コロナワクチン第III相開始‐6万人規模で有効性検証
米ジョンソン・エンド・ジョンソン

米ジョンソン・エンド・ジョンソン（J＆J）は、新型コロナウイルス感染症に対するワクチン候補のグローバル第III相試験を開始したと発表した。約6万人を対象にした大規模検証試験で、被験者の組み入れが順調に進めば、年内にも試験結果が得られる予定。安全性と有効性が確認され、緊急使用許可が認められれば来年初頭にも利用可能となる見通しだ。
第III相試験では、ブラジル、アメリカ、南アフリカなど3大陸で、60歳以上を含む18歳以上の成人約6万人を対象にワクチン単回投与群とプラセボ群を比較し、安全性と有効性を評価する。被験者には、基礎疾患を有するなどの新型コロナウイルス感染症が重症化するリスクがある被験者も含まれている。第I／IIa相試験の中間解析で、単回ワクチン接種後の安全性プロファイルと免疫原性に関する肯定的な結果が得られたため、第III相試験を開始することにした。
 

治療アプリのパイオニアに‐海外展開見据え事業拡大
キュアアップ

キュアアップは、医師が処方する治療用アプリのアジア第1号製品として国内承認を取得したニコチン依存症治療用アプリを今年度中に上市し、新しい市場創出を目指す。佐竹晃太社長は本紙の取材に、治療用アプリのパイオニアとしての地位を確立していく方針を提示。「治療用アプリのグローバルメガ企業を目指す」と述べ、海外展開を見据えた事業拡大も視野に入れていることを明らかにした。
同社は、治療用アプリの開発を手がける国内スタートアップで、8月に「キュアアップSCニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー」（一般名：禁煙治療補助システム）について、医療機器として国内承認を取得した。保険適用で今年度中の上市を見込む中、パイプラインには非アルコール性脂肪肝炎（NASH）や高血圧症などの治療用アプリを保有している。
 

新プロジェクトを発足‐品質の企業文化醸成へ
日本製薬工業協会・品質委員会GMP部会

日本製薬工業協会は、GMPコンプライアンス対応や製品の安定供給で品質に関わる企業文化を醸成するため、品質委員会GMP部会内に「クオリティカルチャープロジェクト」を発足させた。GMP逸脱事例が報告される中、加盟各社の状況を調査し、クオリティカルチャーに関する具体的な取り組みを紹介することで、品質を重視した企業文化を醸成するための活動方向性を提示していく。クオリティカルチャーをめぐっては、米国でガイドラインが作成され、GMPコンプライアンス対応のみならず、欠品を防ぐための醸成方法の測定結果などに関する研究成果も製薬学会で報告されている。

<薬事日報 2020.9.28> http://www.yakuji.co.jp/ 

初診遠隔診療「慎重対応を」
日本医師会

日本医師会の中川俊男会長は24日の定例会見で、政府が検討を進める初診オンライン診療の恒久化に対し、「初診からのオンライン診療は有事における緊急の対応である。今後の対応については特例での検証結果を踏まえ、安全性や有効性について確認しつつ検討すべき」と慎重な対応を求めた。
　中川氏は、政府が検討を進める初診オンライン診療の恒久化について、「一気呵成に恒久化するのではなく、厚生労働省の検討会で丁寧に検証され、その結論を踏まえ合意形成し、恒久化を進めると解釈している。ポジティブリストから一つひとつを検証して着実に拡大していけるものだけを拡大していくべき」と述べた。

<薬事日報 2020.9.28> http://www.yakuji.co.jp/ 

デジタル化関連で新事業‐電子処方箋システムに38億円
厚生労働省

厚生労働省医薬・生活衛生局の2021年度予算概算要求は、前年度比47.2％増の130億0100万円を計上した。新型コロナウイルス感染症への対応で緊急要望として別途事項要求するものを除いても、前年からの増加幅は近年で最も大きかった。新型コロナウイルス感染症の流行から収束後を見据え、電子処方箋の仕組み構築やオンライン技術を用いた治験、薬剤師のICTを活用した業務の資質向上に関する調査など、デジタル化に関連した事業が目立った。

<薬事日報 2020.9.28> http://www.yakuji.co.jp/ 

アビガン、来月承認申請へ‐新型コロナで主要項目達成
富士フイルム富山化学

富士フイルム富山化学は23日、新型コロナウイルス感染症を対象とした抗インフルエンザ薬「アビガン錠（一般名：ファビピラビル）の国内第III相試験で主要評価項目を達成したと発表した。国内製薬企業が新型コロナウイルス感染症を対象とした第III相試験で主要評価項目を達成するのは初めて。同社は、来月にもアビガンの一部変更承認申請を行う予定で、承認されればレムデシビル、デキサメタゾンに続く3番目の治療薬となる。

