健常人全員に抗体確認‐コロナワクチン第I相
米モデルナ

米バイオ企業のモデルナは、新型コロナウイルス感染症ワクチン「mRNA-1273」の第I相試験の中間解析で、参加した18～55歳の健常成人45人全員に、中和抗体が確認されたと発表した。今後は、3万人を対象とした第III相試験を米国東部時間の27日に開始予定としている。
同試験では、健常成人を対象に、「mRNA-1273」を25μｇ、100μｇ、250μｇの3用量群で、28日間隔で2回に分けて接種し、57日間にかけて免疫原性と安全性を検証した。
その結果、2回の接種が終了後、全ての参加者で中和抗体が検出され、100μｇ投与群では57日目の時点で回復患者の平均の2倍以上の抗体を示した。
抗体の持続性評価は、今後も継続して行い、2回目の接種後に約1年間の追跡調査を行う。

<薬事日報 2020.7.20> http://www.yakuji.co.jp/ 
 

より早期のADで第III相‐認知機能正常患者対象に
エーザイ、米バイオジェン、アルツハイマー病臨床試験コンソーシアム

エーザイと米バイオジェン、アルツハイマー病臨床試験コンソーシアム（ACTC）は、抗アミロイドβプロトフィブリル抗「BAN2401」について、アルツハイマー病（AD）のより早期段階に当たるプレクリニカルADを対象とした米国第III相試験「AHEAD3-45」を開始した。今後は日本や欧州などにも実施施設を拡大予定で、2027年10月の終了を見込む。
<薬事日報 2020.7.17> http://www.yakuji.co.jp/ 

ドローンで処方薬配送‐非対面医療の実証実験へ
アインホールディングス、経済産業省北海道経済産業局、旭川医科大学

アインホールディングス、経済産業省北海道経済産業局、旭川医科大学などは、オンライン診療・服薬指導と連動したドローンによる処方箋医薬品の定温配送で、非対面医療の実証実験を実施する。オンライン診療・服薬指導と連動したドローンによる処方箋医薬品配送という一連の実証実験は、国内初の取り組みとなる。医薬品や日用品などの恒常的な配送体制維持が難しくなりつつある地域の課題解決と、ウィズコロナ時代の診療・服薬指導、配送時の感染リスク低減に貢献していく考え。

<薬事日報 2020.7.15> http://www.yakuji.co.jp/ 

長期品下げルール見直しを‐「安定供給への影響注視」
日本製薬団体連合会保険薬価研究委員会

2020年度の薬価改定では、長期収載品で後発品置き換え率が80％以上の先発品については、後発品収載から10年を経過する前にG1ルールによる薬価引き下げを前倒しする見直しが行われた。日本製薬団体連合会保険薬価研究委員会は、「長期収載品や後発品を取り巻く環境が大きく変化している現状を踏まえ、成分としての安定供給や後発品の使用促進に与える影響などを引き続き注視していく必要がある」と主張。基礎的医薬品の対象範囲の拡充などと併せてルールの見直しを検討すべきとした。

<薬事日報 2020.7.15> http://www.yakuji.co.jp/ 
 

患者が開発計画を提案‐タグリッソの医師治験開始へ
近畿大学、ワンステップ

近畿大学医学部腫瘍内科と肺癌患者の会「ワンステップ」は、肺癌を対象としたEGFR変異阻害剤「オシメルチニブ」（国内製品名：タグリッソ）の医師主導治験を8月に開始する。治療効果が見込まれるにも関わらず、一部の肺癌患者でオシメルチニブが適応外となっている現状を受け、肺癌患者が開発計画を提案した。企業の開発戦略に基づいて実施される治験とは異なり、患者会と研究者がオシメルチニブを販売するアストラゼネカに交渉して実現させた患者提案型医師主導治験となる。70症例を組み入れ、試験期間は4年間を予定する。

<薬事日報 2020.7.15> http://www.yakuji.co.jp/ 
 

AI創薬の社会実装へ‐来年4月に共同事業体設立

京都大学大学院医学研究の奥野恭史教授は、人工知能（AI）の創薬現場への実装に向け、製薬企業やIT企業、研究機関などが集まるコンソーシアムを来年4月に立ち上げる。9月に約3年間のプロジェクトを終える「ライフインテリジェンスコンソーシアム」（LINC）の成果をもとに、AI創薬の取り組みと社会実装を後押しする活動に注力。AI創薬への投資が進むよう各企業の意識変革を促し、人材育成を支援する。AI最適化に必要なデータ共有の仕組みづくりにも取り組む。
これまでLINCは、主にAI創薬のプロトタイプ開発に焦点を当てて取り組んできたが、社会で活用されるためには、投資の意思決定権を持つ製薬企業の経営者に意義を認識してもらう必要がある。まだ現状では十分に認識は得られていないとして、新設するコンソーシアムでは、AI創薬の社会実装化に向け、経営者や管理職に対してAI創薬の重要性などを改めて啓発する方針だ。
 

アビガンの有効性認めず‐ウイルス消失に有意差なく
藤田医科大学

藤田医科大学は10日、新型コロナウイルス感染症患者に抗インフルエンザ薬「アビガン」（一般名：ファビピラビル）を投与する特定臨床研究の結果、主要評価項目のウイルス消失率に統計的有意差はなかったとする最終報告を発表した。新型コロナウイルス感染症への効果が大きな注目を集めていたアビガンだが、多施設ランダム化臨床試験の結果、明らかな有効性は認められなかった。今後の焦点は、富士フイルム富山化学が実施中の第III相試験に移りそうだ。

