過去の記事一覧
| 製薬・医療業界ニュース | |
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難病や希少疾患が申請対象‐佐藤氏、患者レジストリ活用で見解
医薬品医療機器総合機構
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医薬品医療機器総合機構（PMDA）の佐藤大作組織運営マネジメント役は、本紙の取材
に対し、疾患登録システムの患者レジストリを用いた医薬品の承認申請について、
「現状の医薬品開発では難しい疾患に患者レジストリを活用していく方向性が一番分
かりやすい」との見解を示した。
<薬事日報 2020.10.12> http://www.yakuji.co.jp/
2020年10月25日 |
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「ザンデリシブ」国内II相開始‐リンパ腫を対象に
協和キリン、米MEIファーマ
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協和キリンと米MEIファーマは、PI3Kデルタ阻害剤「ザンデリシブ」の国内第II相試験
を開始したと発表した。2024年9月の終了を予定している。
同試験は、2回以上の前治療歴がある患者60人を対象に実施する多施設共同オープンラ
ベル単群試験。小リンパ球性リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫、ワルデンストレ
ームマクログロブリン血症を除いた低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫を対象に行う。
<薬事日報 2020.10.9> http://www.yakuji.co.jp/
2020年10月25日 |
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低分子薬の創出へ協業‐新たな技術基盤構築
アクセリード・ドラッグ・ディスカバリー・パートナーズ、協和キリン
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アクセリード・ドラッグ・ディスカバリー・パートナーズと協和キリンは、新規創薬
技術基盤を用いた革新的な低分子医薬品の創出に向け、協業を開始したと発表した。
両社の持つ創薬技術を組み合わせ、新たな低分子創薬技術基盤を構築し、低分子医薬
品候補の創出を目指す。
<薬事日報 2020.10.9> http://www.yakuji.co.jp/
2020年10月25日 |
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新神経回路モデル発見‐大脳基底核の2経路
順天堂大学研究グループ
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順天堂大学医学部神経生物学・形態学の研究グループは、運動機能制御に関わる大脳
基底核における神経回路の直接路と間接路を区別し、同時に可視化するウイルスベク
ターを開発した。直接路と間接路の軸索は、大脳基底核の淡蒼球外節内で二つのクラ
スターを形成しており、従来の大脳基底核における神経回路モデルとは異なり、間接
路の投射領域の中心部に直接路が投射していることを発見した。
<薬事日報 2020.10.9> http://www.yakuji.co.jp/
2020年10月25日 |
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経鼻肺炎球菌ワクチン獲得‐東大発ベンチャーと契約
塩野義製薬
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塩野義製薬は、東京大学発創薬ベンチャー「HanaVax」（ハナバックス）が開発中の
新規経鼻肺炎球菌ワクチンについて、全世界での独占的な研究開発や販売等の権利を
取得するライセンス契約を締結したと発表した。現在は非臨床試験段階にあり、今後
両社が連携して早期実用化に向けた開発を進める。
<薬事日報 2020.10.7> http://www.yakuji.co.jp/
2020年10月25日 |
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デジタル基盤構築に注力‐精神疾患や糖尿病など対象
大日本住友製薬
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大日本住友製薬は、アプリや情報通信技術（IT）などを活用した非医薬のフロンティ
ア事業を、精神疾患と加齢に伴う疾患や機能障害を主な対象領域として展開する。
精神疾患の兆候を把握し悪化を未然に防ぐ「メンタルレジリエンスプラットフォーム」、
加齢に伴う運動機能障害や生活習慣病などを意識レベルから改善し、維持・向上させ
る「アクティブエイジングプラットフォーム」の構築に注力する
2020年10月25日 |
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FINDATの本契約開始‐フォーミュラリー対象拡充
日本調剤
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日本調剤は、9月まで無料モニター向けに公開していた高度DIウェブプラットフォーム
「FINDAT」（ファインダット）の本契約を開始したと発表した。標準フォーミュラリ
ーの対象薬効群を10薬効群に拡充し、15日にはさらに3薬効群を追加する予定。
<薬事日報 2020.10.7> http://www.yakuji.co.jp/
2020年10月25日 |
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コロナワクチン、国が費用全額負担‐製薬企業の損失補償契約も
厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
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厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会は2日、新型コロナウイルス感染症のワク
チン接種について、国が費用を全額負担するなどの具体案を了承した。
市町村が接種を実施するほか、健康被害にかかる製薬企業の損失を国が補償すること
などを盛り込んだ。
<薬事日報 2020.10.7> http://www.yakuji.co.jp/
2020年10月25日 |
