過去の記事一覧
| 製薬・医療業界ニュース | |
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ARB「バルサルタン錠」、原薬供給滞り出荷調整
共和薬品
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共和薬品は19日、アンジオテンシンII受容体拮抗薬「バルサルタン錠20mg『アメル』、
同40mg、同80mg、同160mg」について出荷調整を行うと発表した。新型コロナウイル
ス流行の影響で原薬供給が滞り、安定供給に支障を来すこととなったためとしている。
同剤の在庫がなくなり次第、供給を一時停止する。
<薬事日報 2021.7.26> http://www.yakuji.co.jp/
2021年8月5日 |
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「トリアゾラム」を自主回収‐承認書にない原薬製造
長生堂製薬、日本ジェネリック、辰巳化学、日新製薬
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長生堂製薬と日本ジェネリック、辰巳化学、日新製薬は19日、ベンゾジアゼピン系睡
眠薬「トリアゾラム錠0.125mg」を自主回収すると発表した。
同剤に使用した原薬の一部ロットで、製造販売承認書に記載がない原薬製造所で製造
された原薬であることが判明したためとしている。
<薬事日報 2021.7.26> http://www.yakuji.co.jp/
2021年8月5日 |
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新型コロナワクチン獲得‐東大発ベンチャーと契約
塩野義製薬
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塩野義製薬は19日、東京大学発の創薬ベンチャーHanaVax（ハナバックス）が研究中
の新型コロナウイルス感染症に対する新規経鼻ワクチンについて、全世界での独占的
な研究開発や販売等の権利を取得した。今後の開発計画は未定としている。
<薬事日報 2021.7.26> http://www.yakuji.co.jp/
2021年8月5日 |
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臨床データ公表、企業に要望‐全ての新薬、ワクチン対象
世界保健機関、薬事規制当局国際連携組織
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世界保健機関（WHO）と薬事規制当局国際連携組織（ICMRA）は、全ての新薬とワクチ
ンに関する臨床データへのアクセスを可能にするよう製薬企業に求める共同ステート
メントを公表した。
社会的信頼の獲得を目的とし、これまでの治療法に比べ有意に優れた臨床試験の結果
を示したポジティブデータと期待に反している結果を示したネガティブデータを共に
公開するよう求めた。
<薬事日報 2021.6.21> http://www.yakuji.co.jp/
2021年6月28日 |
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安全性試験にRWD活用‐新規トピック5件を採択
医薬品規制調和国際会議
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厚生労働省は、5月25日と6月1～3日にバーチャルで開かれた医薬品規制調和国際会議
（ICH）の結果を公表した。ガイドライン作成を行う新規トピックとして、厚労省と
医薬品医療機器総合機構（PMDA）が提案した「安全性評価にリアルワールドデータを
活用する薬剤疫学試験の計画・デザインに関する一般原則」など5件が採択された。
<薬事日報 2021.6.18> http://www.yakuji.co.jp/
2021年6月28日 |
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オンラインMRを開始‐5製品対象に情報提供
アステラス製薬
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アステラス製薬は15日、オンライン面談ツールなどを用いた情報提供を専任で行う
「アステラスオンラインMR」によるサービスを、今月から開始したと発表した。
主力の前立腺癌治療剤「イクスタンジ」を含む5製品が情報提供・収集の対象となる。
<薬事日報 2021.6.18> http://www.yakuji.co.jp/
2021年6月28日 |
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コロナ薬など重点配分‐医療研究調整費に175億円
政府専門調査会
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政府は15日、2022年度に重点的に取り組むべき研究領域をまとめた「医療分野研究開
発関連予算に関する資源配分方針案」を健康・医療戦略推進専門調査会に示した。
日本医療研究開発機構（AMED）に集約される医療分野の研究開発関連調整費について
は、新型コロナウイルス感染症に対する治療薬や国産ワクチンの開発・生産体制の強
化に加え、新たな感染症に備え、今月に閣議決定された「ワクチン開発・生産体制強
化戦略」を着実に推進するために配分する方針。
<薬事日報 2021.6.18> http://www.yakuji.co.jp/
2021年6月28日 |
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癌ウイルス薬国内承認‐「デリタクト」悪性神経膠腫に適応
第一三共
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第一三共は11日、東京大学医科学研究所と共同開発した癌治療用ウイルスG47Δ
