世界医薬品支出、24年には1.6兆ドル‐日本はマイナス成長予想
IQVIA
<薬事日報 2020.7.20> http://www.yakuji.co.jp/ 

皮膚疾患でオンライン診療‐疾患管理システム使い検証
アムジェン

アムジェンは、疾患管理システムの「YaDoc」（ヤードック）を提供するインテグリティ・ヘルスケアと提携し、同システムを用いた慢性皮膚疾患領域のオンライン診療や電子的患者報告アウトカム（ePRO）の検証プロジェクトを開始した。オンライン診療の特定的、時限的な保険適用や遠隔でのコミュニケーションツールに対する医療ニーズの高まりを受け、試験的に実施する。
同システムは、医療従事者と生活者のコミュニケーションを支援するオンライン管理システムで、全国の医療機関2400施設以上で導入されている。健康状態のモニタリングやオンライン問診・診療機能があり、これらの機能を活用することで、これまで見えにくかった患者の症状や状態の把握が可能としている。
今回のプロジェクトでは、同システムを用いて慢性皮膚疾患のオンライン診療を実施する際に、ePROを通じて患者の主観的症状やQOL情報を集める。

健常人全員に抗体確認‐コロナワクチン第I相
米モデルナ

米バイオ企業のモデルナは、新型コロナウイルス感染症ワクチン「mRNA-1273」の第I相試験の中間解析で、参加した18～55歳の健常成人45人全員に、中和抗体が確認されたと発表した。今後は、3万人を対象とした第III相試験を米国東部時間の27日に開始予定としている。
同試験では、健常成人を対象に、「mRNA-1273」を25μｇ、100μｇ、250μｇの3用量群で、28日間隔で2回に分けて接種し、57日間にかけて免疫原性と安全性を検証した。
その結果、2回の接種が終了後、全ての参加者で中和抗体が検出され、100μｇ投与群では57日目の時点で回復患者の平均の2倍以上の抗体を示した。
抗体の持続性評価は、今後も継続して行い、2回目の接種後に約1年間の追跡調査を行う。

<薬事日報 2020.7.20> http://www.yakuji.co.jp/ 
 

より早期のADで第III相‐認知機能正常患者対象に
エーザイ、米バイオジェン、アルツハイマー病臨床試験コンソーシアム

エーザイと米バイオジェン、アルツハイマー病臨床試験コンソーシアム（ACTC）は、抗アミロイドβプロトフィブリル抗「BAN2401」について、アルツハイマー病（AD）のより早期段階に当たるプレクリニカルADを対象とした米国第III相試験「AHEAD3-45」を開始した。今後は日本や欧州などにも実施施設を拡大予定で、2027年10月の終了を見込む。
<薬事日報 2020.7.17> http://www.yakuji.co.jp/ 

ドローンで処方薬配送‐非対面医療の実証実験へ
アインホールディングス、経済産業省北海道経済産業局、旭川医科大学

アインホールディングス、経済産業省北海道経済産業局、旭川医科大学などは、オンライン診療・服薬指導と連動したドローンによる処方箋医薬品の定温配送で、非対面医療の実証実験を実施する。オンライン診療・服薬指導と連動したドローンによる処方箋医薬品配送という一連の実証実験は、国内初の取り組みとなる。医薬品や日用品などの恒常的な配送体制維持が難しくなりつつある地域の課題解決と、ウィズコロナ時代の診療・服薬指導、配送時の感染リスク低減に貢献していく考え。

<薬事日報 2020.7.15> http://www.yakuji.co.jp/ 

長期品下げルール見直しを‐「安定供給への影響注視」
日本製薬団体連合会保険薬価研究委員会

2020年度の薬価改定では、長期収載品で後発品置き換え率が80％以上の先発品については、後発品収載から10年を経過する前にG1ルールによる薬価引き下げを前倒しする見直しが行われた。日本製薬団体連合会保険薬価研究委員会は、「長期収載品や後発品を取り巻く環境が大きく変化している現状を踏まえ、成分としての安定供給や後発品の使用促進に与える影響などを引き続き注視していく必要がある」と主張。基礎的医薬品の対象範囲の拡充などと併せてルールの見直しを検討すべきとした。

<薬事日報 2020.7.15> http://www.yakuji.co.jp/ 
 

患者が開発計画を提案‐タグリッソの医師治験開始へ
近畿大学、ワンステップ

近畿大学医学部腫瘍内科と肺癌患者の会「ワンステップ」は、肺癌を対象としたEGFR変異阻害剤「オシメルチニブ」（国内製品名：タグリッソ）の医師主導治験を8月に開始する。治療効果が見込まれるにも関わらず、一部の肺癌患者でオシメルチニブが適応外となっている現状を受け、肺癌患者が開発計画を提案した。企業の開発戦略に基づいて実施される治験とは異なり、患者会と研究者がオシメルチニブを販売するアストラゼネカに交渉して実現させた患者提案型医師主導治験となる。70症例を組み入れ、試験期間は4年間を予定する。

<薬事日報 2020.7.15> http://www.yakuji.co.jp/ 
 

AI創薬の社会実装へ‐来年4月に共同事業体設立

京都大学大学院医学研究の奥野恭史教授は、人工知能（AI）の創薬現場への実装に向け、製薬企業やIT企業、研究機関などが集まるコンソーシアムを来年4月に立ち上げる。9月に約3年間のプロジェクトを終える「ライフインテリジェンスコンソーシアム」（LINC）の成果をもとに、AI創薬の取り組みと社会実装を後押しする活動に注力。AI創薬への投資が進むよう各企業の意識変革を促し、人材育成を支援する。AI最適化に必要なデータ共有の仕組みづくりにも取り組む。
これまでLINCは、主にAI創薬のプロトタイプ開発に焦点を当てて取り組んできたが、社会で活用されるためには、投資の意思決定権を持つ製薬企業の経営者に意義を認識してもらう必要がある。まだ現状では十分に認識は得られていないとして、新設するコンソーシアムでは、AI創薬の社会実装化に向け、経営者や管理職に対してAI創薬の重要性などを改めて啓発する方針だ。
 

アビガンの有効性認めず‐ウイルス消失に有意差なく
藤田医科大学

藤田医科大学は10日、新型コロナウイルス感染症患者に抗インフルエンザ薬「アビガン」（一般名：ファビピラビル）を投与する特定臨床研究の結果、主要評価項目のウイルス消失率に統計的有意差はなかったとする最終報告を発表した。新型コロナウイルス感染症への効果が大きな注目を集めていたアビガンだが、多施設ランダム化臨床試験の結果、明らかな有効性は認められなかった。今後の焦点は、富士フイルム富山化学が実施中の第III相試験に移りそうだ。

<薬事日報 2020.7.13> http://www.yakuji.co.jp/