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| サスメドと資本業務提携‐デジタルヘルスで協業 沢井製薬 沢井製薬は24日、医療用アプリやブロックチェーンの医療応用で各種の特許を持つサスメドの第三者割当増資を受けることを含めた資本業務提携に合意したと発表した。出資金額は非開示。 サスメドは、不眠症治療用アプリなどの医療用アプリ開発や臨床開発支援システム、AI自動解析システムなどの提供事業を展開。特に臨床開発支援システムでは、治験・臨床研究を効率化するためにブロックチェーン技術などを活用したシステムを提供している。 <薬事日報 2020.9.30> http://www.yakuji.co.jp/ 2020年10月4日 |
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| コロナワクチン第III相開始‐6万人規模で有効性検証 米ジョンソン・エンド・ジョンソン 米ジョンソン・エンド・ジョンソン（J＆J）は、新型コロナウイルス感染症に対するワクチン候補のグローバル第III相試験を開始したと発表した。約6万人を対象にした大規模検証試験で、被験者の組み入れが順調に進めば、年内にも試験結果が得られる予定。安全性と有効性が確認され、緊急使用許可が認められれば来年初頭にも利用可能となる見通しだ。 第III相試験では、ブラジル、アメリカ、南アフリカなど3大陸で、60歳以上を含む18歳以上の成人約6万人を対象にワクチン単回投与群とプラセボ群を比較し、安全性と有効性を評価する。被験者には、基礎疾患を有するなどの新型コロナウイルス感染症が重症化するリスクがある被験者も含まれている。第I／IIa相試験の中間解析で、単回ワクチン接種後の安全性プロファイルと免疫原性に関する肯定的な結果が得られたため、第III相試験を開始することにした。 <薬事日報 2020.9.28> http://www.yakuji.co.jp/
2020年10月4日 |
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| 治療アプリのパイオニアに‐海外展開見据え事業拡大 キュアアップ キュアアップは、医師が処方する治療用アプリのアジア第1号製品として国内承認を取得したニコチン依存症治療用アプリを今年度中に上市し、新しい市場創出を目指す。佐竹晃太社長は本紙の取材に、治療用アプリのパイオニアとしての地位を確立していく方針を提示。「治療用アプリのグローバルメガ企業を目指す」と述べ、海外展開を見据えた事業拡大も視野に入れていることを明らかにした。 同社は、治療用アプリの開発を手がける国内スタートアップで、8月に「キュアアップSCニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー」（一般名：禁煙治療補助システム）について、医療機器として国内承認を取得した。保険適用で今年度中の上市を見込む中、パイプラインには非アルコール性脂肪肝炎（NASH）や高血圧症などの治療用アプリを保有している。 <薬事日報 2020.9.28> http://www.yakuji.co.jp/
2020年10月4日 |
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| 新プロジェクトを発足‐品質の企業文化醸成へ 日本製薬工業協会・品質委員会GMP部会 日本製薬工業協会は、GMPコンプライアンス対応や製品の安定供給で品質に関わる企業文化を醸成するため、品質委員会GMP部会内に「クオリティカルチャープロジェクト」を発足させた。GMP逸脱事例が報告される中、加盟各社の状況を調査し、クオリティカルチャーに関する具体的な取り組みを紹介することで、品質を重視した企業文化を醸成するための活動方向性を提示していく。クオリティカルチャーをめぐっては、米国でガイドラインが作成され、GMPコンプライアンス対応のみならず、欠品を防ぐための醸成方法の測定結果などに関する研究成果も製薬学会で報告されている。 <薬事日報 2020.9.28> http://www.yakuji.co.jp/ 2020年10月4日 |
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| 初診遠隔診療「慎重対応を」 日本医師会 日本医師会の中川俊男会長は24日の定例会見で、政府が検討を進める初診オンライン診療の恒久化に対し、「初診からのオンライン診療は有事における緊急の対応である。今後の対応については特例での検証結果を踏まえ、安全性や有効性について確認しつつ検討すべき」と慎重な対応を求めた。 中川氏は、政府が検討を進める初診オンライン診療の恒久化について、「一気呵成に恒久化するのではなく、厚生労働省の検討会で丁寧に検証され、その結論を踏まえ合意形成し、恒久化を進めると解釈している。ポジティブリストから一つひとつを検証して着実に拡大していけるものだけを拡大していくべき」と述べた。 <薬事日報 2020.9.28> http://www.yakuji.co.jp/ 2020年10月4日 |
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| デジタル化関連で新事業‐電子処方箋システムに38億円 厚生労働省 厚生労働省医薬・生活衛生局の2021年度予算概算要求は、前年度比47.2％増の130億0100万円を計上した。新型コロナウイルス感染症への対応で緊急要望として別途事項要求するものを除いても、前年からの増加幅は近年で最も大きかった。新型コロナウイルス感染症の流行から収束後を見据え、電子処方箋の仕組み構築やオンライン技術を用いた治験、薬剤師のICTを活用した業務の資質向上に関する調査など、デジタル化に関連した事業が目立った。 <薬事日報 2020.9.28> http://www.yakuji.co.jp/ 2020年10月4日 |
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| アビガン、来月承認申請へ‐新型コロナで主要項目達成 富士フイルム富山化学 富士フイルム富山化学は23日、新型コロナウイルス感染症を対象とした抗インフルエンザ薬「アビガン錠（一般名：ファビピラビル）の国内第III相試験で主要評価項目を達成したと発表した。国内製薬企業が新型コロナウイルス感染症を対象とした第III相試験で主要評価項目を達成するのは初めて。同社は、来月にもアビガンの一部変更承認申請を行う予定で、承認されればレムデシビル、デキサメタゾンに続く3番目の治療薬となる。 <薬事日報 2020.9.25> http://www.yakuji.co.jp/ 2020年10月4日 |
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