（デルタ）製品「デリタクト注」（一般名：テセルパツレブ）について、悪性神経膠
腫の適応症で再生医療等製品として国内承認を取得したと発表した。癌治療用ウイル
スの承認は国内初。悪性神経膠腫の適応としては世界初となる。製造については、大
規模なウイルス培養技術などのノウハウを持つ総合化学メーカーのデンカが担う。
<薬事日報 2021.6.16> http://www.yakuji.co.jp/
2021年6月28日 |
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生活習慣病で共同研究‐京都市の分析事業に参画
東和薬品、TIS、ヘルステック研究所
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東和薬品、TIS、ヘルステック研究所（京都市）の3社は11日、京都市の分析事業に参
画し、医療・健康データを活用した市民の生活習慣病の発生状況や治療実態について
共同研究を実施すると発表した。PHRサービスを活用した市民の健康増進、医療の質
向上を実現するための課題抽出や政策立案などに貢献するモデルの考察などを行う。
共同研究は来年3月まで実施する。
<薬事日報 2021.6.16> http://www.yakuji.co.jp/
2021年6月28日 |
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フオイパン効果認められず‐コロナ対象の開発中止
小野薬品
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小野薬品は11日、新型コロナウイルス感染症を対象に国内で実施した蛋白分解酵素阻
害剤「フオイパン」（一般名：カモスタットメシル）の第III相試験で有効性が認めら
れなかったと発表した。この結果を受け、新型コロナウイルス感染症を対象にした同
剤の開発を中止することを決めた。
<薬事日報 2021.6.16> http://www.yakuji.co.jp/
2021年6月28日 |
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健康拠点の本格運用開始‐産官学連携で事業推進
フィリップスジャパン、青森市
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フィリップスジャパンと青森市は、青森市民の健康寿命延伸を目指す事業で蓄積され
た患者のデータ分析やサービスを提供する拠点「あおもりヘルステックセンター」を
浪岡病院内に開設し、本格運用を開始したと発表した。新たに青森県立保健大学がプ
ロジェクトに参画し、産官学連携を通じた事業推進を目指す。
<薬事日報 2021.6.16> http://www.yakuji.co.jp/
2021年6月28日 |
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腎細胞癌適応で欧承認‐オプジーボ併用療法
小野薬品
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小野薬品は、進行腎細胞癌の1次治療を適応としたオプジーボとカボメティクスの併用療法が欧州連合で承認されたと発表した。米ブリストルマイヤーズスクイブ（BMS）が承認を申請していた。
BMSは欧州で、進行腎細胞癌の1次治療を適応にオプジーボとヤーボイの併用療法の承認を取得しているが、IMDC分類で中・高リスクに該当する患者への投与に限られている。新たに承認を取得した併用療法は、患者のリスク分類にかかわらず投与できる。
<薬事日報 2021.4.26> http://www.yakuji.co.jp/
2021年5月23日 |
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HAE早期診断を支援‐医師向けサービス開始
武田薬品、エクスメディオ
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武田薬品とエクスメディオは、共同開発した遺伝性血管性浮腫（HAE）の早期診断を支援する医師向けサービスを開始したと発表した。
同サービスは、エクスメディオが提供する希少疾患の早期診断支援サービス「希少疾患発見パッケージ」について、両社でHAE向けに開発したもの。
<薬事日報 2021.4.23> http://www.yakuji.co.jp/
2021年5月23日 |
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アビガン国内第III相開始‐好結果で追加データ提出へ
富士フイルム富山化学
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富士フイルム富山化学は21日、抗インフルエンザウイルス剤「アビガン錠」について、新型コロナウイルス感染症の発症早期患者を対象に新たな国内第III相試験を開始したと発表した。アビガンは昨年実施された第III相試験結果をもとに、新型コロナウイルス感染症の適応で一部変更承認申請が行われたが、単盲検試験であることなどを理由に継続審議となっている。
<薬事日報 2021.4.23> http://www.yakuji.co.jp/
2021年5月23日 |
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日本製薬と事業統合協議‐血漿分画製剤で
武田薬品
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武田薬品は、1日付で完全子会社化した日本製薬と事業統合に向けた協議を開始したと発表した。
武田のサプライチェーンと日本製薬の血漿分画製剤における研究開発、製造、販売機能を融合し、最適な連携体制構築を目指す。
<薬事日報 2021.4.21> http://www.yakuji.co.jp/
2021年5月23日 |
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