<薬事日報 2020.9.25> http://www.yakuji.co.jp/ 

血糖値管理を共同研究
アインファーマシーズ、旭川医科大学病院薬剤部

アインファーマシーズは、旭川医科大学病院薬剤部と共同研究「血糖自己測定の遠隔管理による新しい医療体制の構築を行うためのパイロットスタディ」を開始すると発表した。
共同研究では、日常測定した血糖値を、遠隔診療支援機能付きのICTシステムを用いて見守り管理することで、担当医師や薬剤師がリアルタイムにバイタルデータを把握でき、治療の有効性や安全性向上に向けた新しい医療体制の構築を目指す。
<薬事日報 2020.9.23> http://www.yakuji.co.jp/ 
 

3D映像で医薬品情報解説‐情報提供にVRなど導入
大日本住友製薬、KDDI

大日本住友製薬は18日、KDDIと協力してMRと医療関係者とのコミュニケーションに仮想空間技術（XR）を活用する取り組みを始めたと発表した。医薬品情報を3D映像で直感的に伝えるコンテンツの制作や仮想空間（VR）上のコミュニケーションスペースの構築に向け協力する。拡張現実（AR）やVRといった最新技術を駆使して情報提供の手段を拡充する考え。2020年度中に試験的にサービスを始める計画である。
<薬事日報 2020.9.23> http://www.yakuji.co.jp/ 

抗体薬物複合体「U3-1402」、大腸癌対象で第II相
第一三共

第一三共は、抗HER3抗体薬物複合体（ADC）「U3-1402」について、切除不能な大腸癌患者を対象とした第II相臨床試験を開始したと発表した。試験結果は2022年内に得られる見通し。
同試験は、前治療歴のある切除不能な大腸癌患者の中から、HER3高発現と低発現の患者群に分けて安全性・有効性の評価を行うもの。米国と欧州、国内で最大約80人の患者を対象とする予定。
<薬事日報 2020.9.18> http://www.yakuji.co.jp/ 

米国に製造施設を新設‐細胞医薬の供給拡大へ
武田薬品

武田薬品は、米国に研究開発用の細胞医薬品製造施設を新設したと発表した。癌領域における細胞医薬品の製造供給能力拡大が目的で、新施設では創薬段階から第IIb相試験までの臨床評価に用いる細胞医薬品製造を行う。
新施設は、米マサチューセッツ州ボストンにある同社研究開発拠点内に新設された延床面積2万4000m2の細胞医薬品製造施設。米国、欧米、日本の規制当局が課している細胞医薬品の製造要件を満たすよう設計され、現行のGMPを取得している。
<薬事日報 2020.9.18> http://www.yakuji.co.jp/ 

「SB623」後期試験開始へ‐慢性脳梗塞の適応で再開
サンバイオ

サンバイオは、再生細胞医薬品「SB623」について、国内で慢性脳梗塞を適応とした後期臨床試験を開始する。同適応症では、米国第IIb相試験で主要評価項目が未達となっていたが、その後の追加解析で統計学的有意差が示されたという。一時は進捗が滞っていたが、脳出血と脳梗塞の適応で開発プログラムを再開する形となった。
<薬事日報 2020.9.18> http://www.yakuji.co.jp/ 

LINEアプリで遠隔診療‐ビデオ通話通じ医師が診察
LINEヘルスケア

LINEとエムスリーの合弁会社「LINEヘルスケア」は、オンライン診療サービス「LINEドクター」の提供を11月から開始すると発表した。既に同サービスの医療機関向けのプラン「ベーシックプラン」の事前登録を始めている。
LINEドクターは、LINEアプリのビデオ通話を利用して医師の診察を受けることができるオンライン診療サービス。クリニックの検索・予約から、診療、決済までをLINEアプリ上で行える。利用者は診療費のみを負担する。
<薬事日報 2020.9.16> http://www.yakuji.co.jp/ 
 

米企業を2.2兆円で買収‐ADC獲得、癌領域を拡充
米ギリアド・サイエンシズ

米ギリアド・サイエンシズは米国東部時間の13日、米バイオ医薬品企業のイミュノメディクスを210億ドル（約2兆2271億円）で買収すると発表した。開発中のトリプルネガティブ乳癌に対する抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）「サシツズマブゴビテカン」を獲得し、癌領域のパイプライン拡充を図る。年内に取引を完了する予定。同剤については、日本での上市も視野に入れる。
<薬事日報 2020.9.16> http://www.yakuji.co.jp/