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製薬・医療業界ニュース
DX推進へ新会社‐遠隔服薬指導など支援
サイバーエージェント
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サイバーエージェントは、薬局とドラッグストアのデジタルトランスフォーメーショ
ン（DX）推進を専門に行う新会社「MG-DX（エムジー・ディーエックス）」を設立した。
新型コロナウイルス感染症拡大の影響を受け、厚生労働省はオンライン診療や服薬指
導の緩和措置を行っている。
 
<薬事日報 2020.5.18> http://www.yakuji.co.jp/ 
2020年6月13日
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ゾルゲンスマ、保険適用へ‐国内最高薬価の1億6707万円
中央社会保険医療協議会総会
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中央社会保険医療協議会総会は13日、ノバルティスファーマの再生医療等製品で、脊
髄性筋萎縮症（SMA）治療剤「ゾルゲンスマ点滴静注」（一般名：オナセムノゲンア
ベパルボベク）の薬価収載を了承した。1回で投与を完了でき患者負担が少ないこと
などを評価し、患者1人当たり1億6707万7222円と国内最高額を付けた。
 
<薬事日報 2020.5.15> http://www.yakuji.co.jp/ 
2020年6月13日
NDB使用で契約違反‐精神セ職員が目的外使用
厚生労働省
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厚生労働省は1日、診療情報などを匿名化して蓄積させた「レセプト情報・特定健診
等情報データベース（NDB）」について、契約内容に違反する形での使用が確認され
たとして、国立精神・神経医療研究センターの男性職員に対しデータ提供を無期限禁
止とする措置を取ったことを公表した。3年間にわたって精神疾患領域の医薬品の使用
状況に関するデータを製薬企業等に提供していたもので、目的外使用に当たるとして
、運営開始から初めて最も重い措置を適用した。この事案の関係者について、調査を
続ける方針。
 
<薬事日報 2020.5.13> http://www.yakuji.co.jp/ 
2020年5月14日
レムデシビルを緊急使用可‐新型コロナ治療薬で初承認
米FDA
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米FDAは1日、米ギリアド・サイエンシズが新型コロナウイルス感染症治療薬として開
発中の抗ウイルス薬「レムデシビル」の緊急使用を許可した。新型コロナウイルスに
感染した重症入院患者に対し、レムデシビルの投与が可能になる。通常の医薬品承認
プロセスとは異なり、臨床試験の結果発表からわずか2日という異例のスピードで緊
急使用を許可した。FDAが新型コロナウイルス感染症治療薬の使用を許可するのは初
となる。
 
<薬事日報 2020.5.13> http://www.yakuji.co.jp/ 
2020年5月14日
バーチャル臨床試験システムの提供開始
シミック、MICIN
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臨床試験受託機関（CRO）国内大手のシミックとオンライン診療サービスを手がける
MICIN（マイシン）は、オンライン診療を医薬品開発に応用させたバーチャル臨床試
験システム「MiROHA（ミロハ）オンライン診療」を共同開発し、臨床試験や臨床研究
を行う製薬企業やCRO、アカデミアを対象に提供を開始した。
 
<薬事日報 2020.5.11> http://www.yakuji.co.jp/ 
2020年5月14日
抗コロナ薬の開発に着手‐ペプチド創薬技術を活用
ペプチドリーム
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ペプチドリームは、新型コロナウイルスを含むコロナウイルス全般を対象に、特殊ペ
プチドを用いた抗ウイルス薬の研究開発に着手した。独自の特殊環状ペプチド創薬開
発プラットフォームシステムを用いて、コロナウイルスがヒト細胞に侵入する際に必
須となるスパイク蛋白質の複数領域を創薬標的とし、開発候補化合物を突き止める。
将来的に発生する可能性のある変異型コロナウイルスに対しても、抗ウイルス活性を
持つ汎用性の高い治療薬開発を目指す。
 
<薬事日報 2020.5.11> http://www.yakuji.co.jp/ 
2020年5月14日
オンライン服薬指導システム、9月から正式提供開始
メドレー
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メドレーは、調剤薬局向けオンライン服薬指導支援システムの正式提供を9月から開
始すると発表した。
正式提供までの期間は「CLINICSオンライン診療」を暫定的に提供していく予定である。
オンライン服薬指導については、医薬品医療機器等法の改正に伴い、9月から一部特区
に限らず全国的に実施可能となる。
メドレーは、改正法を受けて新たなサービス開発の検討を進めてきたが、今回、調剤
薬局向けにオンライン服薬指導システムの提供を開始することとした。
 
