過去の記事一覧
| 製薬・医療業界ニュース | |
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| MRの活動適正化へ指針‐厚労省、不適切プロモーションへ対策 ディオバン事件など、MRによる医療用医薬品の不適切なプロモーションが相次いで報告されていることから、厚生労働省は適切な販売活動を目的とした「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」をまとめ、公表した。MRによる販売活動に関する国のガイドラインは初めてで、製薬企業や医薬品卸などの従業員を対象に、虚偽・誇大な表現、他社製品の誹謗・中傷による自社製品のPRなどを禁じたほか、MRに対して誤解を招く恐れのある活動を行わないよう戒めている。製薬企業には、MRなどによる不適切な販売活動を把握した場合、事実関係の調査と是正、再発防止の措置を速やかに行い、不適切な活動を行った社員に対しては適切な評価と厳正な措置を行うことを求めた。来年4月1日に施行するが、情報提供資材のモニタリングなどを行う「監督部門」に関係する内容は同年10月1日から適用される。 <薬事日報 2018.10.1> http://www.yakuji.co.jp/ 2018年10月4日 |
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| 参天と創薬共同研究‐眼科疾患にペプチド ペプチドリーム ペプチドリームと参天製薬は、複数の創薬標的蛋白質に対し、特殊環状ペプチド医薬品を創製する包括的創薬共同研究開発契約を結んだ。ペプチドリームが製薬企業と創薬共同研究開発契約を締結したのは19社目で、眼科領域でも独自の創薬プラットフォーム技術「PDPS」を適用することになる。参天は抗体医薬や低分子化合物で創薬を進めてきたが、新たなモダリティとして特殊環状ペプチドを取り入れ、新薬の創出を目指す。 今回の創薬共同研究では、参天が開発を目指す複数の眼科疾患を創薬ターゲットに、ペプチドリームがPDPSを用いたヒットペプチドの獲得から、リードペプチドの創製、最適化、前臨床試験の一部までを実施し、その後参天が前臨床試験、臨床開発を行う枠組みとなっている。ペプチドリームでは、製薬企業が選択した創薬ターゲットに対するヒットペプチドを獲得するまでを守備範囲としてきたが、参天とは前臨床試験の一部までを担当する包括的な創薬共同研究契約に広げることで、新規医薬品の研究開発のスピードアップやマイルストン収入の増加が見込まれる。 <薬事日報 2018.9.28> http://www.yakuji.co.jp/ 2018年10月4日 |
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| 吉田氏「ICT、AI技術が大切に」‐ビッグデータ活用や連携ネット 第51回日本薬剤師会学術大会 第51回日本薬剤師会学術大会の分科会3「医療ビッグデータの薬局での利活用と今後の展望」では、厚生労働省医薬・生活衛生局食品基準審査課の吉田易範課長が、薬局での医療ビッグデータの活用に向けた可能性について言及。「医療機関との連携ネットワークで、副作用や服薬情報の情報共有、フィードバックなどはICTあるいはAI技術をフル活用していかなければ達成できない」との考えを述べた。 ICTを活用した情報の一元的管理、把握については、特に普及が進んでいる電子版お薬手帳を挙げ、そのメリットとして、▽携帯電話やスマートフォンを活用するため携帯性が高く受診時にも忘れにくい▽データの保存容量が大きく長期にわたる服用歴の管理が可能――という点を強調した。 <薬事日報 2018.9.28> http://www.yakuji.co.jp/ 2018年10月4日 |
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| バルサルタン原薬の健康影響、医療者にリスク程度など周知‐厚労省が通知発出へ 厚生労働省 中国の企業が製造した原薬に発癌性物質が混入している懸念から、あすか製薬が自主回収した高血圧治療剤「バルサルタン錠『AA』」について、25日の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会では、服用患者に薬剤師などの医療関係者が必要な情報を提供する方針を了承した。同剤が既に市場に流通していないことや発癌リスクの程度などを記載した文書をあすか製薬が作成し、医療関係者に周知する。厚労省は、これら内容を記載した通知を都道府県や関係団体に発出する考えだ。 <薬事日報 2018.9.28> http://www.yakuji.co.jp/ 2018年10月4日 |
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| ヒュミラ市場の争奪戦へ‐バイオシミラーを欧州承認 協和キリン富士フイルムバイオロジクス 協和キリン富士フイルムバイオロジクスと米マイランは、ヒト型抗TNF-α抗体「アダリムマブ」（先発品名：ヒュミラ）のバイオシミラー「ヒュリオ」の欧州承認を取得した。ヒュリオはバイオシミラーを扱う同社の第1号製品。EU28カ国とノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインで販売が可能になり、来月16日以降にマイランが販売を開始し、順次販売エリアを拡大していく予定だ。 アッヴィが販売し、世界最大売上を誇る先発品「ヒュミラ」は、欧州でも昨年7月から今年6月までの12カ月間で売上44億ドルを記録している。バイオシミラーが世界で最も普及している欧州で、アダリムマブのバイオシミラーの承認を取得しているのは、協和発酵キリンと富士フイルムの合弁によるバイオシミラーの製造販売に特化した協和キリン富士フイルムバイオロジクスのほか、米アムジェンや韓国のサムソンバイオロジクス、独ベーリンガーインゲルハイム、スイス・サンドの計5社と市場シェア争奪戦が今後繰り広げられそうだ。