<薬事日報 2020.7.13> http://www.yakuji.co.jp/ 

他社向け製剤供給強化‐後発品事業、自販と両立
Meiji Seika ファルマ

Meiji Seika ファルマの小林大吉郎社長は、8日に都内で記者会見し、インド製造子会社「メドライク」の海外製造拠点を活用した後発品事業について言及。日本向けに販売する子会社「Meファルマ」を通じた自社販売と、他社からの製造受託事業を両立させるとして、「Meファルマと他社向け製剤供給事業をさらに伸ばし、日本の後発品事業のあり方に一石を投じたい」と意気込みを語った。
同社の後発品事業は、昨年度売上高が前期比3.6％増の486億円。売上の大半が自社製造製品で占めているが、メドライクで製造した医薬品を日本向けに販売する子会社「Meファルマ」を設立し、安価なコストでの生産体制を確立した。昨年度からメドライクの事業部内に、日本市場向け製剤の受託製造・受託製造開発事業を行う「日本市場開拓グループ」を新設している。

<薬事日報 2020.7.13> http://www.yakuji.co.jp/ 
 

癌幹細胞識別のAI開発‐医薬品評価など応用可能性
東京工科大学研究グループ

東京工科大学の研究グループは、癌幹細胞と非癌幹細胞を識別する人工知能（AI）技術を開発した。培養細胞または癌組織の位相差顕微鏡画像に写る癌幹細胞の形態をAIが識別して、癌幹細胞を明示できるもので、癌幹細胞の存在を指標にした医薬品評価や病理組織診断などへの応用が期待されている。

製薬主導で国際ファンド‐AMR薬開発へ10億ドル
AMRアクションファンド

薬剤耐性菌（AMR）に対する治療薬の研究開発を推進するため、国際製薬団体連合会（IFPMA）に加盟する製薬20社以上が資金を拠出する「AMRアクションファンド」が9日、スイス・ジュネーブで設立された。投資規模は総額10億ドル（約1069億円）と製薬業界主導によるファンドでは最大級となる。2030年までに2～4剤の新規抗菌薬を製品化できるよう支援し、早ければ10月に運用を開始する。
AMRアクションファンドは、薬剤耐性菌をめぐる問題が深刻化する中、新規抗菌薬の開発を後押しするため、IFPMAのイニシアチブとして発足。参加企業には、アムジェン、バイエル、ベーリンガーインゲルハイム、中外製薬、第一三共、エーザイ、イーライリリー、グラクソ・スミスクライン、ジョンソン・エンド・ジョンソン、メルク、ノバルティス、ノボノルディスク、ファイザー、ロシュ、塩野義製薬、武田薬品など23社と財団が名を連ね、日本からは5社が参画した。世界保健機関、欧州投資銀行、医学研究支援を行う英ウェルカム・トラストもメンバーに加わる。

<薬事日報 2020.7.13> http://www.yakuji.co.jp/ 

バイオ創薬で連携協定‐組織横断研究チーム発足
京都大学、医薬基盤・健康・栄養研究所

京都大学大学院薬学研究科と医薬基盤・健康・栄養研究所は7日、創薬分野で包括的な連携協定を締結した。新しいコンセプトのバイオ医薬品創出や創薬標的などの探索研究に共同で取り組む。研究者が両組織に在籍し、双方で働ける制度を導入し、両機関をまたぐプロジェクトチームを立ち上げる。次世代創薬技術の基盤を開発すると共に、人材育成にも取り組む考え。
両者は、連携に基づき2分野で協力する。その一つであるバイオ医薬品の創出では、抗体に有機化合物を結合させて新しい機能を付与するなど、様々な次世代型抗体医薬品の創出に取り組む。

<薬事日報 2020.7.8> http://www.yakuji.co.jp/ 

コロナ薬候補の抽出成功‐既存薬からスパコン「富岳」で
理化学研究所
 

AI活用で共同研究開始‐個別化癌免疫療法目指す
日本電気、愛知県がんセンター

日本電気（NEC）と愛知県がんセンターは6日、人工知能（AI）を活用し、癌抗原同定システムの構築と治療選択バイオマーカー開発に向けた共同研究を開始すると発表した。NECが保有するAIによる患者一人ひとりの遺伝子変異由来の癌抗原（ネオアンチゲン）予測技術と、愛知県がんセンターが持つT細胞を用いたネオアンチゲンのスクリーニング技術により、ワクチンに使用可能なネオアンチゲンを突き止め、個別化癌免疫療法の臨床応用につなげる。
共同研究は、免疫チェックポイント阻害剤の治療成果が一部の症例に限られることから、ネオアンチゲンに対する免疫応答を増強する癌免疫療法の開発を目指すもの。癌患者のT細胞が認識する癌抗原を突き止める。

<薬事日報 2020.7.8> http://www.yakuji.co.jp/ 

リモート面会、わずか7％‐医師の医薬品情報収集で
PwCコンサルティング

医師の医薬品情報収集で「MR／メディカルサイエンスリエゾン（MSL）とのリモート面会」の利用割合がわずか7％にとどまることがPwCコンサルティングの調査で明らかになった。新型コロナウイルス感染症の影響でMR／MSLの直接面会が大幅に減少したものの、MR／MSLのリモート面会はウェブセミナーやウェブサイトなどの別のオンラインチャネルに比べても少なかった。同社は、医師の利用意向の低さから「直接面会からリモート面会への置き換えは短期間では進まない」と分析している。
調査は、製薬企業の情報提供体制変化が医師の医薬品情報入手に及ぼした影響について、4月23日～5月1日に国内の医師424人を対象にウェブによるアンケートで実施した。

<薬事日報 2020.7.8> 　http://www.yakuji.co.jp/