第II相で主要項目達成‐経口RSウイルス感染症薬
塩野義製薬、UBE

塩野義製薬とUBEは、経口のRSウイルス感染症治療薬「S-337395」について、英国で実施した第II相試験で主要評価項目を達成し、第III相試験に進む。開始時期と実施地域を検討中で、地域は定めていないが2029～30年頃の上市を目指す。
　同剤はRSウイルスの複製に必須なL蛋白質の活性を阻害し、ウイルス増殖を抑制させる。24年に米国食品医薬品局（FDA）からファストトラック指定を受けている。
<薬事日報 2025.5.12> http://www.yakuji.co.jp/   

「ジャック」成長ドライバーに‐膝関節症適応で弾み
ジャパン・ティッシュエンジニアリング

ジャパン・ティッシュエンジニアリング（J-TEC）は、近く変形性膝関節症の適応追加承認を取得する見通しの再生医療等製品の自家培養軟骨「ジャック」について、今後の成長ドライバーと位置付け、リソースを集中して新たな治療法として医療従事者への情報提供に注力する。ヒアルロン酸ナトリウム製剤投与群に対して有意な臨床症状の改善を証明した治験結果を訴求する。
<薬事日報 2025.5.12> http://www.yakuji.co.jp/   

再生医療品の第II相開始‐心不全が対象
ロート製薬

ロート製薬は、虚血性心疾患による心不全を対象とした再生医療等製品として「ADR-002K」の国内第II相試験を開始した。
他家脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた「ADR-002K」は、冠動脈バイパス手術時に投与することで心機能改善および生命予後の延長が期待されている。
<薬事日報 2025.5.9> http://www.yakuji.co.jp/   

抗老化プロジェクト参画‐タウリンの研究推進
大正製薬

大正製薬は、エピゲノム解析を手がけるRhelixa（レリクサ）が運営する「老いを恐れない社会の実現」を理念としたエピクロック共創プロジェクトに参画すると発表した。同プロジェクトは、企業間連携を通じて抗老化エビデンスの確立と革新的なソリューション開発を目指す取り組み。
<薬事日報 2025.5.9> http://www.yakuji.co.jp/   

米NIHも動物実験削減‐FDAに追随し専門部署

米国国立衛生研究所（NIH）は4月24日（米国時間）、ヒトの毒性が予測可能となるようインビトロ評価、生体模倣システム（MPS）やAIなど先端的な技術を組み合わせて新たな安全性試験を考えていく「NAMs」（新しいアプローチや方法論）を推進し、動物実験を削減する方針を表明した。
<薬事日報 2025.5.9> http://www.yakuji.co.jp/   

鳥居薬品を約1600億円で買収‐低分子創薬の加速目指す
塩野義製薬

塩野義製薬は7日、日本たばこ産業（JT）の医薬事業とJT傘下の鳥居薬品を買収すると発表した。互いに強みのある低分子創薬を加速させてパイプラインを拡充することに加え、重点の感染症領域にJT・鳥居の重点である免疫・炎症、中枢神経、循環器・腎臓、アレルギー、皮膚の各領域とその販路を加えることで、国内事業の安定的な成長基盤を構築する。さらに欧米の開発・販売拠点を生かし、海外展開の強化も図る。
<薬事日報 2025.5.9> http://www.yakuji.co.jp/ 

「トロデルビ」国内申請‐HER2陰性乳癌で
ギリアド・サイエンシズ

ギリアド・サイエンシズは、抗体薬物複合体（ADC）「トロデルビ点滴静注用200mg」（一般名：サシツズマブゴビテカン）の効能・効果に「化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌」を追加する承認申請を日本で行った。
<薬事日報 2025.5.7> http://www.yakuji.co.jp/ 

 米国製造比率増やす‐トランプ関税で対応検討
大塚ホールディングス

大塚ホールディングス（HD）は、4月30日の決算説明会で、トランプ関税による2025年度事業への対応に言及した。医薬品を含む医療関連事業について、現時点において医薬品に対する関税は0％、原薬には6.5％かかっていることを踏まえ、既に米国での仕入れの前倒しなど米国在庫の積み増しを行い、今後は「米国での既存の委託製造比率を増やす」を検討していることを明らかにした。
<薬事日報 2025.5.7> http://www.yakuji.co.jp/ 