<薬事日報 2018.9.26> http://www.yakuji.co.jp/ 2018年10月4日 |
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| 後発品薬剤料が1兆円突破‐17年度概算医療費は42.2兆円 厚生労働省 厚生労働省は21日、2017年度の医療保険と公的負担医療分を合わせた概算医療費が42兆2000億円になったと発表した。14年ぶりに減少に転じた前年度から約9000億円増、伸び率で2.3％増となり、最近の傾向と同程度に戻った格好となった。調剤医療費（電算処理分）は前年度比3.1％増の7兆6664億円。技術料は1兆9122億円、薬剤料は5兆7413億円となった。特に薬剤料のうち後発品薬剤料が1兆円に達し、昨年度の後発品の数量シェアも70.2％と7割を突破した。 医療費の内訳を見ると、入院が2.6％増の17兆円、入院外＋調剤が2.1％増の22兆1000億円となった。医療費の伸び率は2.3％増となり、厚労省は「全体的に最近の傾向と同程度に戻った」としている。
<薬事日報 2018.9.26> http://www.yakuji.co.jp/ 2018年10月4日 |
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| Amazon QuickSightを活用して、4週間で実消化分析システムを立ち上げ フィラーシステムズ株式会社 フィラーシステムズ株式会社(本社：大阪府大阪市西区、代表取締役：鴻池 明、以下 FSZ)は、太陽ファルマ株式会社(本社：東京都千代田区、代表取締役社長：有馬 聖夫、以下 太陽ファルマ)が医薬品製造販売業に参入するにあたり、非常に重要な情報である実消化データを体系的に短時間で収集・分析できる実消化分析システムを、アマゾン ウェブ サービス(以下 AWS)が提供するBIツールAmazon QuickSightを活用して、導入したことを発表します。 <@Press 2018.9.27> 2018年10月4日 |
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| バイオシミラーの競争が激化 最近のFDAの生物製剤市場における競争とイノベーションに関する公聴会で、これらおよびその他の著名な規制、法律、研究の問題は、イノベーター企業やバイオシミラーメーカーの代表者、患者支持者、プロバイダーによって取り上げられました。
FDAは2018年9月21日までに、バイオシミラーの行動計画をさらに進展させ、利害関係者からより広範な正式なコメントを得ることを期待している。 バイオシミラーメーカーは、欧州やその他の先進国で承認された同様の製品の臨床試験データを提出する余裕を求めており、数多くの患者支持者が、潜在的なコスト削減を上回る生産安全性と同等性の重要性を強調し、革新者の立場を支持した。 また、バイオシミラー対ブランドの明確な名称とラベル付けの必要性は、有害事象や市販後の開発を追跡する際の混乱を避けるために重要なものとして、イノベーターや患者グループによって支持されました。 新たな問題としては、患者をバイオシミラーに切り替えると追加の費用が発生する可能性があるというブランドの主張です。 AbbVieによって資金提供された最近の研究では、自己免疫状態の患者を同様の療法に移行させることが安全で適切であることを確認するために、検査や医師の診察に高い支出があることが記載されています。 詳細はこちら【英語】 http://www.pharmtech.com/biosimilars-battles-heat-0 <PharmaTech.com 2018.9.10> 2018年9月22日 |
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| Veeva Vault Submissions Publishingの提供を開始 Veeva Systems【NYSE：VEEV】(本社：カリフォルニア州プレザントン、日本法人本社：東京都渋谷区、日本法人代表取締役：岡村 崇、以下 Veeva)は、申請文書の作成とパブリッシングを統合するVeeva Vault Submissions Publishingを、Veeva VaultRIM Suiteに追加される新しいクラウドアプリケーションとして提供開始することを 発表しました。 Vault Submissions Publishingは、文書を作成して承認する際に、自動的にパブリッシングとバリデーションを行うため、薬事チームは迅速に業務を完了することができます。ライフサイエンスの各組織は、計画立案から規制当局への文書提出にいたるまで、一元管理されたRIMプラットフォーム内でシームレスな追跡機能を利用して、薬事申請を迅速化できるようになりました。 <@Press 2018.9.20> 2018年9月22日 |
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| 多剤指針「追補」で骨子案‐外来、在宅で多職種協働重視 厚生労働省作業部会 厚生労働省は18日、高齢者の医薬品適正使用指針について、ポリファーマシーにおける診療や処方時の参考とするため、外来や入院医療など療養環境別に薬剤師等の医療者が考慮すべきことを記載した「追補」の骨子案を、高齢者医薬品適正使用検討会の作業部会に示し、概ね了承された。外来・在宅医療においては、地域包括ケアを担う医療・介護関係者との協力を行うなど、多職種による協働を重視した内容とした。26日に開催予定の検討会でも骨子案の具体的内容を議論する。 <薬事日報 2018.9.21> http://www.yakuji.co.jp/ 2018年9月22日 |
