面で困難があった抗菌薬事業だが、薬価の下支え措置などで収益確保と再投資の見通しが立ったとして事業再構築を判断したと説明した。
<薬事日報 2023.7.14> http://www.yakuji.co.jp/ 
2023年7月14日
AIと対話し服薬指導訓練‐VR空間で容態急変に対応
名城大学薬学部

名城大学薬学部は今月上旬から、人工知能（AI）や仮想現実（VR）技術を活用した2種類の教材を4年生の演習で使い始めた。文部科学省の昨年度補助金で、患者を模したAIとの音声の対話で服薬指導を訓練できる教材や、VR空間内で患者の状態を評価し、最適な薬を選択する経験を積む教材を独自に開発した。自宅での服薬指導の反復練習や、容態が急変する患者への対応を経験できるなど、従来の教育では十分に手が届かなかったことを補えると期待している。
<薬事日報 2023.7.14> http://www.yakuji.co.jp/ 
2023年7月14日
薬薬連携で癌患者フォロー‐タスクシフトの成果報告
日本病院薬剤師会東北ブロック学術大会

日本病院薬剤師会東北ブロック学術大会が10、11日の両日に福島県郡山市内で開催され、シンポジウムで病院薬剤師によるタスクシフティングの取り組みが報告された。東北大学病院薬剤部では薬局薬剤師と協働し、乳癌治療薬の「ベージニオ」（一般名：アベマシクリブ）、「イブランス」（パルボシクリブ）が投与された患者を対象に、支持療法の説明や副作用管理を行う薬剤師外来を実施している。病院薬剤部と宮城県内のフォローアップ対応薬局が患者の副作用状況を確認することで、下痢による減量の件数を臨床試験成績から減らす成果を挙げるなど、薬薬連携によるフォローアップ体制を確立している。

<薬事日報 2023.6.19> http://www.yakuji.co.jp/ 
 
2023年6月21日
ファーマIT

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