<薬事日報 2020.5.11> http://www.yakuji.co.jp/ 
2020年5月14日
調剤薬の配送費を支援‐オンライン服薬指導で
厚生労働省
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厚生労働省は4月30日付の事務連絡で、新型コロナウイルス感染症対策として特例的
に実施するインターネット等を利用したオンライン服薬指導で調剤した薬剤の配送費
を支援することを、薬局や関係団体に周知するよう都道府県に要請した。
同日に成立した2020年度の補正予算に盛り込んでおり、スタッフが患者の自宅に薬剤
を届けた場合の交通費や人件費も支援対象としている。
 
<薬事日報 2020.5.11> http://www.yakuji.co.jp/ 
2020年5月14日
レムデシビル、治験で初の有効性‐コロナ重症患者に5日投与
米ギリアド・サイエンシズ
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米ギリアド・サイエンシズは米国時間の4月29日、新型コロナウイルス感染症の重症
入院患者を対象とした抗ウイルス薬「レムデシビル」の第III相試験で、患者の半数
以上で臨床症状の改善を示す速報結果を発表した。臨床試験結果でレムデシビルの有
効性が示されるのは初の事例となる。レムデシビルの5日間投与群と10日間投与群で
同程度の有効性が確認されており、治療期間の短縮につながる可能性もある。
試験結果の詳細データは今後数週間以内に論文などで発表する予定だ。

<薬事日報 2020.5.11> http://www.yakuji.co.jp/ 
2020年5月14日
アジュバントワクチンで提携‐技術を融合、実用化目指す
仏サノフィ、英グラクソスミスクライン
 
仏サノフィと英グラクソスミスクライン（GSK）は、新型コロナウイルス感染症に対
するアジュバント添加ワクチンの開発で提携すると発表した。サノフィのインフルエ
ンザワクチン開発で培った基盤技術とGSKのアジュバント技術を融合し、今年下半期
に第I相試験を開始し、規制当局の審査を経て、2021年下半期までの実用化を目指す。
 
<薬事日報 2020.4.27> http://www.yakuji.co.jp/ 
2020年4月30日
アクテムラ年内にも申請‐新型コロナ 被験者登録へ準備
中外製薬
 
中外製薬R＆Dポートフォリオ部長の広瀬稔氏は23日に開催した決算説明会で、新型コ
ロナウイルス感染症の重症患者を対象とした抗IL-6受容体抗体「アクテムラ」の国内
第III相試験に言及。「患者さんの登録開始に向けて速やかに準備を進めている。
今年中の申請を目指している」との見通しを明らかにした。
 
<薬事日報 2020.4.27> http://www.yakuji.co.jp/ 
2020年4月30日
AIでコロナワクチン設計‐製造能力ある企業と共同開発
日本電気
 
日本電気（NEC）は、人工知能（AI）を活用した新型コロナウイルスに対するワクチ
ン設計技術を開発した。昨年8月に買収したノルウェーのソフトウェア企業「オンコ
イミュニティ」の研究開発基盤を活用し、個別化癌免疫療法に続き、新型コロナウイ
ルスの予防ワクチンの実用化を目指す。同社がワクチンの設計図を作り、その後ワク
チン製造能力のある製薬企業と共同開発を進める計画だ。
 
<薬事日報 2020.4.27> http://www.yakuji.co.jp/ 
2020年4月30日
製薬協など3団体「施設訪問を必要最小限に」‐治験実施で留意事項
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会、日本CRO協会、日本SMO協会
 
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会、日本CRO協会、日本SMO協会は、新
型コロナウイルス感染症の拡大を受け、治験・臨床試験の実施で医療機関訪問を必要
最小限の業務にとどめるなどの留意事項をまとめ、各団体の会員企業に発出した。
留意事項では、治験実施計画書からの逸脱が想定される場合には、関係者と協力して
逸脱対応を検討すると共に医薬品医療機器総合機構（PMDA）に相談し、発生した逸脱
については経緯や対応の記録を必ず残すよう要請している。
 
<薬事日報 2020.4.27> http://www.yakuji.co.jp/ 
2020年4月30日
血液癌治療薬で試験‐コロナ重症患者に
英アストラゼネカ
 
英アストラゼネカは、新型コロナウイルス感染症の重症患者を対象に、血液癌治療薬
であるブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤「アカラブルチニブ」の国際共同
臨床試験「CALAVI試験」を開始すると発表した。
 
<薬事日報 2020.4.27> http://www.yakuji.co.jp/ 
2020年4月30日
加藤厚労相「できる限り短く対応」‐新型コロナ薬の審査期間
 
加藤勝信厚生労働相は21日の記者会見で、新型コロナウイルス感染症に対する治療薬の審査期間について、先駆け審査指定制度を適用した場合を念頭に「6カ月にこだわるつもりは全くない。できる限り短く対応したい」との考えを示した。
 
<薬事日報 2020.4.24> http://www.yakuji.co.jp/ 
2020年4月24日
バイオファーマ　トレーニング
シーエムプラス

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