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| 他家細胞製剤を獲得‐初の再生医療等製品 塩野義製薬 塩野義製薬は、ロート製薬から非代償性肝硬変患者を対象とした他家細胞製剤「ADR-001」の国内独占的権利を獲得した。塩野義にとって初の再生医療等製品で、現在ロート製薬が第I／II相試験を実施しており、試験終了後に塩野義が開発を引き継ぎ、上市後の販売や製造販売後調査を実施する予定。 「ADR-001」は、ロート製薬が創製した他家脂肪組織由来間葉系幹細胞を構成成分とする細胞製剤で、新潟大学医歯学総合病院で第I／II相試験を実施中。治験を開始した2017年7月の時点では、19年の試験終了を目指していたが、想定よりも進行が遅れていることから現在ではスケジュールは未定としている。脂肪組織は組織中の多くの間葉系幹細胞を含み、採取時の侵襲性が比較的低く、入手が比較的容易であることから、治療を必要とする患者に迅速に提供されることが見込まれる。 <薬事日報 2018.9.21> http://www.yakuji.co.jp/ 2018年9月22日 |
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| 医薬品製造のデータ完全性でプロジェクト発足 日本製薬工業協会品質委員会GMP部会 日本製薬工業協会品質委員会GMP部会は、医薬品製造で記録や保管を行う際にデータの完全性を意味する“データインテグリティ（DI）”に対応するためのプロジェクトを発足し、このほど、医薬品製造企業の製造所がDI管理を意識した手順書を作成する際のひな形となるテンプレートの提供を始めた。PIC／SやICHのGMPとの整合性から、国内でGMP省令を見直す動きが進む中、DIへの対応が改正案で大きな柱の一つになっている。同プロジェクトでは、製造所の業務プロセスに活用できる実践的なツールを提供し、DIを管理するための手順書作成からその運用をどう進めていいか悩む製薬各社の参考にしたい考えだ。 <薬事日報 2018.9.19> http://www.yakuji.co.jp/ 2018年9月22日 |
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| 薬情を郵便以外でも配送可‐運送業者の新規参入視野 経済産業省 経済産業省は、処方薬を患者に配送する際に同封される薬剤情報提供書について、郵便法で日本郵便以外の運送業者なども配送することが認められる「貨物に添付する無封の添え状または送り状」に該当し、郵便・信書便以外の運送方法で送ることが可能との見解を示した。 経産省が運用する「グレーゾーン解消制度」では、企業が実施する事業が規制対象になるかどうかを事業者が照会できる。今回、ある事業者が同制度を活用して事業者に対する規制の適用の有無について政府に照会したことを受け、同省が見解を示した。 今回のケースは、処方薬を患者に配送する際に同封される、薬剤名称や用法・用量などを記載した薬剤情報提供書が郵便法の貨物に添付する無封の添え状または送り状に該当し、日本郵便以外の運送業者などが配送することが認められるかというもの。 <薬事日報 2018.9.19> http://www.yakuji.co.jp/ 2018年9月22日 |
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| GPSP実施要項を改正‐データベース利用に対応 厚生労働省 厚生労働省は13日、医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令（GPSP省令）に基づき再審査・再評価の申請資料を作成しているかどうか確認する適合性調査の内容や手続きなどを示した「医薬品GPSP実地調査実施要領」を改正し、都道府県等に通知した。4月にGPSP省令が改正され、製販後調査にMID-NETなど医療情報データベースが利用できるようになったことを踏まえた対応で、DBを利用した場合、製販後調査の調査票に代わり、DB取扱業者から提供された範囲の医療データを厚労省が確認することなどを新たに盛り込んだ。 実施要領では、厚労省と医薬品医療機器総合機構（PMDA）が申請者や製販後臨床試験の実施医療機関などを対象に、医薬品の再審査資料や再評価資料がGPSP省令に適合しているかどうかを調査する適合性調査、製販業者がGPSPを遵守して製販後調査を行っているかを調査する遵守状況調査の内容や手続きなどを記載している。 <薬事日報 2018.9.19> http://www.yakuji.co.jp/ 2018年9月21日 |
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| バルサルタンに追加された不純物 FDAは、2018年9月13日に、トレント・ファーマシューティカルズ社がFDAのリコール試験を行った後、APIバルサルタンに追加の不純物であるN-ニトロソジエチルアミン（NDEA）が発見されたと発表しました。 NDEAは、FDAによると、発癌物質として知られています。 バルサルタンを含む製品は、不純物N-ニトロソジメチルアミン（NDMA）がAPIで発見された後に回収された。 http://www.pharmtech.com/additional-impurity-found-valsartan <PharmaTech.com 2018.9.13> 2018年9月17日 |
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