膵腺癌対象でPoC達成‐標的蛋白質分解誘導剤
アステラス製薬

アステラス製薬は、新たなモダリティとして開発を進める標的蛋白質分解誘導剤「ASP3082」について、膵腺癌を対象に少数の被験者で期待される効果を確認するPoCを達成した。同社が「プライマリーフォーカス」と呼ぶ早期段階から重点的に研究開発投資を行っているプロジェクトで初のPoC達成となった。2025年度中に他の複数の癌におけるPoCの見極めを予定しており、本格的な臨床開発に向け進み始めた。
<薬事日報 2025.4.30> http://www.yakuji.co.jp/ 

DRPLA薬候補を共同開発‐核酸創薬共同研究で見出す
三和化学研究所、日産化学

三和化学研究所と日産化学は、両社の核酸創薬共同研究で見出した歯状核赤核・淡蒼球ルイ体萎縮症（DRPLA）治療薬候補化合物について、国内での共同開発に合意した。現在、同化合物の開発は前臨床段階にある。両社は海外における開発パートナーの探索も共同で進めていく予定だ。
<薬事日報 2025.4.28> http://www.yakuji.co.jp/ 

「30年までに国内トップ3入り」‐免疫疾患領域の成長が軸
サノフィ日本法人

サノフィ日本法人の岩屋孝彦社長は24日、都内で記者会見し、日本事業を成長軌道に回帰させると表明した。2024年売上は、アトピー性皮膚炎などの治療薬「デュピクセント」などの主力品の成長で前年より11.8％増（決算ベース）となり、免疫疾患領域の成長を軸に「2030年までに国内売上トップ3を目指す」との方針を示した。同疾患領域には潰瘍性大腸炎を対象に第II相試験段階にあるエクリタセルチブ（経口）など複数の開発品があり、炎症性腸疾患（IBD）市場への参入も予定する。
<薬事日報 2025.4.28> http://www.yakuji.co.jp/ 

日本での早期臨床開発拡大‐拠点新設し50人増員
ノバルティスファーマ

ノバルティスファーマは17日、日本での早期臨床開発機能を強化すると発表した。アカデミアからの橋渡し研究も推進し、日本のニーズを早期から開発プログラムに組み込むことを目指す。
そのため、日本に「クリニカルトランスレーショナルリサーチハブ」を新設し、約50人増員する。循環器・腎・代謝、イムノロジー、中枢神経、オンコロジーの重点領域でファースト・イン・ヒューマン試験および第I相試験／第II相試験の早期臨床試験を増やし、日本での開発を加速する。
<薬事日報 2025.2.3.19> http://www.yakuji.co.jp/ 

再発乳癌治療薬を申請‐ツカチニブ錠
ファイザー

ファイザーは13日、化学療法歴のあるHER2陽性再発乳癌の治療薬としてツカチニブエタノール付加物錠を日本で承認申請したと発表した。
欧米では承認済み。治験では、トラスツズマブ、ペルツズマブ、トラスツズマブエムタンシンの治療歴のあるHER2陽性の切除不能な局所進行または転移・再発乳癌患者を対象とした海外第II相試験と、日本を中心としたアジア第II相試験を行い、その結果に基づき申請した。
<薬事日報 2025.3.17> http://www.yakuji.co.jp/ 

新薬4製品を今年申請予定‐主力品特許切れ克服へ
大塚ホールディングス

大塚ホールディングス（HD）は今年、2026年までに見込まれる主力2製品の特許満了を乗り越え成長につなげる新薬開発が進展する見通しだ。29年以降の第5次中期経営計画以降の成長ドライバーと見込む8製品のうち4製品を今年申請予定で、複数の製品が第III相試験を開始する方針だ。そのため25年の研究開発費を12％増の3520億円まで増やす。
<薬事日報 2025.3.12> http://www.yakuji.co.jp/ 

DCT支援アプリ活用‐治療期間や対面訪問削減
アストラゼネカ日本法人

アストラゼネカ日本法人は26日、DCT（分散型臨床試験）支援アプリ「Unify（ユニファイ）」の本格活用を始めたと発表した。同社は、治療期間や対面訪問をこれまでの半数に減らし、全試験期間を約15％短縮することが期待されるという。
<薬事日報 2025.2.28> http://www.yakuji.co.jp/